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Indicateurs biologiques pousses aléatoires - votre cycle de décontamination est-il réellement en cause Jules Boulicot ingénieur projet Bioquell SAS LIVRE BLANC Il n ? est pas rare lors des quali ?cations de performances d ? un système de décontamination d ? observer des pousses suite à l ? incubation d ? indicateurs biologiques Les investigations menées suite à ces non- conformités sont souvent longues et aboutissent généralement à une remise en cause du cycle développé Avez-vous pensé aux ? Rogues BI ? CIndicateurs biologiques pousses aléatoires - votre cycle de décontamination est-il réellement en cause LIVRE BLANC Qu ? est-ce qu ? un ? Rogue BI ? Un indicateur dit ? Rogue ? ou ? coquin ? dans la langue de Molière est dit d ? un indicateur montrant des signes de pousse inexplicables et incohérents après incubation lors des phases de quali ?cation de performances ou de développements de cycles Ces pousses n ? ont généralement pas d ? explications rationnelles ne sont pas constantes au ?l les cycles réalisés et surtout vont parfois contre toute logique de résultat attendu Ces résultats incohérents font perdre du temps lors des investigations menées a ?n de les expliquer et retardent les mises en route ou remise en route des équipements de production Voici quelques pistes à étudier dans les cas ou des résultats d ? indicateurs biologiques paraissent étranges et di ?cilement explicables Conséquences des rogues lors d ? un développement de cycle Elles peuvent être très vastes Sans cycle de décontamination valide la production ne peut être lancée ou redémarrée suite à des requali ?cations impliquant des coûts importants pour les industriels sans oublier les problèmes que pourront soulever les autorités règlementaires lors d ? audits Certains fabricants d ? indicateurs recommandent l ? utilisation de triplicats d ? indicateurs lors des quali ?cations indicateurs à la même position suggérant ainsi que si indicateur pousse sur les à cette position celle-ci est de fait validée Bioquell n ? est pas tout à fait en accord avec ce procédé Un témoin positif ne peut être simplement ignoré La politique de Bioquell à ce sujet est de répéter di ?érents cycles a ?n de s ? assurer que cette pousse est imputable soit au cycle développé soit à la qualité de l ? indicateur biologique utilisé A quoi les rogues sont-ils dûs Bioquell a réalisé une étude impliquant plusieurs industriels commercialisant ces indicateurs en obervant les coupons gr? ce à un MEB microscope électronique à balayage Il est en e ?et di ?cile d ? étudier les causes amenant à des indicateurs rogues puisque cela implique de les détruire mise en incubation Il faut donc pouvoir les observer avant de les incuber Les résultats obtenus suggèrent que ces rogues peuvent être induits par quelques problématiques particulières Milieu présent dans l ? inoculum Généralement causé par un mauvais nettoyage de la suspension bactérienne avant inoculation sur le disque inox Le milieu de culture va alors protéger les spores de tout contact avec le