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SYNTHESE DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE : FICHE TECHNIQUE SUMMARY OF TECHNICAL D

SYNTHESE DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE : FICHE TECHNIQUE SUMMARY OF TECHNICAL DOCUMENTATION : TECHNICAL SHEET Dossier technique N° 1, pour les dispostifs médicaux ALESAGE Technical file N° 1 for medical device REAMING ATTESTATION DE CONFORMITE Attestation CE conforme aux exigences de l'annexe V point 3 de la directive 93/42/CEE Certificat enregistré depuis 1996 Attestation N° 10113 Rev. 6 (Rapport de validation P145498) Valable jusqu'au 19/08/2019 CERTIFICATION QUALITE Certificat d'approbation de conformité du système d'assurance Qualité de la conception, fabrication délivré par l'organisme notifié : LNE/G- MED Certificat enregistré depuis 1996 Certificat NF EN ISO 13485 : 2012 N°10117 Rev.5 (Valable jusqu'au 28/02/2019) CANADA Certificat d'approbation de conformité du système d'assurance Qualité de la conception, fabrication délivré par l'organisme notifié : LNE/G- MED Certificat enregistré depuis 2010 Certificat ISO 13485 : 2003 N°19359 Rev. 4 (Valable jusqu'au 31/12/2018) Licence d’établissement N° 4249 ETATS UNIS Certificat attestant de l'enregistrement de l'établissment aupres de l'organisme de certification ou du ministere de la santé Enregistrement de l’établissement N° : 8023007 Régulation Number : 872.4565 EUROPE (CONFORMITY CERTIFICATION) (QUALITY CERTIFICATE) CE certificate complies with the requirements of Annex V point 3 of Directive 93/42/EEC Approval of conformity of the Quality Assurance System for the design, manufacture issued by the notified body Certificate: LNE / G-MED Approval of conformity of the Quality Assurance System of manufacture issued by the notified body Certificate: LNE / G-MED Certificate of registration of the establishment with the certification body or the Ministry of Health 0 - ATTESTATION(S) ET CERTIFICAT(S) EN VIGUEURS FABRICANT (MANUFACTURER) CONTRE INDICATIONS Pour les instruments fixés sur contre angle, s’assurer de la tenue de la fixation en testant la rotation. Utiliser un contre-angle alternatif pour racleur MAD et contre-angle va et vient pour racleur flex. Possibilité d’utiliser une chainette dans le trou parachute afin d’éviter la perte de l’instrument. CLASSIFICATION DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42/CEE : CLASSE I (Suivant Alinéa 1-2 de la règle 5) et CLASSE IIa (Suivant alinéa 3 de la règle 5) pour les dispositifs invasif de l'annexe IX). RIM DORS/98-282 : CLASSE I (alinéa b de la règle 3) et CLASSE II (alinéa 1 de la règle 1) (CONTRA INDICATIONS) (CLASSIFICATION) For the instruments fixed in a contra-angle, check the grip by testing the rotation. Use an alternative contra angle for MAD H. Files and a reciprocating contra angle for flex H. Files. A small chain can be put in the safety hole to avoid the loss of the instrument. DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42/CEE : CLASSE I (Suivant Alinéa 1-2 de la règle 5) et CLASSE IIa (Suivant alinéa 3 de la règle 5) pour les dispositifs invasif de l'annexe IX). RIM DORS/98-282 : CLASSE I (alinéa b de la règle 3) et CLASSE II (alinéa 1 de la règle 1) 1 - DESCRIPTION ET SPECIFICATION DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES 1.1 - Description et spécification du dispositif : UTILISATION et USAGE REVENDIQUE Les Limes, broches, racleurs, racleurs SuperFlex, helixofiles, tire nerfs, T-flex, … appartiennent à l'endodontie. L'endodontie est la discipline de la médecine dentaire qui se rapporte aux maladies de la pulpe dentaire. Par conséquent ces dispositifs médicaux appartiennent à la famille des instruments pour canaux radiculaires pour l’endodontie qui sont conçus pour explorer, mettre en forme, nettoyer des systèmes de canaux radiculaires. Ces dispositifs médicaux sont utilisés par des professionnels, spécialisés en dentisterie. The K-Files, Reamers, H-Files, H-FILE Superflex, Helixofiles, Nerve broaches T-Flex … belong to the family of the instruments for endodontic radicular canals and are meant to explore, shape and clean the radicular canal systems. These medical devices are used by professionals skilled in dentistry. (QUALITY CERTIFICATE) F.F.D.M. PNEUMAT 78-80 avenue de la Prospective thomas.dental@ffdm-pneumat.com www.thomas-dentaltools.com 18020 Bourges CHER / CENTRE / France Téléphone : 02 48 23 27 37 Document généré par ALESAGE 1 SYNTHESE DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE : FICHE TECHNIQUE SUMMARY OF TECHNICAL DOCUMENTATION : TECHNICAL SHEET Dossier technique N° 1, pour les dispostifs médicaux ALESAGE Technical file N° 1 for medical device REAMING MATIERES Lame : Acier INOX, Nickel Titane (NiTi) Manche : Acier, Plastique Rondelle : Silicone (RAW MATERIAL) Blade : Stainless steel, Nickel Titanium (NiTi) Shank : steel, Plastic Silicone stopper CARACTERISTIQUES Les caractéristiques des produits sont conformes aux exigences des normes produits en vigueur ISO 1797-1 : définition des queues en matériaux métalliques, à la série des normes ISO 3630-1 : Définition des instruments pour canaux radiculaires. Des variantes sont envisageables en fonction du diametre, longueur (Cf. Annexe ZC : VARIANTES) (CHARACTERISTICS) The