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0707 b18 validation des processus incluant le logiciel fr

Validation des processus de production et de préparation du service incluant le logiciel Traduction non o ?cielle du document ??Réponses et décisions de EK-Med ? B publié sur le site Web de l ? organisme d ? accréditation ZLG adresse indiquée en dernière page Zentralstelle der L? nder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Traduit par Denys Durand-Viel et Philippe Scuiller TÜV Rheinland France denys durand- viel fr tuv com philippe scuiller fr tuv com Introduction La validation des processus de production et de préparation du service incluant la validation des logiciels incorporés dans ces processus est un élément essentiel et critique pour la sécurité et la fonctionnalité de dispositifs médicaux L ? expérience montre que les fabricants ont des approches di ?érentes de la validation des processus et que les auditeurs ont également des approches di ?érentes lorsqu ? ils s ? occupent de validation en particulier de la validation des logiciels Le présent document a pour objectif de promouvoir une interprétation commune de la validation entre les Organismes Noti ?és les fabricants et les Autorités Compétentes ainsi que d ? harmoniser les exigences relatives à la validation de ces processus par les fabricants et leur audit réalisé par les Organismes Noti ?és ou les Autorités Compétentes Exigences correspondantes de la norme harmonisée EN ISO pour la validation des procédés de production et de préparation du service Exigences générales L ? organisme doit valider tout processus de production et de préparation du service dont les éléments de sortie ne peuvent être véri ?és par une surveillance ou une mesure e ?ectuée à posteriori Ceci inclut tous les processus pour lesquels des défaillances n ? apparaissent qu ? une fois le produit mis en service ou le service réalisé La validation doit démontrer l ? aptitude de ces processus à atteindre les résultats plani ?és L ? organisme doit établir des dispositions pour ces processus et y inclure selon le cas a les critères dé ?nis pour la revue et l ? approbation des processus b l ? approbation des équipements et la quali ?cation du personnel c l ? utilisation de méthodes et de procédures spéci ?ques d les exigences pour les enregistrements voir et e la revalidation L ? organisme doit établir des procédures documentées pour la validation de l ? application du logiciel et des modi ?cations dudit logiciel et ou son application pour la production et la préparation du service qui a ?ectent la capacité du produit à satisfaire aux exigences spéci ?ées Ces applications logicielles doivent être validées avant leur première utilisation Les résultats de la validation doivent être conservés voir TUV Rheinland France SAS bis avenue Henri Ginoux MONTROUGE Page C Dé ?nitions Validation d'un processus Con ?rmation par des preuves tangibles qu ? un processus est apte à produire de manière répétitive un résultat ou un produit qui satisfait aux exigences spéci ?ées Véri ?cation Con ?rmation par des preuves tangibles que les exigences spéci ?ées ont été satisfaites Quali ?cation d ?