Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Formation a la validation de methode

Véri ?cation Validation de méthodes Analyse des risques techniques CHUM le JUILLET H - H EME PARTIE Rappel des exigences ISO Les exigences d ? accréditation Dé ?nitions La bibliographie applicable Les standards Quels paramètres évalués Partie Rappel des exigences ISO Partie Méthodologie Partie Gestion des risques techniques LES EXIGENCES D'ACCREDITATION ISO VERSION Sélection véri ?cation et validation des procédures analytiques Le laboratoire doit sélectionner les procédures analytiques qui ont été validées pour leur utilisation prévue ? Paragraphe Généralité Paragraphe Véri ?cation des procédures analytiques ? Les procédures d ? examen validées utilisées sans modi ?cation doivent faire l ? objet d ? une véri ?cation indépendante par le laboratoire avant d ? être utilisées régulièrement ? Les performances annoncées pour la procédure analytique con ?rmées pendant le processus de véri ?cation doivent être appropriées à l ? utilisation prévue ? Paragraphe Validation des procédures analytiques ? Le laboratoire doit valider les procédures analytiques déduites des sources suivantes Les méthodes non normalisées Conçues ou développées par le laboratoire Normalisées utilisées en dehors de leur domaine d ? application prévu Les méthodes validées puis modi ?ées ? La validation doit être aussi étendue que nécessaire et con ?rmer par des preuves tangibles que les exigences spéci ?ques pour l ? utilisation prévue de l ? examen ont été satisfaite ? C DEFINITIONS Dé ?nition du SH GTA Validation Con ?rmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spéci ?que ou une application prévue ont été satisfaites ? Performances analytiques de la méthode développée ou adaptée par le laboratoire Performances souhaitées par les cliniciens patients Véri ?cation Con ?rmation par des preuves tangibles que les exigences spéci ?ées ont été satisfaites ? Véri ?cation des performances annoncées par fournisseurs Performances souhaitées par le laboratoire Les di ?érents types de méthodes Méthode Quantitatif ? Résultat chi ?ré en rapport avec la mesure d ? un signal en relation directe avec une quantité donnée Une échelle continue ? ? Résultat de type qualitatif extrapolé à partir de la mesure d ? un signal continu avec interprétation par rapport à un seuil méthode semi-quantitative ? Examens de biochimie d'hormonologie d'hémocytométrie et d'hémostase Sérologies virales hépatites HIV et HTLV CMV etc ou parasitaires toxoplasmose ? Qualitatif ? Ne donne pas d ? information sur la quantité ? Indique la présence ou absence de l ? analyte ? Identi ?cation de caractéristiques recherchées ? Résultat obtenu par l'observation de la réaction par comparaison avec des témoins positif et négatif Plus ou moins Identi ?cation de germes en microbiologie Examen d ? immuno-chromatographie sérologie unitaire toxique urinaire Examens reposant sur l'agglutination de latex de particules sensibilisées ou d'hématies Groupe RAI Bactério Staph Pneumo ? Méthodes fournisseur ? DM-DIV marqués CE Bibliographies de valeur Dé ?nition des types de méthodes Méthodes Reconnues Non reconnues Véri ?cation sur site Validation partielle Adaptation-Modi ?cationutilisation en dehors du domaine prévu Validation de la méthode Le labo doit prouver Utilisation dans leurs domaines d ? application Performances annoncées ont été