Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Bcx lra 23 pv 2012 001 a N Doc N Version Remplace BCXLRA PV a Titre document PLAN DE VALIDATION - LIGNE DE REMPLISSAGE AMPOULES P Préparé par REDACTION DU DOCUMENT NOM FONCTION S A SBAY Pharmacien Assurance Qualité DATE SIGNATURE Véri ?é par VERIFICATION

N Doc N Version Remplace BCXLRA PV a Titre document PLAN DE VALIDATION - LIGNE DE REMPLISSAGE AMPOULES P Préparé par REDACTION DU DOCUMENT NOM FONCTION S A SBAY Pharmacien Assurance Qualité DATE SIGNATURE Véri ?é par VERIFICATION DU DOCUMENT NOM FONCTION DATE P A ODELIN Directeur Industriel SIGNATURE APPROBATION DU DOCUMENT Approuvé par NOM G OUAJJOU FONCTION Pharmacien responsable DATE SIGNATURE CN Doc N Version Remplace BCXLRA PV a Titre document PLAN DE VALIDATION - LIGNE DE REMPLISSAGE AMPOULES P SOMMAIRE OBJECTIFS DU PLAN DE VALIDATION DOMAINE D ? APPLICATION RESPONSABILITES REFERENTIELS APPLICABLES DEFINITIONS ACRONYMES DÉFINITIONS ACRONYMES DESCRIPTION DU SYSTEME ETUDIE STRATEGIE DE VALIDATION DOCUMENTATION DE LA VALIDATION COMPOSITION DU DOSSIER DE VALIDATION DESCRIPTION ET GESTION DE LA DOCUMENTATION DE VALIDATION À DÉLIVRER EXÉCUTION DES TESTS DE QUALIFICATIONS PLANNING ET INTERVENANTS FORMATION ARCHIVAGE DOCUMENTS LIES HISTORIQUE DES MISES A JOUR CN Doc N Version Remplace BCXLRA PV a Titre document PLAN DE VALIDATION - LIGNE DE REMPLISSAGE AMPOULES P OBJECTIFS DU PLAN DE VALIDATION L ? objectif de ce Plan de Validation PV est de dé ?nir et plani ?er les activités à réaliser les documents à utiliser ou à émettre les responsabilités et les ressources associées aux étapes de Validation du système étudié Il décrit l ? organisation des phases de Validation du système Cette Validation est réalisée suite à l ? aménagement du nouveau site des Laboratoires BIOCODEX MAROC DOMAINE D ? APPLICATION Ce document s ? applique à l ? équipement Ligne de Remplissage Ampoules situé sur le site de BIOCODEX MAROC Cette ligne comporte - Une remplisseuse bacs de type M B - Une laveuse scelleuse des pointes d ? ampoules - Un module d ? arrosage des pointes d ? ampoules par bleu de méthylène - Un module de mirage rinçage des ampoules - Une sécheuse d ? ampoules RESPONSABILITES Le pharmacien assurance qualité en collaboration avec le pharmacien responsable doit dé ?nir ce qui est nécessaire et su ?sant pour obtenir un produit de qualité dans le temps compte tenu des variables d ? environnement techniques et produits L ? action de chaque intervenant dans le processus de quali ?cation est dé ?nie dans le tableau suivant Tableau Intervenants lors du projet de Validation Intervenants Responsabilités Pharmacien assurance qualité Directeur industriel Rédiger les protocoles de quali ?cation les ?ches de tests associées les rapports de quali ?cation et le rapport de validation ?nal RVF Superviser et ou réaliser les tests de quali ?cation en collaboration avec les experts Approuver les ?ches de tests après réalisation des tests Véri ?er la documentation Fournir les ressources nécessaires à la réalisation des tests Agent de la maintenance Aider et ou réaliser les tests Pharmacien responsable Approuver la documentation CN Doc N Version Remplace BCXLRA PV a Titre document PLAN DE VALIDATION - LIGNE DE REMPLISSAGE AMPOULES P REFERENTIELS APPLICABLES BPF Européennes édition en vigueur ?? Eudralex - Volume IV ?? partie I et annexe DEFINITIONS ACRONYMES Dé ?nitions N A Acronymes AdR Analyse de Risques AQ