characteristics of the products meet the requirements of the current product standard ISO 1797-1: definition of the metal shanks, ISO 3630-1 : definition of the instruments for radicular canals. Changes are possible depending on diameter, length (Cf. Annex ZC : VERSIONS) VARIANTES (VARIANTS) ETIQUETTE Etiquette en conformité avec la législation en vigueur (article 13 de la directive européenne 93/42/CEE, article 21 de la Réglementation des Instruments Médicaux RIM DORS/98-282) ainsi que des normes produits et appropriées. (Exemples d'étiquettes : Annexe ZE : ETIQUETTES APPLICABLES) CODE BARRE Impression des informations produits sur étiquettes code barre suivant codification HIBC interprétée sous la forme d’un DATAMATRIX INSTRUCTION D'UTILISATIONS Cf. protocole de stérilisation sur les étiquettes de suremballage (LABELING) (INSTRUCTIONS FOR USE) Labeling in accordance with the current legislation (article 13 of the European Directive 93/42/EEC, article 21 of the regulation of medical devices RIM DORS/98-282) as well as the pertinent product standards. (Examples of labels : Annex ZE : APPLICABLE LABELS) Printing of product information on code bar label according to HIBC codification interpreted as a DATAMATRIX See the sterilization protocol described on the labels of the outer packaging. 2 - INFORMATIONS FOURNIES PAR LE FABRICANT 3 - INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION EMBALLAGE / CONDITIONNEMENT Carton de suremballage comprenant 10 jeux QUANTITE PAR JEUX / QUANTITY PER PACK 6 unités CONDITIONS DE STOCKAGE Dans un endroit à température ambiante, sec, frais, hors poussière (PACKAGING, ...) (STORAGE CONDITIONS) 6 pieces Each outer packaging contains 10 packs At room temperature, dry, cool and dust free. / CONTROLE QUALITE Toutes les matières et les pièces sont commandées et contrôlées suivant des dispositions (Manuel Qualité, procédures, instructions, et enregistrements) définies par le fabricant, remplissant les exigences de la règlementation en vigueur. (QUALITY CONTROL) All the materials and components are ordered and checked in conformity with measures (manual of quality, procedures, instructions and registrations) specified by the manufacturer, meeting the current regulation requirements in force. DOCUMENTS FOURNIS A CETTE FICHE TECHNIQUE Logigramme de fabrication (fourni sur demande) Déclaration CE de conformité (fourni sur demande) Certificat NF EN ISO 13485 : 2012 Certificat ISO 13485 : 2003 Certificat ISO 9001 : 2008 Attestation de marquage CE 93/42/CEE Homologation suivant N° : 84834 / 84835 Establishment registration N° : 4249 (DOCUMENTS ATTACHED) Protocole de nettoyage / Stérilisation ETAPES INTERNES / SOUS TRAITEES (INTERNAL STEPS / UNDER- TREATED) CONCEPTION FFDM PNEUMAT Cycle court = "Standard" / Cycle long = Instrument en NiTi en cours de transfert en production 78-80 Avenue de la prospective 18020 / Bourges * Emballage + blister + étiquette FFDM PNEUMAT Etiquette disponible en annexe ZE 78-80 Avenue de la prospective 18020 / Bourges * Mode d'emploi + Notice d'instructions FFDM PNEUMAT 78-80 Avenue de la prospective 18020 / Bourges * Nettoyage FFDM PNEUMAT Le produit est nettoyé avant expédition mais n'est pas livré sterile 78-80 Avenue de la prospective 18020 / Bourges Document généré par ALESAGE 2 SYNTHESE DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE : FICHE TECHNIQUE SUMMARY OF TECHNICAL DOCUMENTATION : TECHNICAL SHEET Dossier technique N° 1, pour les dispostifs médicaux ALESAGE Technical file N° 1 for medical device REAMING 4 - PRESCRIPTIONS GENERALES EN MATIERE DE SECURITE ET DE PERFORMANCES 5 - ANALYSE BENEFICE / RISQUE ET GESTIONS DES RISQUES ANALYSE DE RISQUE Réalisé en conformité aux directives, règlements et normes en vigueur (ISO 14971). Les analyses de risques sont consultables dans le dossier annexe technique réglementaire du dossier produit équivalent à l’usage clinique de celui-ci. (RISK ANALYSIS) Realized in conformity with the current directives, rules and standards (ISO 14971). The risk analyses are available for consultation in the annex of the technical file of the product. SECURITE et PERFORMANCE Conformément au chapitre II : Article 4 du projet d'évolution de la directive relatif aux dispositifs médicaux, les prescriptions générales en matière de sécurité et de performance sont garanties par la justification de la preuve de conformité aux exigences essentielles (Annexe 1) et par une évaluation clinique. In accordance with Chapter II: Article 4 of the proposed changes to the Directive concerning medical devices, general requirements for safety and performance are guaranteed by the justification of the proof of compliance with the essential requirements (Annex 1) and a clinical evaluation. Exigences essentielles liées au dossier Exigences essentielles liées au produit Evaluation clinique Essential requirements of the technical file Essential requirements related to the product Clinical evaluation * Résultats d'essais de validation FFDM PNEUMAT Classe I : Autocertification / Classe II : Une phase de conditionnement libération est integrée dans la gamme 78-80 Avenue de la prospective 18020 / Bourges * Libération du uploads/Sante/ technical-sheet-for-root-canal-instruments.pdf