Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

La réglementation du médicament La réglementation du médicament La réglementati

La réglementation du médicament La réglementation du médicament La réglementation du médicament La réglementation du médicament 1 CHAPITRE 4 Le Le Le Le médicament médicament médicament médicament n’est n’est n’est n’est pas pas pas pas un un un un produit produit produit produit anodin anodin anodin anodin. Il répond à une définition précise, obéit à une réglementation très stricte, et s’inscrit dans un circuit hautement qualifié et surveillé. Le Le Le Le médicament médicament médicament médicament est est est est parmi parmi parmi parmi les les les les produits produits produits produits de de de de consommation consommation consommation consommation les les les les plus plus plus plus encadrés, encadrés, encadrés, encadrés, si si si si ce ce ce ce n’est n’est n’est n’est le le le le plus plus plus plus encadré encadré encadré encadré. Depuis sa mise au point en recherche, à sa fabrication, à sa mise sur le marché et à l’information qui en est donnée, de nombreuses réglementations encadrent toutes les étapes de sa vie. L’application L’application L’application L’application de de de de ces ces ces ces réglementations réglementations réglementations réglementations est est est est du du du du ressort ressort ressort ressort des des des des Autorités Autorités Autorités Autorités de de de de santé santé santé santé, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) en France. Cependant, le médicament évolue dans un contexte réglementaire de plus en plus européen. 2 Éléments de contexte Éléments de contexte Éléments de contexte Éléments de contexte Autorisations de mise sur le marché en France Autorisations de mise sur le marché en France Autorisations de mise sur le marché en France Autorisations de mise sur le marché en France * dont 631 631 631 631 (3) AMM enregistrées en procédure centralisée Sources : (1) Répertoire des spécialités Afssaps 13/01/2012 (2) VIDAL® 2011 (3) Community register of medicinal products for human use 13/01/2012 (4) Vfa Research-Based Pharmaceutical Companies 01.02.2012 (5) BfArM 01.02.2012 (6) The electronic Medicines Compendium (eMC) 07/02/2012 (7) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 02/02/2012 (8) Farmadati Italia 06/02/2012 ** données non disponibles *** données qui ne sont pas rendues publiques en Italie 3 Spécialités commercialisées Spécialités commercialisées Spécialités commercialisées Spécialités commercialisées DCI DCI DCI DCI commercialisées commercialisées commercialisées commercialisées Nombre d’AMM Nombre d’AMM Nombre d’AMM Nombre d’AMM France France France France 10 496 10 496 10 496 10 496 (1) (1) (1) (1) 1 357 1 357 1 357 1 357 (2) (2) (2) (2) 16 734 * 16 734 * 16 734 * 16 734 * (1) (1) (1) (1) Allemagne 10 180 (4) 2 200 (4) 74 546 * (5) Royaume-Uni 4 963 (6) 1 715 (6) ** Espagne 10 901 (7) 2 180 (7) 15 289 * (7) Italie 13 531 (8) 5 731 (8) *** J J J Janvier anvier anvier anvier 2012 2012 2012 2012 4 ATU ATU ATU ATU de cohorte de cohorte de cohorte de cohorte 2006 2006 2006 2006 2007 2007 2007 2007 2008 2008 2008 2008 2009 2009 2009 2009 2010 2010 2010 2010 Nouvelle demandes Nouvelle demandes Nouvelle demandes Nouvelle demandes 20 6 10 3 10 10 10 10 Octroi Octroi Octroi Octroi 10 14 5 2 6 6 6 6 ATU en cours ATU en cours ATU en cours ATU en cours 14 14 20 15 12 12 12 12 Nombre de médicaments en ATUC ayant obtenu une AMM Nombre de médicaments en ATUC ayant obtenu une AMM Nombre de médicaments en ATUC ayant obtenu une AMM Nombre de médicaments en ATUC ayant obtenu une AMM 7 11 8 4 1 1 1 1 ATU nominatives ATU nominatives ATU nominatives ATU nominatives 2006 2006 2006 2006 2007 2007 2007 2007 2008 2008 2008 2008 2009 2009 2009 2009 2010 2010 2010 2010 Nombre d’ATU octroyées Nombre d’ATU octroyées Nombre d’ATU octroyées Nombre d’ATU octroyées 24 874 27 563 22 449 22 257 22 858 22 858 22 858 22 858 Nombre d’ATU refusées Nombre d’ATU refusées Nombre d’ATU refusées Nombre d’ATU refusées 546 803 592 419 360 360 360 360 Nombre de patients Nombre de patients Nombre de patients Nombre de patients 15 010 15 411 15 411 15 411 15 411 Nombre Nombre Nombre Nombre d’enfants d’enfants d’enfants d’enfants <18 ans <18 ans <18 ans <18 ans 5 100 5 496 5 496 5 496 5 496 Nombre de médicaments en ATUN ayant obtenu une AMM Nombre de médicaments en ATUN ayant obtenu une AMM Nombre de médicaments en ATUN ayant