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Choisir un test diagnostique B Grenier L es tests diagnostiques sont utilisés pour des buts multiples. Leur qualité principale est déterminée par l’objectif à atteindre : conﬁrmation ou rejet du diagnostic, valeur pronostique, surveillance de l’évolution, dépistage, protocole scientiﬁque. Le choix est donc étroitement dépendant de la stratégie choisie par le praticien. Mots-clés : sensibilité, spéciﬁcité, rapport de vraisemblance, gold standard, erreur a, erreur b, courbes ROC. I Dépistage du diabète non insulinodépendant L’opération proposée est le dépistage du diabète non insulinodépendant (DNID) dit diabète de type 2 chez les sujets de plus de 50 ans. Pour ce faire, on souhaite utiliser la mesure d’une constante biologique, la glycémie à jeun. On attend de cette constante biologique qu’elle puisse être exploitable comme séparateur entre les sujets atteints ou à risque d’un DNID, et les sujets qui en resteront indemnes à une échéance de 5 ans ; et dans l’éventualité où elle peut remplir la fonction de séparateur, exploiter cette mesure comme test diagnostique. La qualité attendue d’un test diagnostique est de distinguer les sujets dits « à risque diabétique » de ceux qui ne le sont pas, en d’autres termes d’avoir un pouvoir discriminant capable de séparer efficacement ces deux populations. Ces qualités d’un test doivent être estimées avec une précision suffisante aﬁn, en premier lieu, de justiﬁer son choix. Comme les autres constantes, la glycémie est une variable continue qui peut prendre de multiples valeurs. Pour gérer plus facilement le résultat de la mesure de la glycémie, il est souhaitable de la transformer en un résultat binaire, en deux réponses qualitatives : une réponse dite positive (T+) considérée comme pathologique et une réponse dite négative (T-) considérée comme non pathologique selon que la mesure se situe au-delà ou en deçà d’une ligne de partage ou critère de positivité. Les recommandations internationales conseillent de tenir une glycémie à jeun égale ou supérieure à 6,8 mmol/L (1,24 g/L) pour réponse « positive », c’est-à-dire liée au risque d’un diabète et de complications vasculaires rétiniennes dans les 5 années suivantes, et pour « négatives » les valeurs inférieures à cette ligne de partage. Dans une population soumise à une telle opération de dépistage, les résultats en termes d’effectifs se répartissent comme il est rapporté dans le tableau I dit « tableau à quatre cases » [9]. Dans la colonne gauche (sujets M) sont répartis les résultats du test de dépistage observés parmi 100 sujets qui ont développé des complications vasculaires de type diabétique dans les 5 années suivantes ; dans la colonne droite (sujets non M), les résultats du test parmi 100 autres sujets qui, dans le même temps, sont restés indemnes de ces complications. Ce premier tableau montre que, dans la colonne gauche des sujets M, ceux qui ont ou qui vont développer des stigmates du DNID, le test de dépistage a donné une réponse positive dans 69 % des cas : on dit que le taux des vrais positifs ou sensibilité (Se) est égal à 0,69. Le test a donné une réponse faussement négative dans 31 % des cas : le taux de faux négatifs égal à 0,31 est le complément de la sensibilité = (1- sensibilité). Dans la colonne droite des sujets non M, qui n’ont pas développé les stigmates du DNID dans les RV (+) = Vraisemblance ou fréquence de T (+) si M Sensibilité 0,69 Vraisemblance ou fréquence de T (+) si non - M 1 - Spécificité 0,12 = = = 5,75 Sur la ligne inférieure du tableau I, chez les sujets M, le résultat négatif a une probabilité ou vraisemblance égale au taux des faux négatifs, complément de la sensibilité (1 - Se) = 0,31. Chez les sujets non M, le même résultat négatif a une RV (-) = Vraisemblance ou fréquence de T (-) si M 1 - Sensibilité 0,31 Vraisemblance ou fréquence de T (-) si non - M Spécificité 0,88 = = = 0,35 Le rapport de vraisemblance positif égal à 5,75 signiﬁe que la réponse positive du test est 5,7 fois 5 années suivantes, le test de dépistage a donné une réponse négative dans 88 % des cas : on dit que le taux des vrais négatifs ou spéciﬁcité (Sp) est égal à 0,88. Le test a donné une réponse faussement positive dans 12 % des cas : le taux de faux positifs égal à 0,12, complément de la spéciﬁcité = (1 - spéciﬁcité) [8]. Ainsi chez les sujets M, le résultat positif a une probabilité ou vraisemblance égale au taux des vrais positifs ou sensibilité (Se = 0,69). Chez les sujets non M, le même résultat