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Biomed UNIVERSITE TOULOUSE III PAUL SABATIER FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ANNEE THESE TOU THESE POUR LE DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Présentée et soutenue publiquement le décembre par Aurélie Laura ARGENTIN Née le février à Montauban PRO

UNIVERSITE TOULOUSE III PAUL SABATIER FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ANNEE THESE TOU THESE POUR LE DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Présentée et soutenue publiquement le décembre par Aurélie Laura ARGENTIN Née le février à Montauban PRODUCTION CONTROLE DE LA QUALITE ET REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS BIOSIMILAIRES UN CHALLENGE POUR L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Directeur de thèse Madame Vania BERNARDES - GENISSON JURY Président Madame Florence TABOULET er assesseur Madame Vania BERNARDES -GENISSON ème assesseur Madame Isabelle LAJOIE-MAZENC ème assesseur Madame Marie MARCHAND CLes biosimilaires Personnel enseignant CLes biosimilaires Personnel enseignant CREMERCIEMENTS Je tiens à remercier tout particulièrement Madame Vania BERNARDES -GENISSON directeur de thèse pour m'avoir fait découvrir les biosimilaires ainsi que pour son soutien et ses précieux conseils lors de la rédaction de cet ouvrage Je remercie Madame Florence TABOULET pour m'avoir fait l'honneur d'accepter la présidence du jury et pour m'avoir conseillée lors du choix du sujet Merci également à Madame Isabelle LAJOIE-MAZENC et Madame Marie MARCHAND qui m'ont fait le plaisir d'accepter de participer au jury de cette thèse Je remercie sincèrement mes parents et mon ?ancé pour leur présence leur soutien et leur patience tout au long de ces études prenantes ainsi que lors de l'élaboration et de la relecture de cet ouvrage Merci également pour m'avoir permis de faire ces études et de devenir ce que je suis aujourd'hui Je remercie Anne-Laure ma bibi manuelle et future témoin avec qui nous nous sommes épaulées mutuellement durant toutes ces années Je garderai un bon souvenir de nos rires en TP et nos discussions animées le midi ou en amphithé? tre Je tiens à remercier chaleureusement mes camarades et notamment certains de la Série A qui sont aujourd'hui devenus des amis je pense particulièrement à Bastien Mayka et Fanny En ?n j'ai une pensée pour ma famille ma belle-famille ainsi que pour la Pharmacie Gauche de Saint- Jory o? j'ai e ?ectué mes stages d'o ?cine A vous tous merci Les biosimilaires Remerciements CTABLE DES MATIERES Table des ?gures Table des tableaux Liste des abréviations Introduction I Médicaments biologiques et biosimilaires généralités I Dé ?nitions I Champ d ? application I Marché des biomédicaments et des biosimilaires I Complexité des médicaments biologiques II Production des médicaments biologiques et biosimilaires II Développement d ? une lignée cellulaire II Culture cellulaire ou upstream process expansion cellulaire et production en bioréacteur II Puri ?cation ou downstream process II Récolte II Puri ?cation II Mise en forme pharmaceutique III Contrôle de la qualité des médicaments biologiques et biosimilaires III Contrôle des matières premières III Cellule hôte et vecteur d ? expression III Banque cellulaire III Milieux de culture et autres matières premières III Contrôle du procédé de fabrication III Contrôle en ligne ou in situ in-line monitoring III Contrôle hors-ligne ou o ?-line monitoring III Contrôle de la substance active biologique et du produit ?ni III Caractérisation III Contrôle de routine IV Réglementation des médicaments biosimilaires IV Lignes directrices internationales ICH Les biosimilaires Table des matières CIV Réglementation des médicaments biologiques similaires au