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Europharmat – Guide Traçabilité des DM – mise à jour en octobre 2016 Page 1 / 3

Europharmat – Guide Traçabilité des DM – mise à jour en octobre 2016 Page 1 / 30 GUIDE GUIDE TRACABILITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Edition 2016 Elaboré par EUROPHARMAT www.euro-pharmat.com 2 rue Viguerie TSA 80035 31059 Toulouse Cedex 9 Europharmat – Guide Traçabilité des DM – mise à jour en octobre 2016 Page 2 / 30 Europharmat – Guide Traçabilité des DM – mise à jour en octobre 2016 Page 3 / 30 SOMMAIRE 1 INTRODUCTION ........................................................................................... 4 1.1 CONTEXTE GÉNÉRAL ...................................................................................... … … … … … … … … … . . 4 1.2 TRAÇABILITÉ SANITAIRE, DANS LE CADRE DE LA MATÉRIOVIGILANCE............................ 4 1.3 TRAÇABILITÉ DU BON USAGE, POUR LES DMI FACTURÉS EN SUS ..................................... 5 1.4 TRAÇABILITÉ FINANCIÈRE, DANS LE CADRE DE LA TARIFICATION À L’ACTIVITÉ .................5 1.5 TRAÇABILITÉ LOGISTIQUE ……………. ................................................................................... 5 1.6 TRAÇABILITÉ SCIENTIFIQUE …………….. ................................................................................. 5 2 DONNÉES RÉGLEMENTAIRES ET RÉFÉRENTIELS……………………….......................................... 6 2.1 TRAÇABILITÉ SANITAIRE ………………...................................................................................... 6 2.2 DROIT DES MALADES ……………….......................................................................................... 8 2.3 TRAÇABILITÉ DU BON USAGE ……………................................................................................... 8 2.4 RÉFÉRENTIEL QUALITÉ…………….. ....................................................................................... 9 3 GLOSSAIRE DES TERMES CITÉS DANS LA RÉGLEMENTATION .............................................. 10 3.1 TRAÇABILITÉ ..................................................................................................................... 10 3.2 DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE (DMI)…….............................................................. … … . 10 3.3 DÉNOMINATION DU DM .................. ............................................................................... 13 3.4 SERVICE UTILISATEUR....................................................................................................... 13 3.5 MÉDECIN OU CHIRURGIEN-DENTISTE UTILISATEUR ......................................................... 13 3.6 DM INCORPORANT UNE SUBSTANCE … MÉDICAMENT DÉRIVÉ DU SANG ......................... 13 3.7 IMPLANT DENTAIRE ......................................................................................................... 14 3.8 LIGATURES, SUTURES ....................................................................................................... 14 3.9 DISPOSITIF D’OSTÉOSYNTHÈSE ......................................................................................... 15 3.10 CONSERVATION DES DONNÉES .......................................................................................... 15 3.11 DM EN « DÉPÔT–VENTE » .................................................................................................. 16 4 ACTEURS - FLUX DES INFORMATIONS ................................................................................ 17 5 PROCESSUS COMPLET DE TRAÇABILITÉ : LOGIGRAMME ..................................................... 18 6 INDICATEURS.................................................................................................................... 19 7 CODIFICATION – SYMBOLISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ………………………………......... 20 7.1 CODIFICATION.................................................................................................................. 20 7.2 SYMBOLISATION :............................................................................................................. 20 Europharmat – Guide Traçabilité des DM – mise à jour en octobre 2016 Page 4 / 30 1 Introduction 1.1 Contexte général Les établissements de santé sont tenus d’assurer la sécurité du patient et la qualité des soins liés à tout acte médical. Ces objectifs répondent à des contraintes toujours plus strictes d’ordre médical, humain, éthique, social, financier, légal ou même politique qui entraînent de fait l’évolution des structures de soin. Leur organisation s’inspire désormais de plus en plus des approches industrielles recentrées autour de la notion de client, de processus et de cartographie des compétences. Le système de financement des Etablissements de santé (ES) repose depuis 2005 sur le principe de la Tarification à l’Activité (T2A). Ce système associé au respect du contrat de bon usage se révèle fortement incitatif pour une mise en place d’une traçabilité de chaque acte délivré sous peine de perte directe de remboursement. Enfin, le cadre général se fait de plus en plus exigeant, qu’il s’agisse des tutelles à travers la nécessité de la certification des établissements, de l’accréditation des équipes médicales (Haute Autorité de Santé), de la mise en place d’une gestion globalisée des risques (DGOS), de la judiciarisation des plaintes, des médias et du grand public avides de données sur les établissements de santé et tout aussi prompts à les comparer et à les classer sur la base d’indicateurs parfois discutables. Cette évolution évoque les adaptations continues que les entreprises industrielles ont dû gérer et anticiper depuis plusieurs années pour faire face à la concurrence dans un environnement économique de plus en plus instable. Elles visent en effet actuellement des objectifs de flexibilité, de qualité, de service client et de rentabilité qui, s’ils ne peuvent être directement transposables au domaine de la santé, n’en sont pas pour autant très éloignés. Il est