positif a une probabilité ou vraisemblance égale au taux des faux positifs 0,12, complément de la spéciﬁcité (1- spéciﬁcité). On exprime cela en disant que le rapport des vraisemblances du résultat positif dans ces deux populations soumises au test, respectivement les sujets M et les sujets non M, est le rapport de vraisemblance positif RV(+) : probabilité ou vraisemblance égale au taux des vrais négatifs ou spéciﬁcité Sp = 0,88. On exprime cela en disant que le rapport des vraisemblances du résultat négatif dans ces deux populations soumises au test est le rapport de vraisemblance négatif RV(-) [4] : plus fréquente parmi les sujets M, ceux qui feront un diabète dans les 5 années suivantes, que parmi ceux Tableau I. – Comparaison des résultats du test de dépistage chez 100 sujets M et 100 sujets non M (d’après [9], avec un critère de positivité ﬁxé à 6,8 mmol/L). Sujets M Sujets non M Test positif (T+) 69 12 Test négatif (T-) 31 88 Totaux 100 100 1 AKOS Encyclopédie Pratique de Médecine 1-0050 1-0050 qui en resteront indemnes. Le rapport de vraisemblance négatif égal à 0,35 signiﬁe que la fréquence de la réponse négative parmi les sujets M est 0,35 fois celle qui est observée parmi les sujets non M. Lorsque la fréquence ou probabilité de la réponse, positive ou négative, du test est identique dans les groupes M et non M, le rapport de vraisemblance est égal à 1 : la réponse du test n’a, alors, aucune fonction discriminante, sa valeur informative est nulle et sa réponse ne fait en rien progresser la démarche diagnostique. La puissance informative de la réponse positive T(+) pour porter le diagnostic est d’autant plus grande que le rapport de vraisemblance positif RV(+) supérieur à 1, est plus élevé. La puissance informative de la réponse négative T(-) pour écarter le diagnostic est d’autant plus grande que le rapport de vraisemblance négatif RV(-) inférieur à 1, est plus proche de zéro. En bref, la réponse du test est d’autant plus utile à la démarche diagnostique que les rapports de vraisemblance s’écartent davantage de la valeur 1. À titre indicatif, la plupart des signes cliniques à la recherche d’un diagnostic ont un RV(+) voisin de 4 à 6 ; la réponse positive du test enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) à la recherche d’anticorps sériques antivirus de l’immunodéﬁcience humaine (VIH) a un RV(+) voisin de 100. La puissance discriminante de la glycémie à jeun pour le dépistage du DNID est donc comparativement modeste. Un test diagnostique peut comporter plusieurs réponses : chacune d’elles offre un rapport de vraisemblance et une puissance informative propres. C’est ce qu’illustre l’exemple d’un test classique, le questionnaire CAGE exploité depuis plusieurs décennies à l’étranger, pour la recherche du diagnostic de l’alcoolisme chronique, et qui fait toujours l’objet de nombreuses publications [3]. ‚ Alcoolisme chronique : une décision diagnostique délicate Un chirurgien vous a appelé auprès d’un blessé qui vient d’être renversé sur la voie publique ; il est porteur d’une fracture ouverte de jambe et doit être opéré. Alerté par quelques stigmates cliniques non spéciﬁques, le chirurgien vous demande si l’éventualité d’un état d’alcoolisme chronique imposerait ou justiﬁerait ou non, pour un tel patient, la mise en œuvre d’un traitement et de précautions spéciﬁques aﬁn de prévenir les complications postopératoires propres à un tel état de dépendance. Le blessé est conscient. Vous appliquez le test du « questionnaire CAGE » qui se déroule de la façon suivante. Le questionnaire CAGE est simple. Il comporte quatre questions auxquelles le patient doit répondre par oui ou par non. – Avez-vous le sentiment que vous devriez moins boire ? – Êtes-vous irrité lorsqu’on vous reproche de boire ? – Vous sentez-vous coupable de boire ? – Dans la matinée, avez-vous parfois besoin de boire un verre de vin pour vous calmer ou vous mettre en forme ? Le résultat du test est traduit par le nombre de réponses affirmatives. Le résultat du test comporte donc cinq réponses possibles : 0 – 1 – 2 – 3 et 4 OUI. Les qualités diagnostiques du test ont été évaluées, par exemple, dans une étude comparative portant sur 117 patients alcooliques dont le diagnostic a été porté sur d’autres critères, et 401 sujets non alcooliques examinés dans les mêmes conditions [3]. La répartition des réponses et leurs fréquences respectives sont reportées dans le tableau II. Pour simpliﬁer la présentation, les auteurs de cette uploads/Sante/ le-manuel-du-generaliste-divers 1 .pdf