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Enregistre 04 FORMULAIRE A DEMANDE D ? ENREGISTREMENT DE REGULARISATION ADMINISTRATIVE DES MEDICAMENTS A USAGE DE LA MEDECINE HUMAINE A-RENSEIGNEMENTS SUR LE DEMANDEUR Nom du demandeur Nom de la Société Adresse Téléphone ??Télex et Fax Nom et prénom du re

FORMULAIRE A DEMANDE D ? ENREGISTREMENT DE REGULARISATION ADMINISTRATIVE DES MEDICAMENTS A USAGE DE LA MEDECINE HUMAINE A-RENSEIGNEMENTS SUR LE DEMANDEUR Nom du demandeur Nom de la Société Adresse Téléphone ??Télex et Fax Nom et prénom du représentant B-RENSEIGNEMENTS SUR LE FABRICANT Nom Adresse Téléphone Autorisation d ? exploitation de l ? Etablissement Nature des normes de fabrication C-RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT Dénomination commune internationale Spécialité Forme galénique Dosage Indication clinique et voie d ? administration Posologie Contre ??indication précaution et mise en garde Pays d ? origine du produit CHomologation dans d ? autre pays Conditionnement Classi ?cation vital essentiel non essentiel Je soussigné e ? ? ? ? ? ? ? demandeur ou représentant déclare que toute les informations données dans cette demande et ses annexe sont exactes Signature du demandeur ou du représentant Date N B le présent document doit être authenti ?é par les services consulaires de l ? Ambassade d ? Algérie ANNEXE I STATUT ADMINISTRATIF DU PRODUIT ASPECT ET COMPOSITION DU PRODUIT Nom du produit Nom du demandeur Forme pharmaceutique et aspect Taille couleur etc ? Autorisation de mise sur le marché du pays d ? origine Copie du certi ?cat d ? autorisation de mise sur le marché des autorités compétentes datant au moins d ? une année par rapport à la date du dépôt du dossier de demande d ? enregistrement -Nombre d ? exemplaires des étiquettes -Nombre d ? exemplaires de notice du produit -Nombre d ? exemplaires d ? emballage du produit Autorisation de mise sur le marché dans d ? autres pays Copie du certi ?cat d ? autorisation de mise sur le marché des autorités compétentes datant de moins d ? une année par rapport à la date du dépôt du dossier de demande de demande d ? enregistrement -Nombre d ? exemplaires des étiquettes -Nombre d ? exemplaires de notice du produit -Nombre d ? exemplaires d ? emballage du produit CPour chaque pays dans lequel le produit est fabriqué Joindre un certi ?cat délivré par l ? autorité compétente au maximum un an avant la date de la présente demande conformément au système organisation mondiale de la santé de certi ?cation de la qualité des produis pharmaceutiques entrant dans le commerce international ECHANTILLONS Joindre échantillons dans l ? emballage proposé à la commercialisation pour chaque forme et dosage Texte des notices d ? utilisation du produit selon les rubriques suivantes Composition du produit Indications Posologie e administration Contre indication Réaction indésirables Précaution et allaitement Traitement des surdosages Interactions avec d ? autres médicaments ou avec des aliments Conditions de conservations CA N N E X E II ASPECT ET COMPOSITION DU PRODUIT Nom du produit Nom du demandeur Forme pharmaceutique et aspect taille couleur etc ? a - Principes actif D C I OMS ou autres pharmacopées Formulaire du principe actif Quantité et dose centésimale du principe actif contenues dans une dose unitaire ml liquide b - Excipient Quantité et dose centésimale et raison d ?