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DLGRDEéoEUvcSVMiIusDmiELAoEAneTRnBTE St OERLI ?? CORAIASHBANLeNTGpIStOEITeQAmAILRUTbE IEErO eCSDN T ? A RD CEOCSNRDIEQODUNITNEAE LA LAB GTA ?? Révision ?? Septembre Section Laboratoires Page sur CGUIDE TECHNIQUE D ? ACCREDITATION ?? DEMATERIALISATION DES DONNEES DANS LES LABORATOIRES SOMMAIRE Objet du document Références bibliographiques et dé ?nitions Références bibliographiques Dé ?nitions Domaine d ? application Modalités d ? application Synthèse des modi ?cations I Recommandations pour la mise en place d ? un système d ? information O Dé ?nir les besoins et exigences F Dé ?nir le champ d ? application de la dématérialisation IT Appréhender son propre système d ? information A Véri ?er l ? in uence des systèmes de dématérialisation F Evaluer l ? équilibre du système d ? information E Processus de production IQU Organisation générale Dé ?nition des données initiales ON Traitements informatiques R Production du rapport T Cycle de vie d ? un document C Types de rapports E Approbation et transmission du rapport EL Contexte juridique imputabilité de l ? acte juridique Types d ? approbation en fonction du format choisi N Transmission du rapport IO Archivage S Conservation des données et des enregistrements R Archivage électronique de documents VE Valeur probante de l ? archivage électronique LA Gestion des moyens informatiques Eléments d ? explication concernant la signature électronique Contexte réglementaire La loi n - du mars Le décret n - du mars Le décret n - du avril L ? arrêté du mai L ? arrêté du juillet L ? ordonnance - du juin Signature électronique et signature électronique présumée ?able Signature électronique Signature électronique présumée ?able Références bibliographiques relatives à la signature électronique LAB GTA ?? Révision ?? Septembre Page sur CGUIDE TECHNIQUE D ? ACCREDITATION ?? DEMATERIALISATION DES DONNEES DANS LES LABORATOIRES Objet du document Les normes NF EN ISO CEI et NF EN ISO dé ?nissent les exigences générales concernant la compétence respectivement des laboratoires d ? étalonnages d ? essais et d ? analyses et des laboratoires d ? analyses de biologie médicale Ces normes sont complétées par les documents Cofrac LAB REF LAB CIL et LAB LABM REF Les documents Cofrac LAB ML REF et LAB BPE REF et rentrent également dans le champ d ? application de ce guide Dans la suite du présent document le terme référentiel ? s ? applique aux normes et documents précités En cohérence avec l ? annexe B Lignes directrices pour l ? établissement d ? applications pour des domaines particuliers ? de la norme NF EN ISO CEI le présent Guide Technique I d ? Accréditation GTA dé ?nit les recommandations relatives à l ? application de ces O référentiels en matière de ma? trise des moyens informatiques et de dématérialisation des F données au sein des Organismes d ? Evaluation de la Conformité OEC concernés par les IT référentiels précités FA Après des premiers travaux dont le résultat a été la publication en du Guide Technique E d ? Accréditation intitulé Dématérialisation des données ?? ère partie Transmission U