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Controle qualite mp pf 2019 2020 5e annee pharmacie

Faculté de Médecine de Blida Département de Pharmacie Laboratoire de Chimie Analytique CONTROLE QUALITE MATIERE PREMIERE PRODUIT FINI I INTRODUCTION La fabrication des médicaments correspond à des opérations de production et de conditionnement La qualité d ? un produit pharmaceutique est assurée par le contrôle au cours de toute la chaine de production ?? Contrôle des matières premières substance s active s et excipients ?? Contrôle in-process des produits semi- ?nis ?? Contrôle du produit ?ni Ces contrôles sont renseignés sous forme de ?ches de spéci ?cations réaliser a ?n de statuer sur la conformité de la substance ou du produit pharmaceutique II CONTROLE QUALITE Contrôle physico- chimique La conformité du médicament aux normes et sa validité sont examinées par plusieurs méthodes analytiques qualitatives et quantitatives Contrôle microbiologique Les contrôles microbiologiques doivent permettre de garantir une bonne qualité hygiénique du produit fabriqué et minimisent les pertes dues aux mauvaises conditions de fabrication et de conservation III CONTRÔLE QUALITE DE LA MATIERE PREMIERE Les matières premières sont des substances actives excipients et éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être utilisés ou administrés chez l'homme ou l'animal CARACTERES ORGANOLEPTIQUES - Aspect la couleur et la forme physique liquide solide cristaux poudre ? - Solubilité Les indications de solubilité ?gurant dans le tableau suivant sont exprimées pour une température de C à C Tab extrait de la Ph Eur e edition -Tome I e année pharmacie - Page CFaculté de Médecine de Blida Département de Pharmacie Laboratoire de Chimie Analytique IDENTIFICATION Les tests et les réactions d ? identi ?cation ont pour objectif la con ?rmation de l ? identité d ? une substance Ces procédés analytiques doivent être su ?samment spéci ?ques Ils peuvent être subdivisés en Première identi ?cation ? et Seconde identi ?cation ? La Seconde identi ?cation d ? essais peut être décrite pour certaines substances utilisées dans les pharmacies hospitalières ou en o ?cine Un essai décrit dans une Seconde identi ?cation doit avoir pour objectif de permettre une con ?rmation simple de l ? identité plutôt qu ? une identi ?cation nécessitant une instrumentation plus complexe Les essais d ? identi ?cation sont désignés par une lettre A B C etc à moins que la monographie ne prescrive qu ? une seule identi ?cation Ces essais peuvent être Spectrométrie d ? absorption infrarouge IR Cette méthode permet la véri ?cation de l ? identité des substances organiques non ionisées par rapport à une substance de référence ou d ? un spectre de référence Dans certains cas le spectre IR seul ne su ?t pas à con ?rmer l'identité de la substance et doit être complété par d'autres essais cas de sels d ? acides ou de bases organiques polymorphisme et isomères optiques Spectrométrie d ? absorption dans l ? ultraviolet et le visible L ? identi ?cation d ? une substance peut se faire par comparaison au spectre de la SCR par un maximum minimum d ? absorption ou plusieurs par calcul de l ?