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Methodologie de controle cours de pharmacie industrielle 5eme annee pharmacie dr karaar 2

FACULTE DE MEDECINE ?? SETIF- DEPARTEMENT DE PHARMACIE COURS DE PHARMACIE INDUSTRIELLE CINQUIEME ANNEE PHARMACIE Dr KAARAR M N Méthodologie de contrôle Plan Introduction I Référentiels II Stratégie de contrôle -Echantillonnage -Méthodes d ? analyse -Contrôle de Qualité des matières premières - Contrôles en cours de production In Process Control -Contrôle de Qualité des Produits ?nis Conclusion INTRODUCTION Contrôle de la qualité Toutes les mesures prises à savoir la dé ?nition des spéci ?cations l ? échantillonnage les tests le contrôle analytique pour faire en sorte que les matières premières les produits intermédiaires les matériaux de conditionnement et les produits pharmaceutiques ?nis soient conformes aux spéci ?cations ?xées pour l ? identi ?cation le dosage la pureté et d ? autres caractéristiques La gestion du système de qualité repose sur les critères suivants Milieu adéquat poussière température inappropriée ? Main d ? ?uvre Manque de compétence manque de communication mauvaise formation ? Méthodes validées procédures mode opératoire mauvaise consigne planning mal rédigé ? Matériels quali ?és mauvais réglage outillages problème avec le logiciel de la machine ? Matières Conformes qualité de la matière première ? I RÉFÉRENTIELS -Pharmacopée européenne MP -United States Pharmacopoeia USP MP PF -British Pharmacopoeia MP PF -DMF ASMF Drug Master File Active Substance Master File -CEP Certi ?cate of European Pharmacopoeia Dossier technique -Monographie Interne In house MP PF II STRATÉGIE DE CONTRÔLE ICH Q décrit un modèle de système qualité pharmaceutique qui peut être appliqué à l ? ensemble du cycle de vie d ? un produit Il va donc au-delà des exigences actuelles des BPF qui à l ? exception de la fabrication des médicaments expérimentaux à usage humain ne s ? appliquent pas au stade de développement d ? un produit Le respect du contenu de la ligne directrice ICH Q se situant en dehors de la portée des BPF est facultatif Néanmoins son application devrait faciliter l ? innovation l ? amélioration continue et renforcer le lien entre les activités de développement pharmaceutique et de fabrication Domaine d ? application Cette directive s ? applique à l ? ensemble des systèmes intervenant au niveau du développement et de la production des substances actives et des médicaments dont les produits biologiques et ceux issus des biotechnologies et ce tout au long de leur cycle de vie C -Echantillonnage L'échantillonnage est une suite d'opérations destinées à sélectionner une fraction d'une substance pharmaceutique dans un but précis La méthode d'échantillonnage doit être adaptée au but recherché aux types de contrôles à pratiquer sur les échantillons et à la substance à échantillonner La méthode d'échantillonnage devra être décrite sur un protocole écrit Les substances à échantillonner peuvent appartenir aux catégories suivantes a Substances en vrac représentées par i les matières premières substances pharmaceutiques et excipients sous forme solide liquide ou p? teuse ii les médicaments d'origine végétale tels que feuilles herbes eurs grains fruits racines rhizomes et écorces entiers ou en morceaux b Intermédiaires dans le processus de fabrication c Médicaments en cours de fabrication avant