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4 1 - Introduction Préambule La direction des affaires juridiques du Ministère

4 1 - Introduction Préambule La direction des affaires juridiques du Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie a choisi de constituer un nouveau groupe de travail du GPEM : le comité « Réseaux de gaz à usage médical ». Ce comité a pour objectif de réaliser un guide d’achat, à l’attention des acheteurs publics concernant les réseaux de gaz à usage médical. Ce groupe intègre à la fois la composante technique, pharmaceutique et médicale d’un secteur transversal en pleine évolution. Sa démarche cherche à être cohérente avec la transposition des nouvelles normes européennes, des directives sur les dispositifs médicaux, et la montée en charge de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. Ainsi, le travail réalisé est pluridisciplinaire. Chaque membre apporte l’éclairage particulier du métier qu’il représente de façon à donner au document plusieurs clefs de lecture suivant le centre d’intérêt du lecteur, qui peut être un directeur d’hôpital, un pharmacien, un ingénieur, un médecin, un installateur, un fabricant. En effet, de façon simplifiée, le «contenu » (c’est à dire le gaz) est sous la responsabilité du pharmacien. Le «contenant » (canalisation et appareils divers) est sous la responsabilité de l’ingénieur hospitalier, par délégation du directeur d’établissement. L’ingénieur hospitalier assure la responsabilité de l’ensemble de la maintenance du contenant en respect des prescriptions du fabricant. La bonne utilisation du produit est sous la responsabilité du médecin. Cette répartition et cette complémentarité illustrent si besoin la nécessité d’actions coordonnées de chacun. Cette synergie constitue la trame de fond de ce document, où l’exercice de chacun est décrit puis mis en perspective dans une démarche globale d’amélioration de la qualité des soins apportée aux patients conforme aux objectifs exposés dans la procédure d’accréditation des établissements de santé. NOTA : ¾ Les références réglementaires et normatives utilisées dans ce document sont celles connues et publiées au 31 décembre 2001. ¾ Ces références sont susceptibles d’être modifiées ou mises à jour régulièrement. 5 Avertissement : A la date de rédaction de ce document, le statut de dispositif médical des réseaux de distribution de gaz à usage médical fait l’objet d’un consensus professionnel national. Aussi, dans ce document, les éléments réglementaires et normatifs sont repris en fonction de ce statut qui est considéré comme acquis. Il convient de noter l’absence de consensus au niveau européen sur ce point. Il appartient à chaque lecteur de s’assurer que le postulat posé dans ce document reste d’actualité. Il faut cependant préciser que s’agissant d’installations destinées à véhiculer des médicaments jusqu’au patient, les règles de conception , de réalisation et d’exploitation décrites dans ce document restent applicables quel qu’en soit le statut. 6 Objectifs du document Le document cherche à apporter un éclairage synthétique mais précis sur les particularités des réseaux de gaz médicaux qui ont récemment évolué d’installation de plomberie vers un statut de dispositif médical. (L’installateur devient fabricant). Le document inventorie et illustre un arsenal réglementaire et normatif particulièrement dense puisqu’il comprend le Code de la Santé Publique, la Pharmacopée Européenne, les Guides de Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, les Directives Européennes sur le marquage CE, le Code des Marchés Publics, etc.. Lu par un acheteur public ou par un fabricant, le document apporte un référentiel méthodologique ainsi qu’un « guide de bonnes pratiques » évoquant : les statuts et particularités des gaz à usage médical ; le référentiel réglementaire et normatif des réseaux de gaz à usage médical ; les acteurs concernés, et la répartition des responsabilités de chacun ; les éléments pour la conception des réseaux de gaz médicaux ; les règles de réalisation et les méthodes de réception ; l’application du principe de traçabilité des constituants et des contrôles ; la conduite, les contrôles et l’exploitation des réseaux et des gaz ; les règles d’achat public applicables ; les procédures et le formalisme des marchés publics ; des conseils en vue de la rédaction de documents administratifs et techniques ; un exemple d’analyse de risques. Le lecteur reçoit simultanément un éclairage méthodologique et un référentiel réglementaire sur les actions qu’il aura à mener : rédaction d’un CCTP, conception d’un réseau, réception contrôle et maintenance. En favorisant l’appropriation par le lecteur des textes réglementaires, le document fait apparaître les règles méthodologiques proposées comme une nécessité pratique et non comme des contraintes supplémentaires. Sans que cela ne devienne l’essentiel du propos, l’exercice de la responsabilité personnelle et professionnelle est également évoqué. Les missions et les obligations de chacun sont situées dans un contexte réglementaire complexe. Il s’agit d’établir les bases nécessaires à l’établissement d’une relation consensuelle sur des notions claires et sans ambiguïté entre le fournisseur et l’acheteur des réseaux de gaz médicaux. De cette relation doit émerger la mise en œuvre de procédures efficaces s’inscrivant dans une volonté partagée d’amélioration de la qualité des installations, de la pertinence de leur exploitation et de leur maintenance. 