Guide de validation ANSES PM A version a Document du SMQ Guide ANSES PR version a code ennov ANSES PG Titre Guide de validation des méthodes d ? analyses Ce guide est destiné aux laboratoires de l ? Anses dans le cadre des travaux sur les méthodes d ? ana
ANSES PM A version a Document du SMQ Guide ANSES PR version a code ennov ANSES PG Titre Guide de validation des méthodes d ? analyses Ce guide est destiné aux laboratoires de l ? Anses dans le cadre des travaux sur les méthodes d ? analyse quantitatives ou qualitatives qu ? ils développent adaptent ou optimisent dans l ? exécution de leurs missions de laboratoires de référence nationaux ou de l ? union Objet européenne Il est accompagné d ? un glossaire des termes relatifs à la validation des méthodes d ? un modèle type pour la rédaction de méthodes d ? analyses accompagné d ? un guide d ? utilisation d ? un modèle de rapport de validation Nom Fonction Groupe de travail GT Rédaction Val ? coordonné par Michel Laurentie Rédacteurs Pascale Parisot Véri ?cation Directrice générale adjointe en charge des laboratoires Pilote du processus PR Date octobre octobre Olivier Pierson Délégué à la qualité octobre Signature Approbation Marc Mortureux Directeur général octobre Nature de la modi ?cation Document initial Di ?usion pour application Laboratoires Date d ? application octobre Ce document est la propriété de l ? Anses et ne peut être reproduit ou communiqué en dehors de l ? Agence sans son autorisation Seule la version informatique consultable sur l ? intranet fait foi Page sur CSommaire Table des ?gures Table des tableaux Avant-propos Contexte et objectifs du guide Domaine d ? application Cycle de vie d ? une méthode Périmètre du guide Documents de référence Glossaire Démarche de validation Expression du besoin cahier des charges du client prescripteur Caractérisation Caractérisation par approche modulaire Approche globale versus approche par caractéristique par caractéristique Caractérisation absolue versus caractérisation relative Caractérisation intra-laboratoire versus interlaboratoires Validation Caractérisation des performances des méthodes Prérequis statistiques Données qualitatives Type de données Tableau de contingence Méthodes quantitatives Les supports de caractérisation Types de supports de caractérisation Qualité Représentativité Les supports de caractérisation positifs ? Les supports de caractérisation négatifs ? Les négatifs ou blancs Les analytes non cibles Caractéristiques de performance à déterminer selon le type de méthode Modalités pratiques de caractérisation Spéci ?cité Sensibilité Fonction d ? étalonnage E ?cacité PCR Linéarité Ce document est la propriété de l ? Anses et ne peut être reproduit ou communiqué en dehors de l ? Agence sans son autorisation Seule la version informatique consultable sur l ? intranet fait foi ANSES PR version a Page sur C Justesse Fidélité Répétabilité Fidélité intermédiaire Reproductibilité Exactitude Limites Limite de détection Limite de quanti ?cation Autres types de limites Outils de calculs pour la validation Adéquation de la performance et validation La démarche Modèle de méthode d ? analyse Rapport de validation Incertitude Perspectives Références bibliographiques Annexe Membres du groupe GT Val ? Annexe Bases statistiques pour les variables quantitatives ? Annexe Spéci ?cité ? Annexe Sensibilité ? Annexe Fonction d ? étalonnage E ?cacité PCR ? Annexe Justesse ? Annexe Fidélité ? Répétabilité Fidélité intermédiaire Reproductibilité Annexe Exactitude ? Exemple d ? application dosage de l
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Licence et utilisation
Gratuit pour un usage personnel Aucune attribution requise- Détails
- Publié le Dec 02, 2022
- Catégorie Management
- Langue French
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