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DOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page Codi ?cation BI Indice de rév Date d ? appl Processus simple EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE Identi ?cation du paramètre UREE Processus complexe nombre de sous-processus ? UREE DESCRIPTION DU PROCESSUS niveaux passages sur CIQ niveaux passages CIQ par niveau Biais à partir de la cible fournisseur Estimation sur EEQ Estimation sur EEQ Fiche technique Horiba Sur échantillons patients Fiche technique Horiba Fiche technique Horiba Modalités de véri ?cation Répétabilité Fidélité intermédiaire Variabilité inter-opérateurs Justesse Exactitude Sensibilité et spéci ?cité analytique Incertitudes Etendue de mesure Comparaison de méthodes Interférences Contamination Robustesse et ?abilité des réactifs Intervalle de référence CDOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page Codi ?cation BI Indice de rév Date d ? appl Portée A Portée B Analyte Mesurande Principe de la Méthode DESCRIPTION DE LA METHODE Urée Spectrophotométrie test UV enzymatique Type d'échantillon primaire Type de récipient additifs Prétraitement de l'échantillon Unités Critères d ? interprétation Marquage CE Oui Non Codage C N Q s'il existe Equipement instrument analyseur etc Référence du réactif Matériau d'étalonnage références Type d'étalonnage nombre de niveaux et valeurs Sérum Plasma recueilli sur héparine de lithium Urine fraiche Tube sec ou tube avec héparine de lithium Centrifugation à tours mn pendant mn g l ?? g l OUI Horiba Pentra ABX Pentra Urea CP ref A A ABX Pentra Multical Ref A A Linéaire en points H O blanc et Multical g l Opérateurs ayant réalisé la véri ?cation Procédure de validation mode opératoire Procédure de gestion de la portée exible Période d ? étude Date de ère utilisation MISE EN ?UVRE Mme GALLEY Mr BADAKI Procédure de véri ?cation sur site Du au avec reprise de données antérieures CDOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page Codi ?cation BI Indice de rév Date d ? appl EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE Type et référence d'échantillon Sérum de contrôle Ac Ac Ac N contrôle P contrôle REPETABILITE Applicable non applicable à justi ?er Nombre Echantillons de valeurs N Moyenne Ecarttype Sérum Ac Sérum Ac Sérum Ac Argumentaire de la conclusion Conforme CV CV fournisseur CV retenu par le laboratoire cf source Vassault Vassault Vassault Conclusion Conforme Conforme Conforme FIDELITE INTERMEDIAIRE Applicable non applicable à justi ?er Nombre Echantillons de valeurs N Moyenne Ecarttype N contrôle P contrôle Argumentaire de la conclusion Conforme CV CV fournisseur CV retenu par le laboratoire cf source Vassault Vassault Conclusion Conforme Conforme VARIABILITE INTER-OPERATEURS Applicable non applicable Opérateur évalué Essai sur site ?? résultats de la variabilité Opérateur évalué Argumentaire de la conclusion Analyseur automatique aucune in uence de l ? opérateur CDOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page Codi ?cation BI Indice de rév Date d ? appl Echantillons N contrôle P contrôle Nombre de valeurs N JUSTESSE à partir des valeurs cibles de contrôle internes Applicable non applicable à justi ?er Valeurs Labo Cible fournisseur Biais Moyenne générale toutes techniques Biais Fournisseur - Argumentaire de la conclusion Conforme Biais Limite Vassault Vassault Conclusion Conforme Conforme EXACTITUDE à partir des contrôles externes ponctuels EEQ