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1 www.laconferencehippocrate.com © 2003-2005 - Association Institut La Conférence Hippocrate - T ous droits réservés Les droits d’exploitation de ces textes sont gracieusement mis à votre disposition par les Laboratoires Servier La Collection Hippocrate Épreuves Classantes Nationales EXERCICE MÉDICAL Dr Paul FORNES Praticien Hospitalier L ’institut la Conférence Hippocrate, grâce au mécénat des Laboratoires SERVIER, contri- bue à la formation des jeunes médecins depuis 1982. Les résultats obtenus par nos étudiants depuis plus de 20 années (15 majors du concours, entre 90 % et 95 % de réussite et plus de 50% des 100 premiers aux Épreuves Classantes Nationales) témoignent du sérieux et de la valeur de l’enseignement dispensé par les conférenciers à Paris et en Province, dans chaque spécialité médicale ou chirurgicale. La collection Hippocrate, élaborée par l’équipe pédagogique de la Conférence Hippocrate, constitue le support théorique indispensable à la réussite aux Épreuves Classantes Nationales pour l’accès au 3ème cycle des études médicales. L ’intégralité de cette collection est maintenant disponible gracieusement sur notre site laconferencehippocrate.com. Nous espérons que cet accès facilité répondra à l’attente des étu- diants, mais aussi des internes et des praticiens, désireux de parfaire leur expertise médicale. A tous, bon travail et bonne chance ! Alain COMBES, Secrétaire de rédaction de la Collection Hippocrate T oute reproduction, même partielle, de cet ouvrage est interdite. Une copie ou reproduction par quelque procédé que ce soit, microfilm, bande magnétique, disque ou autre, constitue une contrefaçon passible des peines prévues par la loi du 11 mars 1957 sur la protection des droits d’auteurs. Question mise à jour le 11 février 2005 www.laconferencehippocrate.com I N S T I T U T L A C O N F É R E N C E H I P P O C R AT E Loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales HP-13 HP-13 1 www.laconferencehippocrate.com © 2003-2005 - Association Institut La Conférence Hippocrate - T ous droits réservés Les droits d’exploitation de ces textes sont gracieusement mis à votre disposition par les Laboratoires Servier Loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales DÉFINITIONS ●On entend par recherche biomédicale sur les personnes tout « essai ou expérimentation organisé et pratiqué sur l’être humain en vue du développement des connaissances bio- logiques ou médicales ». ●La loi du 20 décembre 1988, dite « loi Huriet », modifiée en 1990, 1991, 1994 et 1996 dis- tingue : – Les recherches biomédicales sans finalité thérapeutique, qu’elles portent sur des personnes malades ou non. – Les recherches biomédicales à finalité thérapeutique directe. ●Le texte ne se limite pas aux essais médicamenteux. Ainsi, toutes les recherches, qu’elles soient cliniques, biologiques ou chirurgicales entrent dans le champ d’application de la loi. ●En revanche, sont implicitement exclus du texte de la loi, les actes d’investigation et d’inter- vention pratiqués sur le malade dans un but diagnostique et thérapeutique lorsque leurs conséquences sont a priori connues par l’état de la science. ●Le bon sens et la bonne foi définissent ce qui relève d’une pratique médicale réalisée dans le seul intérêt du malade concerné. ●Les études rétrospectives de nature biologique, clinique ou épidémiologique n’entrent pas dans le cadre de la loi du 20 décembre 1988. ●Néanmoins, toutes les études comportant l’examen des caractéristiques génétiques des sujets ou leur identification par empreintes génétiques doivent être menées dans le cadre de cette loi, même si ces examens sont réalisés sur des déchets opératoires. En revanche, aucun consentement n’est exigé pour des examens pratiqués sur des éléments ou des déchets opéra- toires susceptibles d’aucune identification. ●Le texte s’adressant à « l’être humain », il faut exclure de son application les recherches menées sur des personnes décédées. Les dispositions de la loi du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain s’appliquent alors. Loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales HP-13 2 www.laconferencehippocrate.com © 2003-2005 - Association Institut La Conférence Hippocrate - T ous droits réservés Les droits d’exploitation de ces textes sont gracieusement mis à votre disposition par les Laboratoires Servier ●Une exception à ce principe général a été apportée par la loi n° 94-630 du 25 juillet 1994. Celle-ci a rangé les recherches menées sur des personnes en état de mort cérébrale dans le champ d’application de la loi du 20 décembre 1988, parmi les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct. ●Les recherches sur l’embryon, qui ne sont autorisées qu’à titre exceptionnel, relèvent de la loi du 29 juillet 1994 et non de la loi du 20 décembre 1988. ●Le « développement des connaissances » concerne la