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Dr Kamel IDDIR Directeur Général DPM/MSP Le cadre réglementaire des Essais Clin

Dr Kamel IDDIR Directeur Général DPM/MSP Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie 15ème journée de la société des sciences pharmaceutiques de Tunisie Le 09 Février 2012 REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Plan n Introduction Introduction n Historique Historique n Ethique et Patient Ethique et Patient n Développement des médicaments Développement des médicaments n Cadre règlementaire Cadre règlementaire n BPC BPC n Essais en Tunisie Essais en Tunisie n Révision des textes Révision des textes n Conclusion Conclusion •Les sciences médicales et pharmaceutiques évoluent grâce aux Essais Cliniques des médicaments, aux tests d’appareils nouveaux et aux études sur les interventions novatrices • Un essai clinique est une étude scientifique réalisée pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une méthode de diagnostic ou d’un médicament Introduction • Dans le cas des médicaments, ils permettent de définir la composition finale, la forme galénique, de prouver leur efficacité et les indications préconisées • Toutes les études de développement constituent l’ensemble des expertises : ü Pharmaceutiques; ü Analytiques ü Toxicologiques ü Cliniques servant à établir le dossier permettant d’en valider l’utilisation auprès d’instances nationales ou internationales Introduction •Le concept des Essais Cliniques a été introduit et formalisé par le philosophe et médecin perse (ﺳﯿﻨﺎ اﺑﻦ) Avicenne en 1205 après J-C- encyclopédie de médecine médiévale اﻟﻘﺎﻧﻮن ﻛﺘﺎب اﻟﻄﺐ ﻓﻲ •James Lind démontra en 1747 que les agrumes peuvent soigner le scorbut; un groupe de marins en consommant des oranges et du citron, s’est rétabli en 6 jours Historique des essais cliniques • De nombreuses études ont été menées : • Sans consentement des patients • Sans évaluation du rapport bénéfice/risque • Sans méthodologie • Réalisé sur certaines populations vulnérables • Certains scientifiques ont participé à des expériences d’auto inoculation afin de préciser l’étiologie de certaines maladies • Les conditions de l’expérimentation ont suscité • La réflexion sur l’éthique à respecter • Poser le principe du volontariat et du consentement Historique des essais cliniques • 1947 - Le Code de Nuremberg :droits des sujets participants – le consentement volontaire • 1964 - La déclaration d’Helsinki : réévaluation des principes éthiques – création des comités d’éthique • 1993 – Recommandations de l’OMS pour les B.P.C dans les essais sur les produits pharmaceutiques • 1996 - La directive ICH sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) : Normes de qualité éthique et scientifique internationale pour la conception et la réalisation des essais cliniques Historique des essais cliniques : Les lois et les règles qui encadrent les essais cliniques dans le monde •Pas d’expérimentation forcée •Protection de certaines populations (femme enceintes, enfants, personnes privées de liberté, personne non autonomes, personnes psychiatriques, débiles mentaux, patients inconscients, …) Ethique et patient Exemple : • 1938 jusqu’au 1972 au USA : une étude est débutée pour effectuer un suivi des conséquences de la Syphilis sur les patients. 400 sujets américains, noirs, pauvres sont inclus et suivis jusqu’en 1972. Aucun n’a reçu le Pénicilline qui existe depuis 1945 • Mars 2006 à Londres 8 patients (18 à 30 ans) rémunérés (3.300 Euro) ont reçu des injections d’un nouveau médicament (TGN 1412) destiné à traiter des maladies cancéreuses et immunitaires. Suite à des réactions graves (douleurs, maux de têtes, transpiration, perte de connaissance et Coma) à 6 ont été hospitalisés en réanimation. Ces réactions n’ont pas été observées chez l’animal et semblent spécifiques à l’homme (anticorps monoclonal issu de biotechnologie). Ethique et patient • Juin 2007 : l’Etat du Nigéria pose une plainte contre Pfizer suite à un essai clinique réalisé en 1996 dans la province de Kano. Un essai ouvert Trovan® (Trova floxacine) versus Rocephine® (Ceftriaxone) a été mené chez 200 enfants atteints de meningite (100 et 100) Il y a eu 11 décès (5 dans le groupe Trovan et 6 dans le groupe Rocephine) et des enfants ont gardé des séquelles (surdité, troubles de la parole, de la vision, paralysies) Ethique et patient Développement du médicaments • Temps et moyens : ü 300 à 500 Millions d’Euro pour une molécule ü 1 molécule sur 5000 ü 5 à 10 ans de développement • 3 starters : ü Brevet ü Marketing ü Financement Le développement d’un médicament I- Recherche Laboratoire II- Recherche sur l’Animal • Synthèse Classique • Modélisation moléculaire (assisté par ordinateur) • Synthèse • Etude de la molécule sa structure • Son effet sur les cellules, sur l’animal • Etude des organes cibles • Déterminer la dose maximale que l’animal de laboratoire peut tolérer • Déterminer la dose équivalente chez l’homme • Chez l’homme • Volontaires sains • 3 – 24 volontaires • Tolérance • Pharmacocinétiq ue / métabolisme • Pharmacodynami que (efficacité) • Chez les patients • Quelques dizaines de patients • Efficacité • Tolérance • Efficacité comparée à un placebo (si possible) • Recherche de dose • Plusieurs centaines de patients • Efficacité versus produit comparateur • Tolérance du produit • Tolérance versus produit comparateur • Plusieurs milliers de patients • Tolérance (effet indésirables rares) • Problèmes médicaux spécifiques • Populations de patients spécifiques • Expérience à long terme Dossier clinique final soumis aux Autorités de santé pour enregistrement III- Recherche sur l’Homme recherche chimique triage études précliniques essais de phase I essais de phase II essais de phase III enregistrement mise en marché, essais de phase IV Rôle de l’autorité réglementaire Fixer le cadre juridique des essais cliniques : Fixer le cadre juridique des essais cliniques : § protéger la sécurité et les droits des sujets protéger la sécurité et les droits des sujets § s’assurer que l’objectif de l’essai clinique s’assurer que l’objectif de l’essai clinique est scientifiquement valable est scientifiquement valable Loi du Loi du 22 22 Novembre Novembre 1985 1985 : Chapitre A.M.M. : Chapitre A.M.M. Article Article 7 7 Alinéa Alinéa 2 2 : « l’expérimentation l’expérimentation médicale médicale ou ou scientifique scientifique dont dont les les modalités modalités sont sont fixées fixées par par décret décret se se fait fait dans dans le le respect respect des des principes principes de de la la convention convention internationale internationale des des droits droits de de l’Homme l’Homme et et des des règles règles de de déontologie déontologie médicale médicale » Cadre règlementaire Décret 90 Décret 90-1401 du 3 Septembre 1990. 1401 du 3 Septembre 1990. Réglemente les essais et protège les personnes se prêtant aux Réglemente les essais et protège les personnes se prêtant aux essais cliniques essais cliniques Les Les visas visas de de ce ce texte texte constituent constituent un un record record puisque puisque pas pas moins moins de de 17 17 textes textes ont ont été été visés visés. Des Des Lois Lois ratifiant ratifiant les les conventions conventions jusqu’aux jusqu’aux décrets décrets relatifs relatifs à la la déontologie déontologie. 14 14 Mai Mai 2001 2001 : révision révision du du décret décret réglementant réglementant les les essais essais cliniques cliniques Toute Toute expérimentation expérimentation médicale médicale ou ou scientifique scientifique des des médicaments médicaments est est soumise soumise à un un régime régime de de cahier cahier des des charges charges Cadre règlementaire Personnes objet d’une expérimentation • Réservées aux personnes majeures sans déficience mentale • Expérimentation interdite sur • Mineurs • Déficients mentaux • Femmes enceintes • Femmes allaitantes Dérogation pour les déficients mentaux dans le cas d’expérimentation médicale à finalité thérapeutique liée à leur maladie ou à leur déficience. • Pas de contrepartie pécuniaire • Consentement libre éclairé Principe du Décret 90-1401 Textes de loi sur l’expérimentation médicale : disponibilité sur www.cnudst.rnrt.tn n Arrêté Arrêté du du Ministre Ministre de de la la Santé Santé du du 28 28 Mai Mai 2001 2001 portant portant approbation approbation du du cahier cahier des des charges charges relatif relatif à l’expérimentation l’expérimentation médicale médicale ou ou scientifique scientifique des des médicaments médicaments destinés destinés à la la médecine médecine humaine humaine. – Parution Parution du du texte texte (cahier (cahier de de charges) charges) sur sur les les BPC, BPC, rédigé rédigé en en français français et et en en arabe, arabe, (base (base de de la la réglementation réglementation des des essais essais cliniques cliniques en en Tunisie Tunisie depuis) depuis) disponible disponible sur sur www www.dpm dpm.tn tn Cahier des charges relatif aux essais cliniques n La conduite des essais cliniques en Tunisie est régie La conduite des essais cliniques en Tunisie est régie par le régime du cahier des charges relatif à par le régime du cahier des charges relatif à l’expérimentation médicale ou scientifique des l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine médicaments destinés à la médecine humaine (arrêté MSP du (arrêté MSP du 28 28/05 05/2001 2001) ) n Engagement au respect des principes des bonnes Engagement au respect des principes des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur vigueur n Responsabilité du promoteur Responsabilité du promoteur n Responsabilité de l’investigateur Responsabilité de l’investigateur n Le cahier des charges doit être signé par le Le cahier des charges doit être signé par le promoteur et uploads/Sante/cadre-reg-des-esssais-cliniques-k-idir.pdf