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Cours uvi2 a Organisation d ? une Etude Clinique Du protocole au rapport ?nal UV I - Faculté Pharmacie Lille Oct Cours UV I Julien SAMIER senior CRA CSommaire ? Les di ?érentes étapes d ? un essai clinique ?? Le protocole ?? La préparation de l ? essai ??

Organisation d ? une Etude Clinique Du protocole au rapport ?nal UV I - Faculté Pharmacie Lille Oct Cours UV I Julien SAMIER senior CRA CSommaire ? Les di ?érentes étapes d ? un essai clinique ?? Le protocole ?? La préparation de l ? essai ?? La mise en place ?? Le suivi ? La gestion des UTs ? La pharmacovigilance safety ?? Les fermetures de centres ?? Le data management la blind review ?? Les analyses statistiques ?? Le rapport clinique ? Pour aller plus loin ?? La gestion de la sous-traitance ?? Les ??sponsor visits ? audits les inspections ?? Les systèmes IVRS Oct Cours UV I Julien SAMIER senior CRA CPoint sur vos connaissances ? Critère de jugement ? Double-aveugle ? Bonnes pratiques cliniques ? ARC Moniteur ? CRO ? CRF ? SAE ? IVRS ? Blind review Oct Cours UV I Julien SAMIER senior CRA CMétiers Intervenants développement clinique ? Le Patient Volontaire Participant subject ? L ? investigateur ? Le TEC ou TRC ? Le moniteur ? L ? Attaché de Recherche Clinique ARC ? Le coordinateur d ? essai clinique CEC ? Le chef de projets cliniques ? Le responsable a ?aires réglementaires ? Le responsable pharmacovigilance ? Les assistantes Oct Cours UV I Julien SAMIER senior CRA CQu ? est-ce qu ? un essai clinique Les recherches organisées et pratiquées sur l ? être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ? sont désignées ci-après par les termes recherche biomédicale ? CSP Oct Cours UV I Julien SAMIER senior CRA CQu ? est-ce qu ? un essai clinique -recherche biomédicale -induisant une procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de suivi ? S ? applique à l'évaluation de médicaments dispositifs médicaux techniques de chirurgie protocoles de soins de protocoles d ? éducation thérapeutique etc etc ? Exclut les études épidémiologiques et les enquêtes à visée marketing UNIQUEMENT si ne répondent pas à la dé ?nition d ? EC Oct Cours UV I Julien SAMIER senior CRA CPhase I à phase IV ? Phase I ? Phase II ? Phase III ? Phase IV ? Morbi- mortalité ? Enquêtes études marketing ? ? ? Etudes épidémiologiques ?? Cas témoin ?? Exposé Non exposé Oct Cours UV I Julien SAMIER senior CRA CDu simple au complexe ? Phase I ex FIM PKPD à patients parfois bcp nb de sites limité en général ? Phase II à quelques centaines le svt ? Phase III dépend de l ? indication mais nb jusque qq milliers ? Phase IV très variable ? Morbi-mortalité plusieurs milliers fréquent ? Enquêtes études marketing ? ? ? Etudes épidémiologiques Conclusion rien n ? est ?gé tout se discute Oct Cours UV I Julien SAMIER senior CRA CRéalisation d ? un essai clinique Oct Cours UV I Julien SAMIER senior CRA CQuelque soit l ? étude ? ? Dé ?nir le design synopsis ? Organisation logistique ? Rédaction du protocole CRF et de PIS ICF ? Soumission réglementaire ?