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Sh gta 01 Guide technique d'accréditation en biologie médicale SH GTA - Révision Comité Français d ? Accréditation - rue Jacques Hillairet Paris - Site internet www cofrac fr CGuide technique d'accréditation en biologie médicale SOMMAIRE A OBJET B REFEREN

Guide technique d'accréditation en biologie médicale SH GTA - Révision Comité Français d ? Accréditation - rue Jacques Hillairet Paris - Site internet www cofrac fr CGuide technique d'accréditation en biologie médicale SOMMAIRE A OBJET B REFERENCES ET DEFINITIONS Dé ?nitions Dé ?nition des encarts Abréviations Références C DOMAINE D ? APPLICATION D MODALITES D ? APPLICATION E MODIFICATIONS APPORTEES A L ? EDITION PRECEDENTE F RECOMMANDATIONS D ? ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE Domaine d ? application Références normatives Termes et dé ?nitions Exigences relatives au management Responsabilité en matière d ? organisation et de management Organisation Généralités Entité légale Conduite éthique Directeur de laboratoire Responsabilité de la direction Engagement de la direction Besoins des utilisateurs Politique qualité Objectifs et plani ?cation Responsabilité autorité et interrelations Communication Responsable qualité Système de management de la qualité SMQ Exigences générales Exigences relatives à la documentation Maitrise des documents Contrats de prestations Établissement de contrats de prestations SH GTA ?? Révision C Revue des contrats de prestations Examens transmis à des structures laboratoires sous-traitants consultants Sélection et évaluation des laboratoires sous-traitants et consultants Compte-rendu des résultats d ? examens Services externes et approvisionnement Prestation de conseils Traitement des réclamations retours d ? information Identi ?cation et maitrise des non- conformités Actions correctives Actions préventives Amélioration continue Ma? trise des enregistrements Évaluation et audits Généralités Revue périodique des prescriptions de la pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons Évaluation des retours d ? information de la part des utilisateurs Suggestions du personnel Audit interne Gestion des risques Indicateurs qualité Revue par des organisations externes Revue de direction Généralités Éléments d ? entrée de la revue Activités de revue Éléments de sortie de la revue Exigences techniques Personnel Généralités Quali ?cations du personnel Dé ?nitions de fonctions Accueil du personnel dans l'environnement organisationnel Formation Évaluation de la compétence Revue des performances du personnel Formation continue et développement professionnel Enregistrements relatifs au personnel Locaux et conditions environnementales Généralités Laboratoires et bureaux Locaux de stockage Locaux du personnel Locaux de prélèvement d'échantillons des patients Entretien des locaux et conditions environnementales Matériel de laboratoire réactifs et consommables Équipements Généralités Essais d'acceptation de l'équipement Équipements - Mode d'emploi Etalonnage des équipements et traçabilité métrologique Maintenance et réparation du matériel Compte-rendu des événements indésirables Enregistrements des matériels Réactifs et consommables C Généralités Réactifs et consommables - Réception et stockage Réactifs et consommables - Essais d'acceptation Réactifs et consommables - Gestion des stocks Réactifs et consommables - Mode d'emploi Réactifs et consommables - Compte-rendu d'un événement indésirable Réactifs et consommables - Enregistrements Processus pré- analytiques Généralités Informations pour les patients et utilisateurs Informations de prescription Prélèvement et manipulation des échantillons primaires Généralités Instructions relatives aux activités de pré- prélèvement Instructions relatives aux activités de prélèvement Transport des échantillons Réception des échantillons Manipulation préanalytique préparation et entreposage Processus analytiques Sélection véri ?cation et validation des procédures analytiques Généralités Véri ?cation des procédures analytiques Validation des procédures analytiques Incertitude de mesure et grandeurs mesurées Intervalles de référence biologique ou valeurs de décision