Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Rapport final du projet Dispositifs médicaux prioritaires DISPOSITIFS MÉDICAUX

Rapport final du projet Dispositifs médicaux prioritaires DISPOSITIFS MÉDICAUX : COMMENT RÉSOUDRE l’inadéquation ? Rapport final du projet Dispositifs médicaux prioritaires DISPOSITIFS MÉDICAUX : COMMENT RÉSOUDRE l’inadéquation ? Catalogage à la source: Bibliothèque de l’OMS: Dispositifs médicaux : comment résoudre l’inadéquation ? Rapport final du projet dispositifs médicaux prioritaires. 1.Equipement et appareillage – normes. 2.Coût maladie. 3.Génie biomédical. 4.Recherche. 5.Technologie appropriée. I.Organisation mondiale de la Santé. ISBN 978 92 4 256404 4 (classification NLM: WX 147) © Organisation Mondiale de la Santé 2012 Tous droits réservés. Les publications de l’Organisation mondiale de la Santé sont disponibles sur le site Web de l’OMS (www.who.int) ou peuvent être achetées auprès des Éditions de l’OMS, Organisation mondiale de la Santé, 20 avenue Appia, 1211 Genève 27 (Suisse) (téléphone : +41 22 791 3264 ; télécopie : +41 22 791 4857 ; courriel : bookorders@who.int . Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications de l’OMS – que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale – doivent être envoyées aux Éditions de l’OMS via le site Web de l’OMS à l’adresse http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/ en/index.html. Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. Conception et mise en page : L’IV Com Sàrl, Villars-sous-Yens, Suisse. Table des matières Remerciements vii Acronymes et abréviations ix Présentation générale xi 1. Introduction 1 1.1 Identification des dispositifs médicaux prioritaires : présentation du contexte 2 1.2 Le projet Dispositifs médicaux prioritaires 3 1.3 L’inadéquation 3 1.4 À propos de ce rapport 4 2. Dispositifs médicaux 7 2.1 Définition des dispositifs médicaux 8 2.2 Passé, présent et futur 9 2.2.1 Grandes tendances récentes 9 2.2.2 Évolutions futures 10 2.3 Produits d’assistance 11 2.4 Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux : points communs et différences 12 2.4.1 Accès aux médicaments essentiels 12 2.4.2 Accès à des dispositifs médicaux appropriés 12 2.5 Le marché des dispositifs médicaux 14 2.6 Règlementation applicable aux dispositifs médicaux 16 2.7 Présentation de l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux 18 2.7.1 Application d’innovations non-médicales au domaine des soins de santé 19 3. Besoins de santé publique 21 3.1 Un choix des dispositifs médicaux selon une approche axée sur la santé 22 3.2 Identifier les besoins de santé publique actuels et futurs 22 3.2.1 Incapacités 25 3.2.2 Tendances mondiales 26 3.3 Santé publique : l’objectif oublié de la recherche 28 3.3.1 Moteurs de la recherche 28 3.4 Sous-représentation des dispositifs médicaux 31 Rapport final du projet Dispositifs médicaux prioritaires iii 4. Projet Dispositifs médicaux prioritaires : méthodes employées 33 4.1 Méthodologie 34 4.1.1 Identification des principaux dispositifs médicaux intervenant dans la prise en charge des 15 maladies à forte charge de morbidité 34 4.1.2 Identification des raisons de la sous-représentation des dispositifs médicaux 34 4.2 Résultats 35 4.2.1 Identification des principaux dispositifs médicaux recommandés pour les 15 maladies à forte charge de morbidité 35 4.2.2 Identification raisons de la sous-représentation des dispositifs médicaux 41 4.3 Identification des principaux produits d’assistance recommandés pour les maladies à forte charge de morbidité 42 5. Dispositifs médicaux : problèmes et solutions possibles 45 5.1 Le choix des dispositifs médicaux 46 5.1.1 Entraves au choix des dispositifs médicaux 46 5.1.2 Solutions possibles pour lever ces obstacles 52 5.2 L’utilisation de dispositifs médicaux 55 5.2.1 Obstacles à l’utilisation des dispositifs médicaux 56 5.2.2 Surmonter les obstacles à l’utilisation des dispositifs médicaux 61 5.3 Innovation et dispositifs médicaux 63 5.3.1 Obstacles à l’innovation 63 5.3.2 Obstacles à l’adoption d’une innovation pertinente 65 5.3.3 Surmonter les obstacles à l’innovation médicale 65 5.4 Dispositifs d’assistance 67 5.5 Thèmes prioritaires 68 5.5.1 Application des « 4 critères » aux dispositifs médicaux et aux procédures médicaless 68 6. Concevoir des dispositifs médicaux appropriés : suggestions pour de futures recherches 79 6.1 Méthodologie 80 6.2 Résultats 80 6.2.1 Étude exploratoire 80 6.3 Futurs domaines de recherche dans des domaines transversaux 80 6.3.1 Schéma d’étude et résultats cliniques 80 6.3.2 Outils de diagnostic en laboratoire 81 6.3.3 Télémédecine et technologies allégeant le travail 83 6.3.4 Sécurité des injections 84 6.4 Futurs axes de recherche sur les maladies à forte charge de morbidité mondiale 86 6.4.1 Pathologies périnatales 86 6.4.2 Infections des voies respiratoires inférieures 86 6.4.3 Dépression unipolaire 87 iv DISPOSITIFS MÉDICAUX : COMMENT RÉSOUDRE L’INADÉQUATION ? 