7 2 - Les gaz à usage médical 2-1 Classification des gaz Les gaz à usage médical peuvent être classés en trois catégories : ¾ 1 - Les médicaments (gaz médicinaux) qui répondent à la définition des articles L 5111-1 et L 5111-2 du code de la santé publique (CSP) et sont ainsi conformes à la directive 65/65 CEE et suivantes. Parmi les spécialités pharmaceutiques commercialisées certaines sont pourvues d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) : x l’oxygène médical (O2) dont la dénomination sera prochainement changée en oxygène médicinal ; x le protoxyde d’azote médicinal (N2O) ou Hémioxyde d’azote ; x le mélange protoxyde d’azote oxygène médicinal 50 / 50 ; x le monoxyde d'azote médicinal. Seuls les deux premiers sont utilisables en réseau de canalisations en France. ¾ 2 - Les dispositifs médicaux (gaz médicaux) qui répondent à la définition de l’article L.5211-1 comprennent à titre d’exemple les gaz utilisables en réseau suivants : xle dioxyde de carbone médical (CO2) ; xl’azote moteur (N2). ¾ 3 - Les produits sans statut Pour les gaz utilisés en réseau il s’agit de deux fabrications sur site : xL’air médical, son statut n’est pas définitivement tranché. Il pourrait être considéré comme un médicament ou comme un dispositif médical du fait de son utilisation pour des applications médicales mixtes : air pour inhalation dans les respirateurs et air moteur pour entraînement des instruments chirurgicaux, et du fait de sa fabrication en continu par une centrale de compression - filtration possédant le statut de dispositif médical (ou très rarement par un mélangeur). En revanche, l’air reconstitué (ou mélange oxygène/azote 22/78) et conditionné en bouteilles de gaz comprimé par un fabricant de gaz pourrait être considéré comme un médicament soumis au régime de l’AMM. Note : L’air médical est encore appelé air respirable dans la norme NF EN 737-3, et air médicinal depuis le 1/01/2002 à la Pharmacopée européenne 4ème édition (fabrication uniquement à partir d’air comprimé). xL’aspiration médicale ou vide est un fluide médical au sens de la norme NF EN 737-3. Il est toujours fabriqué sur place par des pompes d’aspiration médicales. Les centrales d’aspiration ont le statut de dispositif médical. 8 2-2 Présentation des gaz a/ Les gaz à usage médical préparés à l’avance Ils sont utilisés après détente (gaz comprimés) ou évaporation (gaz liquéfiés) selon les cas. Ils peuvent être stockés sous les différentes formes suivantes : ¾ Bouteilles : En bouteilles de 1 à 50 litres (volume en eau des bouteilles) permettant de stocker pour les gaz comprimés à 200 bars de 0.2 à 10 m3 de gaz pour l’oxygène par exemple (volume utile de gaz ramené à la pression atmosphérique). Pour les gaz liquéfiés sous pression type protoxyde d’azote et dioxyde de carbone les volumes utiles vont jusqu'à 18 m3. ¾ Cadres : Les cadres de bouteilles (cadre métallique regroupant des bouteilles de grande capacité 50 litres reliées entre elles) existent essentiellement pour l’oxygène et le protoxyde d’azote. Pour l’oxygène, lorsque les consommations de gaz augmentent (à partir de 200 m3 par mois) on passe du stockage bouteille au stockage en cadre permettant de stocker de 90 à 300 m3 de gaz utile. ¾ Evaporateurs : Les évaporateurs mobiles (stockage d’oxygène sous forme liquide de 180 à 630 litres à basse température à environ – 150°C sous une pression de 10 bars) permettent de stocker de 150 à 500 m3 d’oxygène à la pression atmosphérique. Lorsque les consommations augmentent encore (à partir de 500 m3 /mois pour l’oxygène médical) les gaz à usage médical sont stockés sous forme liquide à basse température à environ – 150°C (évaporateurs cryogéniques fixes de 1200 litres à 15 000 litres). Les stockages en cadres, évaporateurs mobiles ou fixes sont installés en extérieur avec un accès poids lourd. b/ Les gaz à usage médical fabriqués sur place ¾L’air médical : Il est généralement fabriqué sur place par compression filtration pour des consommations à partir de 400 m3/mois. Ces installations comprennent un ou plusieurs compresseurs assurant chacun 100% du débit théorique de l’installation, équipés chacun de leur chaîne de filtration. Généralement un secours sous forme de bouteille d’une uploads/Sante/ guide-des-gaz-medicaux.pdf