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Bilan 2013 sur la certification iso 9001

la qualité Bilan sur la certi ?cation ISO des services biomédicaux L Garet Master Technologies et Territoires de Santé G Farges Master Qualité et Performance dans les Organisations Université de technologie de Compiègne CS Compiègne cedex France Auteur correspondant Mail garet lucie gmail com Mail http www utc fr Contexte Qualité ? pour les services biomédicaux en é tablissement de santé Les évolutions réglementaires concernant les activités de soins et de santé en France comme l ? illustre l ? obligation d ? accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme ISO sont des facteurs de ré exion quant à l ? organisation administrative procédurale et managériale des services médicaux ou techniques Les exigences réglementaires sont de plus en plus prégnantes sur les activités quotidiennes et des preuves sont souvent attendues comme garanties de la qualité et de la sécurité des soins L ? amélioration de la performance de l ? organisation peut passer par la mise en place et l ? amélioration d ? un système de management de la qualité à l ? aide des nombreux référentiels existants de manière soit volontaire donc facultative soit obligatoire imposée par la réglementation En ce qui concerne les services biomédicaux le seul référentiel d ? application obligatoire est celui pour la certi ?cation des établissements de santé selon le manuel édité par la Haute Autorité de santé HAS Les services biomédicaux en établissement de santé en France sont particulièrement concernés par le critère k Gestion des équipements biomédicaux ? et la certi ?cation est à renouveler tous les ??ans Cependant les référentiels qualité les plus complets sont ceux dont la mise en place est volontaire comme ? le guide des bonnes pratiques de l ? ingénierie biomé- dicale en établissement de santé qui a donné lieu à de nombreux articles et à un outil d ? autodiagnostic Sa dernière version permet une auto- déclaration selon la norme internationale ISO ? ?Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur ? Cette auto- déclaration représente une alternative rapide peu onéreuse et facile à mettre en ?uvre pour obtenir une reconnaissance crédible du système qualité ? la norme NF S - Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l ? exploitation des dispositifs médicaux ? est un nouveau référentiel qui concerne explicitement le c ?ur de métier des services biomédicaux la maintenance des dispositifs médicaux ? la norme ISO Systèmes de management de la qualité ?? Exigences ? C ? est sur cette dernière qu ? il a été décidé de réaliser une étude a ?n de faire un point sur les di ?érents établissements ayant ou non entrepris d ? appliquer l ? ISO avec l ? analyse des di ?cultés rencontrées et surtout des plus- values apportées Être certi ?é selon la norme ISO garantit l ? aptitude à fournir un service de manière conforme aux exigences des clients ? ce concept devant être pris