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Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais

Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Fid Fidé élit lité é et Justesse et Justesse Essais inter Essais inter- -laboratoires laboratoires Objectif : Objectif : D Dé éfinir les m finir les mé éthodes pour thodes pour é évaluer l valuer l’ ’incertitude de incertitude de mesure d mesure d’ ’un r un ré ésultat quantitatif. sultat quantitatif. SANCHEZ Erick - Responsable Assurance Qualité du CTCB Source : ISO 5725 / 13528 / 15089 / 17025 / 17043 SH REF 02 / SH GTA 14 / LAB GTA 06 / LNE SP2000:27 Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires AVANT AVANT- -PROPOS PROPOS Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Avant Avant- -propos propos Les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 (pour les examens de biologie médicale délocalisés) définissent les exigences concernant la qualité et la compétence pour les laboratoires de biologie médicale (LBM). La satisfaction des exigences normatives, des dispositions législatives et réglementaires (ex : l’ordonnance n°2010-49) est la condition de l'accréditation. Leur non-respect constitue un écart. La réglementation rend obligatoire l’accréditation des LBM. L'accréditation permet une reconnaissance de la compétence du LBM fondée sur une évaluation des pratiques par les pairs (des biologistes) avec le soutien de qualiticiens. L’objectif de l’accréditation est de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale et la qualité de la prestation médicale offerte par le LBM. Il est également de garantir la fiabilité des techniques qui relèvent de la biologie médicale. Cet objectif de qualité est établi dans le seul intérêt du patient. Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Avant Avant- -propos propos Les examens réalisés en LBM sont des actes médicaux. Le prescripteur doit pouvoir s'appuyer sur le résultat de l'examen de biologie médicale afin de prendre sa décision clinique . L'interprétation des résultats est une obligation du biologiste médical. Le processus d’analyse se déroule en trois phases : o la phase pré-analytique comprend entre autre le prélèvement, la préparation, le transport et la conservation de l'échantillon biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé. o la phase analytique est le processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse biologique. o la phase post-analytique, pour sa part, comprend la validation, l'interprétation et la communication du résultat au prescripteur et au patient. Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires INCERTITUDE DE MESURE INCERTITUDE DE MESURE Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Incertitude de mesure Incertitude de mesure - - G Gé én né éralit ralité és s Le résultat d’une analyse ne peut pas être parfait. Ainsi le résultat rendu ne correspond pas à la « valeur vraie ». Le prescripteur et le LBM doivent en avoir conscience. A chaque étape du processus analyse, des écarts par rapport à la « valeur vraie » apparaissent. Le terme incertitude de mesure exprime cet écart à la perfection. Il est nécessaire de la quantifier pour une bonne interprétation d’un résultat notamment lors de la prise de décisions par rapport à des seuils limites. C’est une aide à la décision et cette dernière n’est pas superflue. Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Que peut-on dire des 2 mesures sur le graphique ? Incertitude de mesure Incertitude de mesure - - Cas pratiques n Cas pratiques n° °1 1 Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Que peut-on dire des 4 mesures sur le graphique ? Incertitude de mesure Incertitude de mesure - - Cas pratiques n Cas pratiques n° °2 2 Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Incertitude de mesure Incertitude de mesure - - Synth Synthè èse se En synthèse, l'incertitude de mesure : o est une indication qui ne nuit pas au résultat. o est nécessaire pour comparer les résultats obtenus par deux LBM. o c'est une partie intégrante de l'expression du résultat de l'analyse. o est inhérente à tout processus de mesure qui se trouve entaché d'une erreur. L'incertitude de mesure est un indicateur de la qualité d'un résultat d'analyse et de la fiabilité qu'on peut lui accorder, elle est associée à tout résultat de mesure. Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires NOTIONS NOTIONS Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Notions Notions - - G Gé én né éralit ralité és s L’évaluation de l’incertitude de mesure doit prendre en compte : o les erreurs aléatoires, o les erreurs systématiques. Erreur aléatoire Une erreur est aléatoire lorsque, d'une mesure à l'autre, la valeur obtenue peut être surévaluée ou sous-évaluée par rapport à la valeur réelle. Exemple : la mesure du temps avec un chronomètre. L'erreur vient du temps de réaction de l'expérimentateur au démarrage et à l'arrêt du chronomètre. Comme ce temps de réaction n'est pas toujours le même, la valeur mesurée peut être surévaluée ou sous- évaluée. La multiplication des mesures va atténuer l’erreur aléatoire. Erreur systématique Une erreur est systématique lorsqu'elle contribue à toujours surévaluer (ou toujours sous- évaluer) la valeur réelle. Exemple 1 : Une règle dont il manque le premier centimètre. Toutes les mesures seraient surévaluées. Exemple II : Si une balance indique déjà quelques grammes lorsque le plateau n'est pas chargé. Toutes les mesures seraient surévaluées. Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Notions Notions - - Fid Fidé élit lité é Etroitesse de l’accord entre les indications ou les valeurs mesurées obtenues par des mesurages répétés du même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées (Guide ISO/CEI 99). Il est nécessaire de considérer la fidélité car les analyses exécutées sur des matériaux dans des conditions similaires ne donnent pas des résultats identiques. Ceci est attribué aux erreurs aléatoires inévitables, (on ne peut pas tout contrôler). Cette variabilité doit être prise en compte et elle est généralement exprimée sous forme d’écart-type, de variance ou de coefficient de variation. Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Etroitesse de l’accord entre la MOYENNE d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur de référence (Guide ISO/CEI 99). La détermination de la justesse d’une méthode de mesure est possible quand une valeur vraie est disponible pour la propriété mesurée. Dans certains domaines d’activités les méthodes de mesure ne dispose pas de valeur vraie d’où l’intérêt des essais inter-laboratoires. On obtiendra une valeur de référence acceptée pour la propriété mesurée. La justesse peut être calculée en comparant la valeur de référence avec la moyenne des résultats donnés d’une méthode de mesure. La justesse est normalement exprimée en terme de biais : moyenne de la méthode - valeur de référence. Notions Notions - - Justesse Justesse Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Notions Notions - - Exactitude Exactitude Etroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande (Guide ISO/CEI 99). L’exactitude peut être déterminée à partir d’une série de mesures, donnée par des laboratoires participants et réceptionnée par des organismes d’intercomparaison. Cette expérience interlaboratoire est appelée expérience d’exactitude. L’exactitude correspond à la somme de l’erreur systématique (Justesse) et l’erreur aléatoire (Fidélité). Exactitude Justesse Fidélité Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Notions Notions - - Synth Synthè èse se Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires É ÉTAT DES LIEUX TAT DES LIEUX Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Etat Etat des lieux des lieux L'évaluation de l'incertitude de mesure est une exigence normative des différents référentiels : ◦ NF EN ISO/CEI 17025, (chapitre 5.4.6.2) « Les laboratoires d’essais doivent aussi posséder et appliquer des procédures pour estimer l’incertitude de mesure. » ◦ NF EN ISO 15189 (chapitre 5.6.2) « Le laboratoire doit déterminer l’incertitude des résultats, dans le cas où cela est pertinent et possible. » Il existe différentes méthodes pour évaluer l’incertitude de mesure. Mais peu importe la méthode choisie, elle DOIT identifier et prendre en compte les facteurs ayant une influence sur le résultat final. Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires 18 Etat Etat des lieux des lieux Différentes méthodes sont utilisables pour évaluer l'incertitude des résultats d'analyse : Métrologie en BTSA ANABIOTECH - E. Sanchez - ENFA - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Etat Etat des lieux des lieux Il est important de positionner les différentes méthodes d’évaluation des incertitudes de mesures. Pour cela, on uploads/Sante/94-justesse-fidelite-pdf.pdf