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STABILITÉ DES MÉDICAMENTS Présenté par Dr CHIKH CPLAN DU COURS I- DÉFINITIONS II- OBJECTIFS DES ÉTUDES DE STABILITÉ III-FACTEURS INFLUENÇANT LA STABILITÉ IV CONDITIONS POUR LESQUELLES DES ÉTUDES DE STABILITÉ SONT EXIGÉES V- TYPES D ? ÉTUDES DE STABILITÉ VI PROTOCOLE D ? UNE ÉTUDE DE STABILITÉ VII- PRÉDICTION DE LA DURÉE DE VALIDITÉ CI- DÉFINITIONS -STABILITÉ D ? UN MÉDICAMENT Selon l ? ICH L ? aptitude d ? un médicament à conserver ses propriétés chimiques physiques microbiologiques et biopharmaceutiques dans les limites spéci ?és pendant toute sa durée de validité ? ICH international conference on harmonisation of technichal requirements for registration of pharmaceuticals CUn médicament devient instable dans les cas suivants ? Perte en PA ? Produits de dégradation limites spéci ?ées ? Changement des caractères organoleptiques ? Changement du pH ? Test de dissolution non conforme ? Altération de la qualité microbiologique C - DATE LIMITE D ? UTILISATION OU DATE DE PEREMPTION ? C ? est la date jusqu'à laquelle le médicament est censé rester conforme aux spéci ?cations s ? il est conservé correctement ? Cette date doit ?gurer en clair sur les conditionnements primaire et secondaire ? Elle est précédée des mentions à utiliser avant ? ? ou date limite d ? utilisation ? ? date de péremption ? ? CII-OBJECTIFS DES ÉTUDES DE STABILITÉ SUR LE PA SEUL ? Déterminer la stabilité intrinsèque ? Déterminer les Produits de dégradation ? Déterminer la durée de validité et conditions de stockage ? Orienter le choix des méthodes de contrôle sur le produit ?ni ? Orienter les conditions d ? études de stabilité du produit ?ni C SUR LE PRODUIT FINI ? Identi ?er les produits de dégradation provenant de l ? interaction des di ?érents composants de la formule ? Déterminer la durée de validité ? Déterminer les conditions de conservation pendant le stockage et en cours d ? utilisation CIII-FACTEURS INFLUENÇANT LA STABILITÉ DES MÉDICAMENTS Facteurs Extrinsèques La température L ? humidité l ? oxygène La lumière Autres facteurs Facteurs Intrinsèques Système médicamenteux Interactions PA-excipients Interactions contenant-contenu pH Chiralité Polymorphisme C - FACTEURS EXTRINSÈQUES LA TEMPÉRATURE le facteur de dégradation potentiel le plus actif et le plus permanent La chaleur peut ?? entrainer des modi ?cations de l ? état physique dureté viscosité fusion des suppositoires inversion de phase des émulsions ??Catalyser les réactions chimiques ?? entrainer le développement des micro-organismes Le froid peut ??Augmenter la viscosité ??Sursaturation précipitation du PA croissance des cristaux des suspensions CL ? HUMIDITÉ Elle peut agir par Hydrolyse pénicillines Modi ?cation des caractères physiques dureté friabilité ? Hydratation en atmosphère ambiante humide certains composés s ? hydratent par reprise d ? eau glycérine E ?ervescence lente Développement de micro-organismes bactéries et moisissures CHumidité relative faible Perte en eau pour les formes liquides en conditionnement plastiques semi-perméable E orescence CL ? OXYGÈNE oxydation préférentielle de certains groupements hydroxyles hétérocycles aromatiques groupement diène des corps gras insaturés ? et des vitamines LA LUMIÈRE Une modi ?cation des caractères physiques et