6.4.4 Cardiopathies ischémiques 88 6.4.5 Accident vasculaire cérébral 89 6.4.6 VIH/SIDA 90 6.4.7 Accidents de la circulation 91 6.4.8 Tuberculose 92 6.4.9 Paludisme 94 6.4.10 Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) 94 6.4.11 Cataracte 95 6.4.12 Perte de capacité auditive 96 6.4.13 Troubles liés à l’alcool 97 6.4.14 Diabète 98 6.5 Tendances futures des maladies à forte charge de morbidité 99 6.5.1 Maladie d’Alzheimer et autres démences 99 6.5.2 Cancers (tumeurs malignes) 100 6.5.3 Arthrose 101 6.6 Perspectives 102 Bibliographie 104 Glossaire 115 Annexe 1 Documents de référence et méthodes utilisés durant l’élaboration de ce rapport 119 1. A stepwise approach to identifying gaps in medical devices (Availability Matrix and survey methodology) 2. Building bridges between diseases, disabilities and assistive devices: linking the GBD, ICF and ISO 9999 3. Clinical evidence for medical devices: regulatory processes focusing on Europe and the United States of America 4. Increasing complexity of medical devices and consequences for training and outcome of care 5. Context dependency of medical devices 6. Barriers to innovation in the field of medical devices 7. Trends in medical technology and expected impact on public health 8. Future public health needs: commonalities and differences between high- and low-resource settings Annexe 2 Déclarations d’intérêts 121 Annexe 3 Organes directeurs du projet Dispositifs médicaux prioritaires (DMP) 122 Rapport final du projet Dispositifs médicaux prioritaires v Encadrés, figures et tableaux Encadré 2.1 Dates clés de l’histoire moderne des dispositifs médicaux 8 Encadré 2.2 Implications des évolutions technologiques 10 Encadré 2.3 Différences entre dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques 13 Figure 2.1 Structure du marché mondial des dispositifs médicaux par zone géographique (% du chiffre d’affaires), 2009 14 Tableau 2.1 Liste des 10 premiers pays producteurs classés par chiffre d’affaires, 2009 15 Figure 2.2 Structure du marché mondial des dispositifs médicaux par secteur (% du chiffre d’affaires), 2009 15 Tableau 2.2 Liste des 30 premiers fabricants de dispositifs médicaux classés par chiffre d’affaires, 2008 16 Tableau 2.3 Chiffre d’affaires généré par les ventes de dispositifs médicaux dans les pays à revenu intermédiaire, 2009 16 Encadré 2.4 Histoire de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux 17 Tableau 2.4 Pays dotés d’un système de réglementation des dispositifs médicaux 18 Encadré 3.1 Une approche par étapes pour résoudre les problèmes de santé publique 22 Tableau 3.1 Estimation des années de vie corrigées du facteur invalidité (DALY) et des années vécues avec une invalidité (YLD) associées aux 15 premières causes de la charge de morbidité mondiale, 2004 et 2030 24 Tableau 3.2 DALY associées à certains facteurs de risque et maladies à forte charge de morbidité 24 Figure 3.1 Évolution de la structure de morbidité des six Régions de l’OMS, 2004 et 2030 27 Tableau 3.3 Investissement du secteur dans la R&D, en % du chiffre d’affaires, 2008 30 Tableau 4.1 Directives cliniques retenues pour les 15 maladies et incapacités à forte charge de morbidité mondiale (GBD) 35 Tableau 4.2 Grille de disponibilité : exemple de la tuberculose 37 Tableau 4.3 Grille de disponibilité : exemple du diabète 38 Tableau 4.4 Grille de disponibilité : exemple des accidents de la circulation 39 Tableau 4.5 Maladies et dispositifs médicaux prioritaires identifiés par quatre pays 41 Tableau 4.6 15 Maladies à forte charge de morbidité et listes de catégories ou profils fonctionnels associé(e)s 43 Tableau 5.1 Dépenses totales de santé et dépenses consacrées aux technologies de la santé 48 Figure 5.1 Coût caché des dispositifs médicaux 49 Figure 5.2 Pyramide contextuelle 57 Tableau 5.2 Dispositifs médicaux classés par fonction, plutôt que par utilisation ou par utilisateur 58 Figure 5.3 La « vallée de la mort » des innovations 64 Encadré 5.1 L’innovation locale de plus en plus largement adoptée 66 Encadré 5.2 Mise en œuvre d’une innovation bon marché uploads/Sante/ dm-resoudre-l-inadequation.pdf