obtenu une AMM Nombre de médicaments en ATUN ayant obtenu une AMM 20 26 9 20 17 17 17 17 Bilan 2010 des ATU Bilan 2010 des ATU Bilan 2010 des ATU Bilan 2010 des ATU Source : Rapport d’activités 2010 – Afssaps Place de l’agence française en Europe Place de l’agence française en Europe Place de l’agence française en Europe Place de l’agence française en Europe (1) (1) (1) (1) La France perd des places dans le classement des agences les plus choisies comme évaluatrices des demandes d’AMM et ainsi perd de son influence en Europe. Bilan des AMM en DCP ou MRP(1) Bilan des AMM en procédure centralisée(1) Chute de la moitié des procédures européennes décentralisée (DCP) ou de reconnaissance mutuelles (MRP) où la France est choisie comme état membre de référence Stabilité du nombre de procédures centralisées au la France est désignée comme rapporteur ou co- rapporteur en 2010. En 2011, une chute importante va être constatée (1) Source : Rapport d’activités 2010 – Afssaps 5 MRP et DCP 2008 2009 2010 Nombre total de dossiers gérés par la France 397 425 528 Pour lesquels la France est Etat-membre de référence 58 14,6% 60 14,11% 37 7% Pour lesquels la France est Etat concerné 339 365 491 Procédure centralisée 2008 2009 2010 Nombre total de dossiers de nouvelles demandes 102 95 89 Pour lesquels la France est rapporteur ou co-rapporteur 24 23,5% 20 21% 19 21% Pour lesquels la France est destinataire 78 75 70 Place de l’agence française en Europe Place de l’agence française en Europe Place de l’agence française en Europe Place de l’agence française en Europe (2) (2) (2) (2) Comparaison avec les autres agences européennes Comparaison avec les autres agences européennes Comparaison avec les autres agences européennes Comparaison avec les autres agences européennes * Les dossiers copies et les dossiers génériques ne sont pas comptabilisés. 6 Nombre de fois où une agence est choisie comme rapporteur ou co-rapporteur par l’EMA pour une nouvelles AMM ou une nouvelles indication * 2008 2009 2010 2011 Royaume-Uni 34 28 23 31 Allemagne 25 22 20 24 Suède 15 21 19 24 Pays-Bas 19 17 15 24 France France France France 14 14 14 14 11,67% 14 14 14 14 12,07% 16 16 16 16 14,95% 11 11 11 11 8,8% Espagne 13 14 14 11 0 5 10 15 20 25 30 35 40 2008 2009 2010 2011 UK Allemagne Suède Hollande France Espagne Contrôle de la publicité pour les professionnels Contrôle de la publicité pour les professionnels Contrôle de la publicité pour les professionnels Contrôle de la publicité pour les professionnels de santé de santé de santé de santé Loi médicament : modification du régime de contrôle de la publicité Loi médicament : modification du régime de contrôle de la publicité Loi médicament : modification du régime de contrôle de la publicité Loi médicament : modification du régime de contrôle de la publicité Contrôle a priori (visa) pour les publicités à destination des professionnels de santé Demandes de visa selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l’ANSM Les demandes des entreprises du médicament Les demandes des entreprises du médicament Les demandes des entreprises du médicament Les demandes des entreprises du médicament Délai d’obtention des visas : 1 mois ; en l’absence de réponse, le visa est réputé acquis Mise en place d’une procédure de dépôt d’urgence pour les modifications de RCP qui nécessitent une diffusion rapide et pour les médicaments innovants nouvellement mis sur le marché Veiller à ce que les conditions d’examen des demandes de visas n’aient pas pour conséquence une limitation quantitative des publicités, ce qui serait contraire au code communautaire. 7 Publicité médicaments vers les Publicité médicaments vers les Publicité médicaments vers les Publicité médicaments vers les professionnels de santé professionnels de santé professionnels de santé professionnels de santé Dossiers déposés Dossiers déposés Dossiers déposés Dossiers déposés dont décisions de mise en demeure dont décisions de mise en demeure dont décisions de mise en demeure dont décisions de mise en demeure dont décisions d’interdiction dont décisions d’interdiction dont décisions d’interdiction dont décisions d’interdiction 8 8 8 8 199 199 199 199 238 (1 085 dossiers) 13,25% 238 (1 085 dossiers) 13,25% 238 (1 085 dossiers) 13,25% 238 (1 085 dossiers) 13,25% 7 (12 dossiers) 0,15% 7 (12 dossiers) 0,15% 7 (12 dossiers) 0,15% 7 (12 dossiers) 0,15% 8 Redevances Redevances Redevances uploads/Sante/ reglementation-du-medicament-partie-1.pdf