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Nom Département Entité Téléphone Fax Réf Date Dominique PERRIN Marketing Healthcare Diagnostics FSCA IMC - B mars Siemens Healthcare Diagnostics S A S boulevard Finot Saint-Denis cedex www siemens fr diagnostics A l ? attention du Responsable de Laboratoire des Directeurs des Etablissements de Santé et des Correspondants locaux de Réactovigilance INFORMATION-RECOMMANDATION FSCA IMC - B Réactif IGF- référence L KGF code Biais des médianes de patients Sur les systèmes IMMULITE Cher Client Notre traçabilité indique que vous avez reçu un ou plusieurs des lots du réactif IGF- listés dans le tableau ci-dessous Tableau Produit Référence produit Code catalogue Numéros de lot IMMULITE IGF- L KGF à Les systèmes IMMULITE ont été arrêtés Se référer à l ? annexe tableau pour le détail des numéros de lots des co ?rets Ces lots de co ?rets ont été dé ?nis à partir de l ? alignement des dates de libération sur les plateformes IMMULITE IMMULITE XPi Tous les utilisateurs du réactif IGF- sur systèmes IMMULITE IMMULITE IMMULITE et IMMULITE XPi ont déjà été informés par courrier référence FSCA IMC - en date du février Siemens Healthcare Diagnostics a désormais identi ?é que ce problème est également applicable au test IGF- pour IMMULITE Ce courrier ne contient aucune nouvelle information relative au test IMMULITE IMMULITE IGF- et IMMULITE IMMULITE XPi IGF- ? ? Siemens Healthcare Diagnostics S A S Siège Social boulevard Finot Saint Denis Société par actions simpli ?ée au Capital de Siren ?? Ident T V A FR - R C S Bobigny - APE B Tél Fax Page sur ? C ? ? Raison de la noti ?cation client Siemens Healthcare Diagnostics a con ?rmé un biais négatif des médianes de patients d ? environ à avec le test IGF- par rapport aux valeurs de référence indiquées dans la ?che technique avec les lots distribués entre Août et Juillet Après une révision exhaustive des données RTS Real Time Solutions Siemens a identi ?é qu ? un biais négatif d ? environ s ? était produit à partir du lot du réactif IGF- pour IMMULITE IMMULITE XPi date de distribution Août Les données RTS antérieures à sont limitées et insu ?santes pour une évaluation statistique adéquate Depuis le lot du réactif IGF- pour IMMULITE IMMULITE XPi deux biais positifs se sont produits dans les médianes de patients un biais positif initial d ? environ s ? était produit avec le lot du réactif IGF- pour IMMULITE IMMULITE XPi date de distribution Décembre et un biais positif additionnel d ? environ a été observé avec le lot du réactif IGF- pour IMMULITE IMMULITE XPi date de distribution Juillet conduisant ainsi à un biais positif total approximatif de Risque pour la santé Deux risques potentiels pour la santé existent Si un laboratoire a utilisé l ? intervalle de référence initial et les médianes de la ?che technique sans validation interne de l ? intervalle de référence un léger biais dans les résultats de patients obtenus avant par rapport aux valeurs de référence