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Curamètre Manuel Utilisateur Version 1.6 ID - FR Date de mise à jour 12/11/2014

Curamètre Manuel Utilisateur Version 1.6 ID - FR Date de mise à jour 12/11/2014 Ref: TOF-IFU_FR_ID 2 3 TABLE DES MATIERES A propos 4 Présentation générale 4 Informations importantes sur l'utilisation de l'appareil 4 Mesures de sécurité 5 Avertissement 5 Attention 6 Explication des symboles 7 Symboles généraux 7 Symboles apparaissant à l'écran du TOFscan 7 I Généralités 8 Vue d'ensemble du TOFscan et de ses accessoires 8 Menu Principal, Écran d'affichage 8 Sélection des menus 8 Fonctionnement batterie / secteur 8 II Mise en place du TOFscan 9 Câble / Connexion câble 9 Électrodes 9 Positionnement des électrodes 9 Mise en place du capteur 10 Résistance / Impédance de la peau 10 Connexion du câble au TOFscan 10 Référence ou REF 11 III Utilisation du TOFscan 11 Principe général 11 Mode TOF 11 Mode TET 12 Mode DBS 13 Mode PTC 13 Mode ST 13 Menu Paramètres 14 IV Entretien, Nettoyage désinfection 15 Entretien préventif, Maintenance 15 Batterie / Recharge batterie 15 Nettoyage 16 Diagnostic / Dysfonctionnement 16 VI Matériel en fin de vie / Recyclage 16 VII Spécifications techniques et garantie 17 Environnement 17 Conditions d'expédition et de stockage 17 Environnement de fonctionnement 18 VIII Accessoires 18 4 A propos Ce manuel de fonctionnement contient toutes les informations nécessaires pour utiliser et configurer Le TOFscan d'IDMED. Il décrit également les procédures spécifiques de nettoyage et de vérification qu'il vous faudra éventuellement effectuer. Ce manuel s'adresse au personnel médical qualifié uniquement. Conservez ce manuel de fonctionnement avec Le TOFscan. Il tient lieu de manuel d'entretien et de réparation. Avant d'utiliser le TOFscan, lisez attentivement les informations de sécurité contenues dans ce manuel. Présentation générale Le TOFscan est un curamètre (stimulateur de nerfs) permettant le monitorage de la curarisation d'un patient en salle d'opération, de réveil ou de réanimation. Le monitorage de l'effet des produits curarisants s'effectue par la mesure de l'accélération (accéléromyographie) du mouvement musculaire ou par l'observation visuelle des contractions musculaires consécutives à des stimulations électriques. Le TOFscan dispose d'un capteur d'accélération (accéléromètre) tridimensionnel permettant de détecter et quantifier le mouvement du pouce du patient (contraction du muscle adducteur du pouce). Son capteur est directement intégré dans sa pince patient (attelle), ce qui permet d'obtenir un positionnement reproductible et optimal du capteur. Informations importantes sur l'utilisation de l'appareil Le curamètre compact TOFscan est conçu pour une utilisation par un professionnel de la santé (médecin anesthésiste réanimateur, médecin ou infirmier anesthésiste diplômé d'état) et spécifiquement formé à cet outil. Le système, et tous les paramètres qui y sont associés, sont conçus pour une utilisation sur des patients adultes et pédiatriques dans un hôpital ou un établissement de santé afin de surveiller le niveau de curarisation du patient. Les mesures réalisées par le TOFscan sur la réponse musculaire du patient peuvent être utilisées pour la surveillance des effets des agents curarisants. L'interprétation des résultats fournis par Le TOFscan doit toujours être soumise au jugement clinique et confrontée aux autres signes cliniques observés. Il est vivement déconseillé de se fier uniquement aux résultats ou valeurs fournis par Le TOFscan pour la surveillance des patients curarisés. Il faut interpréter avec prudence les valeurs mesurées chez les patients atteints de troubles neurologiques, de troubles de l'activité nerveuse, de paralysie de Bell, de myasthénie et de façon générale de troubles de l'activité neuromusculaire. Le TOFscan est conforme à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux ainsi qu'aux exigences réglementaires en vigueur dans le pays de distribution Pour plus d'informations, veuillez contacter la société IDMED fabriquant du TOFscan via son site internet (www.idmed.fr)ou par courrier à l'adresse suivante : TOFscan, Idmed sont des marques déposées et appartenant à la société IDMED dans différents pays. IDMED Hotel Technoptic 2 rue M.Donadille 13013 Marseille FRANCE 5 Mesures de sécurité INTRODUCTION Lisez entièrement et avec attention ce manuel avant d'utiliser le TOFscan. AVERTISSEMENTS, ATTENTION, REMARQUES Les termes Avertissements, Attention et Remarques ont des significations précises dans ce manuel.  Un AVERTISSEMENT met en garde contre certaines actions ou situations susceptibles de provoquer des accidents corporels ou la mort.  La mention ATTENTION met en garde contre des actions ou des situations susceptibles d'endommager le matériel, de produire des données inexactes ou d'annuler une procédure, même si les accidents corporels sont peu probables.  