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Aide a la validation Annales de Toxicologie Analytique vol xvn n supplément Aide à la validation des méthodes en Toxicologie et Suivi Thérapeutique Pharmacologique Help for validation of analytical procedures in Toxicology and Therapeutic Drug Monitoring

Annales de Toxicologie Analytique vol xvn n supplément Aide à la validation des méthodes en Toxicologie et Suivi Thérapeutique Pharmacologique Help for validation of analytical procedures in Toxicology and Therapeutic Drug Monitoring Groupe de travail Accréditation de la Société Française de Toxicologie Analytique Coordonnateur Anne GRUSON Laboratoire de Biochimie-Toxicologie Centre Hospitalier avenue Winston Churchill- ARRAS Cedex - Tél - E-mail anne gruson ch-arras fr Membres du groupe de travail Bernard DINGEON Marie-Françoise DREYFUSS Yvan GAILLARD Anne LE BOUIL Michel LHERMITTE Stéphanie MAZZEGA Mustapha MOULSMA Gilbert PÉPIN Martine PERRIN Jocelyne PLESSE Olivier ROUSSEL Marie-Thérèse THEVENGr Élisabeth VINNER Marc DEVEAUX membre associé Accepté pour publication le octobre SOMMAIRE Introduction IT État des lieux - Contexte réglementaire et normatif m Quelles sont les informations pertinentes à conna? tre IV Choix préalable à la véri ?cation des critères de performance et limites d'acceptabilité de la méthode des véri ?cations expérimentales des véri ?cations bibliographiques V Véri ?cation d'une méthode d'analyse quantitative - Contenu du dossier V Véri ?cation initiale d'une méthode quantitative V Con ?rmation des performances en routine VI Véri ?cation d'une méthode d'analyse qualitative - Contenu du dossier VI Véri ?cation initiale d'une méthode qualitative VI Con ?rmation des performances en routine VIT Véri ?cation d'une méthode d'analyse assimilable au quantitatif à résultat qualitatif - contenu du dossier VII Véri ?cation initiale d'une méthode assimilable au quantitatif VII Con ?rmation des performances en routine vm Ma? trise de la documentation - Méthodologie IX Exemples méthodologiques IX Fidélité IX Justesse biais IX Contamination IX Limite de détection et limite de quanti ?cation IX Linéarité IX Stabilité IX Corrélation de méthodes X Terminologie - Autres dé ?nitions XI Bibliographie CAnnales de Toxicologie Analytique vol xvn n supplément Introduction Ce document a pour but d'expliciter ce qui est entendu par les aspects de validation de méthode dans le cadre précis des laboratoires engagés ou souhaitant s'engager dans une démarche de qualité dans le domaine des analyses en Toxicologie et Suivi Thérapeutique Pharmacologique et notamment dans une démarche d'accréditation COFRAC selon le programme Dans ce domaine la problématique de la validation repose sur le fait que les méthodes d'analyses ne sont pas issues de normes publiées Cette validation s'inscrit alors dans une véri ?cation des performances annoncées par le fabricant ou souhaitées par le laboratoire lors de la mise en application des méthodes d'analyses dans son laboratoire Ceci a ?n de lui apporter con ?rmation et preuve de la validité des résultats rendus phase de quali ?cation par rapport à ses propres besoins Cette validation est à prendre en terme de ma? trise du processus analytique au niveau initial La validation d'une méthode devra s'envisager en fonction des di ?érents contextes auxquels sera confronté le biologiste ou le responsable technique La validation est toujours un équilibre entre les coûts les risques et les possibilités techniques extrait de l'ISO CEl ? note et NF EN ISO et le temps On entend par validation '' la con ?rmation par examen et apport de preuves objectives du fait-que les