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Ids081 memoir evaluation biologique version1

Université de Technologie de Compiègne Master ?? Ingénierie de la Santé Dispositifs Médicaux et A ?aires Réglementaires GESTION DE L ? EVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SELON LA NORME NF EN ISO - Disponible sur https travaux master utc fr formations-master ingenierie-de-la-sante ids Janvier Mémoire de Projet Suiveur PROT Jean Matthieu Membres du groupe IDIHYA Kawtar PIERRE-LOUIS Woodeline WAOUSSI Saryane ESSAAID Imane Année universitaire CEvaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO - RESUME Les normes de la série ont pour but d'assurer la sécurité des utilisateurs face aux risques biologiques cancérogénicité toxicité ? associés à l'emploi des dispositifs médicaux Ce mémoire a pour but d'aider toute personne désirant appréhender les risques biologiques pouvant se produire de la conception des dispositifs médicaux à leur mise sur le marché Ce projet s ? appuie sur la Norme ISO NF EN - Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Il dé ?nit l ? ensemble des données relatives à l ? évaluation biologique détaille ses di ?érentes étapes ainsi que les tests de biocompatibilité réalisés sur les dispositifs médicaux selon leurs classes et leur contact direct ou indirect avec le corps du patient Une analyse détaillée de la norme a permis de mettre à disposition de tous des outils facilitant la prise en main rapide et e ?cace de ce référentiel Ces outils comprennent une cartographie interactive détaillant les étapes à réaliser ainsi qu'un outil d'autodiagnostic permettant de se situer dans l'avancement de la procédure Une liste des documents à fournir en vue d'une preuve de conformité vis-à-vis des exigences de cette norme du Règlement Européen ainsi que les étapes de l ? évaluation biologique sont également disponibles dans ces outils Mots clés Dispositifs médicaux Evaluation biologique Norme ISO NF EN - Biocompatibilité ABSTRACT The purpose of the series of standards is to ensure the safety of users with respect to the risks associated with the use of medical devices The purpose of this brief is therefore to help anyone who wishes to understand the biological risks that can occur from the design of medical devices to their marketing This project is based on ISO NF EN - Biological evaluation of medical devices Part Evaluation and testing within a risk management process It de ?nes all the data related to the biological evaluation details its di ?erent steps and the biocompatibility tests performed on medical devices according to their classes in direct or indirect contact with the patient's body A detailed analysis of the standard has made it possible to provide everyone with tools to facilitate a quick and e ?cient handling of the standard These tools include an interactive map detailing the steps to be taken and a self-diagnosis tool to help the user ?nd his or her way through the procedure Keywords Medical devices Biological evaluation ISO NF EN - Biocompatibility Master Ingénierie de la Santé DMAR ?? Janvier Disponible sur https travaux master utc fr formations-master