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Zl000 00 003f wl guide complementaire autorisation produit radiopharmaceutique

HD-Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique Sommaire Dé ?nitions notions et abréviations Dé ?nitions et notions Produits radiopharmaceutiques Produits radiodiagnostiques Produits radiothérapeutiques Produits radiopharmaceutiques présentant un risque élevé Commission des produits radiopharmaceutiques COPR Abréviations Introduction et objet Champ d ? application Bases légales Documents connexes Principes d ? examen des demandes et exigences générales Principes d ? examen des demandes Produits radiopharmaceutiques novateurs produits radiodiagnostiques et radiothérapeutiques Produits radiodiagnostiques Autorisation simpli ?ée de produits radiopharmaceutiques Produits radiopharmaceutiques contenant des principes actifs utilisés depuis au moins ans Well Established Use ? WEU Produits radiopharmaceutiques autorisés à l ? étranger Produits radiopharmaceutiques contenant des principes actifs connus PAC avec sans innovation Produits radiopharmaceutiques avec le statut de médicament orphelin ODS Radioprotection Protection du premier requérant Information sur le médicament Pharmacovigilance Exigences relatives aux documents à fournir Exigences générales Documents administratifs module CTD partie I NTA Résumés overviews ? et summaries ? module CTD partie II NTA Qualité module CTD partie II NTA Directives Principes actifs Composition de la préparation Spéci ?cations Utilisation prescriptions relatives au marquage et contrôle de la qualité Ident QM ZL f WL V bg stb cas zro Swissmedic ? Hallerstrasse ? CH- Berne ? www swissmedic ch ? Tél ? Fax CHD-Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique Pureté du radionucléide pureté radiochimique pureté chimique Virologie y compris prions teneur en ADN Récipients seringues et accessoires Stabilité Préparations cliniques à l ? étude Préclinique module CTD partie III NTA Directives Données relatives à la toxicologie et à la pharmacologie Clinique module CTD partie IV NTA Directives Choix et schéma des études Produits radiodiagnostiques Produits radiothérapeutiques Expérience tirée de la surveillance après la mise sur le marché PMS si le produit est déjà autorisé à l ? étranger Exposition aux rayonnements Immunogénicité Entrée en vigueur disposition transitoire Fehler Textmarke nicht de ?niert Annexe Aspects particuliers de certains groupes de produits Produits radiopharmaceutiques prêts à l ? emploi Trousses de marquage kits Générateurs Préparations destinées à la TEP Préparations contenant un entra? neur Précurseurs Préparations sanguines Suivi des modi ?cations Doit appara? tre au moins la dernière modi ?cation il n ? est par contre pas obligatoire de commencer par Version Valable et dé ?nitif à partir du Modi ?é sans change-ment de version Description remarques rédigées par l ? auteur Transformation du guide complémentaire dans le Word et renommage de document Adaptation à la version révisée de l ? OASMéd nouvel art a adaptation suite à l ? introduction du Guide complémentaire aux exigences formelles et remaniement rédactionnel Transformation de l ? OA ZL fVVInstructionsautorisationproduits radiop harmaceutiques en guide Paraphe de l ? auteur initiales tsj bg stb cas Ident QM ZL f WL V bg stb cas zro Swissmedic ? Hallerstrasse ? CH- Berne ? www swissmedic ch ? Tél ? Fax CHD-Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique ZL fWLAutorisationproduitsradiopharmaceutiq ues et remaniement rédactionnel Les deux documents sont valables pendant une période transitoire de six mois jusqu ? au À compter du seul le Guide complémentaire ZL fWLAutorisationproduitsradiopharmaceutiq ues sera encore valable