recherche permettant d’aller au-delà de ce qui est connu, ou au-delà de l’« état de l’art » tel qu’appliqué dans la pratique médica- le. ●Les conséquences d’une pratique médicale menée selon l’état des connaissances sont a prio- ri prévisibles, alors que celles d’une recherche biomédicale ne sont qu’attendues avec l’in- certitude inhérente à toute innovation. ●Il est donc raisonnable d’entendre par recherche biomédicale toute démarche, innovante ou non, structurée et prospective, destinée à accroître les connaissances sur : – L ’homme sain ou malade, sa physiologie et les mécanismes physiopathologiques. – Les produits ou interventions susceptibles de lui être appliqués. ●La standardisation des procédures employées et l’organisation de la recherche doivent être décrites dans un protocole. ●Une démarche expérimentale non structurée est par définition non scientifique et peut rele- ver du domaine de la faute professionnelle selon les circonstances appréciées par le juge. ●Les questions que doit se poser tout praticien voulant mener une activité scientifique sont : – Y a-t-il atteinte à l’intégrité des personnes ? – Y a-t-il un risque particulier ou des contraintes supplémentaires induites par ce protocole ? – Les traitements sont-ils attribués selon une procédure expérimentale ? – Y a-t-il une modification de la prise en charge normale du patient et de sa relation avec le médecin traitant ? ●Une réponse positive à l’une de ces questions fait présumer que la recherche concernée relè- ve de la loi du 20 décembre 1988. ●On entend par recherches avec bénéfice individuel direct les investigations et manœuvres innovantes, diagnostiques ou thérapeutiques, conduites sur des personnes ayant donné leur consentement et susceptibles d’en bénéficier. La grande majorité des recherches diagnos- tiques ou thérapeutiques, qu’elles soient médicales ou chirurgicales, entre dans ce cas de figu- re. ●On entend par recherches sans bénéfice individuel direct toutes celles qui portent sur des personnes volontaires malades ou saines, acceptant de participer à une évaluation dont on sait qu’elles ne tireront pas de bénéfice immédiatement personnel. Il peut s’agir d’essais pour connaître le devenir et le métabolisme d’un nouveau médicament ou pour en apprécier la dose maximale tolérée, en fonction de l’âge, de l’existence d’une pathologie rénale ou hépa- tique, ou de toute autre situation physiopathologique. Pour les recherches sans bénéfice indi- viduel direct, la loi ne fait pas de distinction entre les essais menés sur les volontaires sains et ceux réalisés sur des personnes malades. Loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales HP13 3 www.laconferencehippocrate.com © 2003-2005 - Association Institut La Conférence Hippocrate - T ous droits réservés Les droits d’exploitation de ces textes sont gracieusement mis à votre disposition par les Laboratoires Servier ●Dans le cas des essais cliniques, les recherches de phase I sont classées sans bénéfice indivi- duel direct. Les essais de phases II et III sont considérés le plus souvent comme étant avec bénéfice individuel direct. S’agissant des essais de phase IV , le choix doit être guidé par l’ob- jectif de la recherche, et l’on peut schématiser les situations en proposant que les essais : – À but cognitif, pharmacocinétique, pharmacodynamique ou d’évaluation de tolérance sont à considérer comme étant sans bénéfice individuel direct. – Alors que ceux visant à évaluer l’efficience, l’utilité du traitement ou une stratégie théra- peutique sont avec bénéfice individuel direct. ●En dehors des essais de médicaments, on constate que de nombreuses recherches dans les domaines épidémiologique, génétique, physiologique et physiopathologique entrent dans le cadre des recherches sans bénéfice individuel direct. ●Un placebo ne peut figurer dans une recherche à but thérapeutique que lorsqu’il n’y a pas de traitement de référence efficace. L ’introduction d’un groupe placebo dans un essai thérapeu- tique pourrait induire des difficultés d’interprétation quant à sa classification (avec ou sans bénéfice individuel direct ?). ●Néanmoins, toute personne incluse dans un tel essai peut se voir attribuer, par la procédure de randomisation, le traitement à évaluer. De plus, il a été montré que dans les essais théra- peutiques bien conçus, tous les malades, y compris ceux recevant un placebo, bénéficient d’un meilleur pronostic, cela en raison entre autres d’une surveillance accrue. Ces essais peu- vent donc être placés dans la catégorie des recherches avec bénéfice individuel direct. ●T outefois, un placebo peut être administré lors d’études chez des volontaires sains (essais de phase I, études de physiologie) classées dans la catégorie des recherches sans bénéfice indi- viduel direct. A/ Essais cliniques ●Ce uploads/Sante/ hp-13-loi-relative-a-la-protection-des-personnes-qui-se-pretent-a-des-recherches-biomedicales.pdf