Une REMARQUE fournit des informations utiles sur une fonction ou une procédure. EXPLICATION DES SYMBOLES Les symboles pouvant s'afficher sur l'écran du TOFscan sont récapitulés et explicités à la fin de ce chapitre. Avertissement Risque d'explosion : ne pas utiliser le TOFscan dans une atmosphère inflammable ou dans des endroits où des produits anesthésiques inflammables peuvent se concentrer. Le TOFscan n'est pas conçu pour fonctionner dans un environnement SCANNER, I.R.M ou de tout autre appareil créant des champs magnétiques importants. Il en est de même pour les appareils de thérapie à ondes courtes ou à micro-ondes. Les câbles électrodes, les électrodes et connecteurs ne doivent pas entrer en contact avec d'autres éléments conducteurs ou non. Afin de réduire les risques de brûlures au cours de l'utilisation d'appareils chirurgicaux à haute fréquence, ne mettez pas les électrodes de stimulation du TOFscan entre le site chirurgical et l'électrode de retour à l'unité d'électrochirurgie. La connexion simultanée d'un patient à un appareil de chirurgie à haute fréquence (par exemple : bistouri électrique) peut provoquer des brûlures aux points de contact des électrodes du TOFscan et endommager celui-ci. Ne jamais utiliser le TOFscan de façon simultanée à l'utilisation d'appareils de défibrillation. Le TOFscan comme tous curamètres doit être connecté à des électrodes de stimulation électrique supportant des tensions pouvant aller jusqu'à 300 Volts avec un courant de 60mA. La densité de courant devant être supportée par l'électrode est d'au moins 34mA/cm². La puissance de la stimulation électrique provoque des stimulations nociceptives dont l'intensité doit être adaptée au niveau analgésique du patient. Ne pas utiliser le TOFscan sur des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (Pacemaker) sans en avoir vérifié et identifié les conséquences possibles. 6 L’utilisateur devra prendre toutes les dispositions d’usage en cours lors d’intervention pour ce type de patient. Ne jamais utiliser le TOFscan à proximité d'appareils de thérapie à ondes courtes ou micro-ondes. Vérifier avant utilisation qu'aucun autre équipement, dispositif ou matériel, est en contact avec les électrodes. Vérifier avant chaque utilisation que les câbles (électrodes et capteurs) ne sont pas endommagés. Attention Lisez ce manuel entièrement et attentivement avant d'utiliser le TOFscan. Ne pas passer Le TOFscan ou un de ses éléments ou accessoires à l'autoclave. Ne pas submerger, asperger ou nettoyer avec des liquides, l'appareil ou l'un de ses éléments. Le TOFscan et ses éléments ne sont pas compatibles avec les processus de stérilisation à gaz, à rayonnement (gamma ou autres), à bain, à vapeur ou par chaleur. Respecter les consignes de nettoyage et de désinfection du TOFscan indiquées au chapitre Nettoyage. Le TOFscan comporte une batterie interne au lithium-ion. La batterie du TOFscan ne doit être en aucun cas démontée, modifiée ou remplacée. Toute intervention sur la batterie présente un risque de combustion ou d'explosion, seul un technicien agréé ou membre de la société IDMED est compétent à intervenir. Après une longue période de non utilisation (stockage), recharger la batterie du TOFscan durant au moins 2 heures avant utilisation. Si le TOFscan ne démarre pas après appui sur le bouton molette, la batterie doit être remplacée. Seuls les techniciens qualifiés sont habilités à effectuer les réparations ou les opérations de maintenance après obtention du consentement d'IDMED. Mettre les électrodes uniquement en contact avec une peau propre et saine de toute blessure. L'utilisateur du TOFscan prendra soin de ne pas être en contact avec d'autres appareils électriques lors de l'utilisation du TOFscan. Avant toute stimulation électrique avec le TOFscan, le praticien évaluera la pertinence et la puissance de la stimulation qui peut être appliquée au patient. Ne jamais toucher les électrodes lors des phases de stimulation. Les électrodes sont uniquement des électrodes de surface et compatibles à l'application de stimulations électriques (Marquage CE adapté). Ne pas utiliser de câble ou d'accessoires autres que ceux fournis avec le TOFscan. L’utilisation simultanée d’un bistouri électrique de type mono polaire ou autres peut provoquer des parasites, et entrainer des résultats erronés lors des mesures ou une non mesure de la part du TOFscan. 7 Explication des symboles Symboles généraux Attention : Consulter la documentation SN Numéro de série IP Indice de protection aux intrusions de corps. Marquage de conformité à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux Indique la nécessité d'un traitement distinct des déchets courants en fin de vie. Produit sans latex Fabricant IP 30 Indice de protection aux liquides, (non protégé contre les liquides) Consulter le mode d'emploi Partie appliquée de type BF Ne pas exposer à l'humidité ou à l'eau Courant Continu CC (5V, 1A) Symboles apparaissant à l'écran du TOFscan Niveau de charge de la batterie (vert, jaune, rouge) Symbole de l'intensité du courant de la stimulation Symboles d'accès au menu de configuration Symboles de retour au menu principal Symbole de charge en cours / ou de fonctionnement sur adaptateur secteur Symbole mise à uploads/Sante/ tofscan-1-6-id-fr 1 .pdf