vrai qu’un établissement de santé est un système sociotechnique particulier par le type de clientèle qu’il doit satisfaire, par la typologie, les compétences et la multiplicité des services qu’il doit mettre à disposition, par les procédures de soins qui accompagnent chaque pathologie, par l’obligation de résultat clinique, par l’importance du facteur humain, etc. Cependant, certains principes et outils employés dans l’entreprise industrielle et l’expérience accumulée sur des problèmes assez voisins paraissent non dénués d’intérêt et de pertinence vis-à-vis des besoins d’évolution de ces unités de soins. C’est dans ce contexte que s’inscrit la mise en œuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux. Celle-ci garantit la conservation d’une information que l’on pourra suivre à la trace et va ainsi répondre à plusieurs objectifs : sanitaire, bon usage et financier, logistique et scientifique. 1.2 Traçabilité sanitaire, dans le cadre de la matériovigilance La traçabilité sanitaire s’inscrit dans le cadre de la matériovigilance (décret du 29 Novembre 2006) et fixe des règles particulières pour certains dispositifs médicaux. Elles doivent permettre de pouvoir identifier rapidement les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ou les lots de dispositifs médicaux utilisés chez un patient. Ainsi peuvent être mises en place, le cas échéant, les mesures adéquates de réduction ou d’élimination du risque. Cet objectif impose une rigueur en tout point du circuit. Europharmat – Guide Traçabilité des DM – mise à jour en octobre 2016 Page 5 / 30 Le décret détaille les étapes et les responsabilités des acteurs impliqués dans la bonne gestion de la traçabilité des DM ainsi que les supports :  Le pharmacien enregistre et transmet les données relatives à la délivrance.  Les services utilisateurs enregistrent les données relatives à l'identification du patient et la date d’utilisation du DM.  Un document porteur des informations est remis au patient et un exemplaire est archivé dans le dossier patient. 1.3 Traçabilité du bon usage, pour les DMI facturés en sus La possibilité d'implanter, sans limitation, des dispositifs médicaux implantables (DMI) innovants et/ou onéreux facturés en sus des GHS, s'autorégule par le respect du bon usage et des indications de ces produits. Il existe une liste évolutive de ces produits et prestations (LPP) facturés en sus. La codification LPP et les indications en permettent le suivi quantitatif et qualitatif au niveau des établissements par les COMEDIMS (commissions du médicament et des dispositifs médicaux stériles) et au niveau régional par les OMEDIT (Observatoires du Médicament, des Dispositifs Médicaux et de l'Innovation Thérapeutique). Cette remontée d'informations passe par l'informatisation du circuit des dispositifs médicaux et l'identification par les utilisateurs, de l'indication choisie en conformité avec les indications de la LPPr, les protocoles thérapeutiques de la HAS ou encore et par exception, les travaux des sociétés savantes ou publications de revues internationales à comité de lecture (cf. LPPr pour les nuls & référentiels sur le site www.euro- pharmat.com ). Le respect des engagements pris par les établissements dans le cadre du Contrat de Bon Usage conditionne le taux de remboursement des Dispositifs Médicaux Implantables ainsi tracés. 1.4 Traçabilité financière, dans le cadre de la tarification à l’activité Depuis le 1er octobre 2007, les informations relatives aux DMI donnant lieu à paiement en sus des GHS sont rapportées aux séjours concernés, par l'intermédiaire de fichiers d'activité mensuels cumulatifs dénommés FICHCOMP. Pour chaque code LPPr de DMI, une traçabilité par patient (n° administratif de séjour) doit être mise en place pour pouvoir demander le paiement en sus des GHS. A noter que la liste des DMI concernés par cette « traçabilité financière » est différente des DM concernés par l’arrêté de traçabilité sanitaire du 26 janvier 2007 (ex. DM d'ostéosynthèse rachidienne). 1.5 Traçabilité logistique Intimement liée à la fois à la traçabilité sanitaire et à la traçabilité financière, la traçabilité logistique assure la mise à disposition d’une information permettant de savoir à tout moment où se trouve un produit donné. Elle contribue ainsi à la sécurité de la délivrance depuis longtemps prônée par la pharmacie hospitalière : « le bon produit, au bon endroit, au bon moment, avec le bon dosage et au bon patient ». Les données enregistrées sont une source intéressante d’informations pour conduire une analyse pertinente des flux afin d’améliorer l’efficience du système. 1.6 Traçabilité scientifique La collecte des informations peut également répondre à des objectifs d’évaluation et de recherche portant sur les DM. La création d’une base de données de ce type doit permettre des possibilités d’extraction d’informations permettant de poursuivre des travaux portant sur le bon usage des DM. Europharmat – Guide Traçabilité des DM – mise à jour en octobre 2016 Page 6 / 30 2 Données réglementaires et référentiels 2.1 Traçabilité sanitaire En vert dans le texte, les termes repris dans le glossaire. Règles posées par le décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 (J.O. du 1/12/2006) Références Code de la Santé Publique Dispositions R. 5212-36 La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux (DM) dont la liste est fixée par arrêté du ministre de la santé, des règles de traçabilité, depuis la réception des dispositifs médicaux dans l’établissement jusqu'à leur utilisation chez le patient. Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement : 1) Les patients pour lesquels les DM d'un lot ont été utilisés ; 2) Les lots dont proviennent les DM utilisés chez un patient. R. 5212-37 Le représentant légal de l’établissement fixe, après avis de la Commission du médicament et des dispositifs médicaux, une procédure écrite décrivant les modalités selon lesquelles les données nécessaires à uploads/Sante/ guide-de-tracabilite.pdf