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01 rapport n - - Novembre MÉDICAMENT ET ENVIRONNEMENT La régulation du médicament vis-à- vis du risque environnemental C CCONSEIL GÉNÉRAL DE L'ENVIRONNEMENT ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Rapport n - MÉDICAMENT ET ENVIRONNEMENT La régulation du médicament vi

n - - Novembre MÉDICAMENT ET ENVIRONNEMENT La régulation du médicament vis-à- vis du risque environnemental C CCONSEIL GÉNÉRAL DE L'ENVIRONNEMENT ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Rapport n - MÉDICAMENT ET ENVIRONNEMENT La régulation du médicament vis-à-vis du risque environnemental établi par Michel BOUVIER Inspecteur général de la santé publique vétérinaire François DURAND Inspecteur général de la santé publique vétérinaire Rémi GUILLET Ingénieur général des mines Novembre C CTABLE DES MATIÈRES RÉSUMÉ INTRODUCTION NOTIONS SUR LES RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS DANS L'ENVIRONNEMENT Devenir des médicaments dans l'environnement Des molécules mesurables dans tous les compartiments aquatiques Des molécules par nature très actives biologiquement Les résidus de médicaments des xénobiotiques parmi d'autres dans l'environnement La France premier consommateur de médicaments au sein de l'Union européenne Pour les médicaments à usage humain source LEEM Pour les médicaments vétérinaires source SIMV Les résidus de médicaments dans l'environnement un sujet légitime de préoccupation LE SYSTÈME DE RÉGULATION DES MÉDICAMENTS NE PERMET PAS LA CONNAISSANCE DE LEUR IMPACT ENVIRONNEMENTAL La régulation des médicaments a pour objet de mettre sur le marché des produits e ?caces et sûrs Une régulation qui relève du droit communautaire Une régulation fondée sur l'autorisation de mise sur le marché AMM L'AMM son dossier et sa délivrance Les AMM ultérieures à l'AMM initiale La pharmacovigilance une spéci ?cité du médicament Les acteurs de la régulation Au niveau communautaire Au niveau national Un système qui exonère la plupart des médicaments de l'obligation de conna? tre leur impact environnemental L'obligation d'évaluation du risque environnemental est récente Pour les médicaments nouveaux les lignes directrices de l'EMA réduisent de façon notable la portée de l'obligation de connaissance de l'impact environnemental Les lignes directrices restreignent de façon notable le champ de l'obligation Cd'évaluation du risque environnemental ERE Les lignes directrices mettent en place un mécanisme particulier de l'évaluation du risque environnemental qui exonère une grande partie des AMM nouvelles de l'obligation de connaissance des e ?ets sur l'environnement Les médicaments existants sont exemptés de l'obligation de connaissance de leur impact environnemental Les données environnementales des dossiers d'AMM ne sont pas accessibles Contrairement aux autres substances chimiques réglementées le risque environnemental est exclu du rapport béné ?ce-risque dans la décision d'AMM du médicament à usage humain RECOMMANDATIONS POUR AMÉLIORER LA CONNAISSANCE DE L'IMPACT ENVIRONNEMENTAL DES MÉDICAMENTS Les recommandations Observations relatives aux modalités d'intervention du ministre chargé de l'environnement LA PRESSION DES RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS DANS L'ENVIRONNEMENT PEUT ÊTRE RÉDUITE DÈS MAINTENANT - RECOMMANDATIONS AFFÉRENTES Apports de médicaments à usage humain et voies de réduction à privilégier Réduire la consommation de médicaments Réduire la consommation de médicaments dangereux pour l'environnement en les discriminant Prévenir les rejets de médicaments dans l'environnement Prévenir les rejets de l'industrie du médicament Récupérer les médicaments non utilisés MNU par les patients Réduire l'impact des rejets au niveau du patient Limiter les rejets de résidus de médicaments en provenance des établissements de santé hôpitaux et cliniques Réduire les ux rejetés par les stations d'épuration urbaines Apports de médicaments vétérinaires dans l'environnement et voies de réduction à privilégier