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Objectif du kit Objectif du kit Fournir la méthode et les supports nécessaires à la mise en ?uvre des opérations de quali ?cation et de validation décrites dans le kit IV- Utilisation du kit Dé ?nir les essais statiques et dynamiques à réaliser pour quali

Objectif du kit Fournir la méthode et les supports nécessaires à la mise en ?uvre des opérations de quali ?cation et de validation décrites dans le kit IV- Utilisation du kit Dé ?nir les essais statiques et dynamiques à réaliser pour quali ?er un équipement Dé ?nir la démarche à appliquer pour la validation d ? un processus ou d ? une activité Mettre en ?uvre les essais Sur la base des résultats des essais décider si l ? équipement ou le processus peut être considéré comme quali ?é ou validé Outils La quali ?cation des équipements et la validation des processus manuel de l ? utilisateur formateur La quali ?cation des équipements et la validation des processus exemple de procédure de quali ?cation et de validation La quali ?cation des équipements et la validation des processus modèle de formulaire pour protocole de quali ?cation La quali ?cation des équipements et la validation des processus exemple de protocole de quali ?cation statique La quali ?cation des équipements et la validation des processus modèle de formulaire pour protocole de validation La quali ?cation des équipements et la validation des processus exemple de protocole de validation Contexte et présentation générale Une fois que la politique de quali ?cation et de validation est dé ?nie et que les équipements et activités concernés ont été identi ?és il convient de mettre en pratique les concepts de quali ?cation et de validation à l ? aide des outils fournis dans le présent kit à savoir ?? un exemple de procédure pour standardiser les points critiques de la démarche de quali ?cation et de validation ?? un modèle de formulaire pour établir un protocole de quali ?cation assorti d ? un exemple de formulaire renseigné ?? un modèle de formulaire pour établir un protocole de validation Cassorti d ? un exemple de formulaire renseigné Ces deux modèles permettent d ? assurer la traçabilité des essais réalisés et de déterminer si l ? équipement ou le processus peut être considéré comme validé constituant ainsi une aide à la prise de décision Présentation détaillée des outils a Exemple de procédure de quali ?cation et de validation Ce premier outil présente les points essentiels d ? une procédure de quali ?cation et de validation Bien entendu il est à adapter au contexte et à la politique de chaque organisation en particulier en ce qui concerne l ? attribution des rôles et des responsabilités dans les di ?érentes activités Par exemple dans certains cas assez rares l ? entreprise peut disposer d ? un département spéci ?quement dédié à la quali ?cation et à la validation alors que dans d ? autres ces activités seront placées sous la responsabilité du service de maintenance Il se peut également que la quali ?cation d ? un nouvel équipement soit réalisée par le fournisseur La quali ?cation des équipements et la validation des processus ? AFNOR Novembre MAJ Kit IV- Dans tous les cas il est important de prévoir une procédure de véri