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Rapport generiques vf 2012 12 21 1

Académie nationale de Pharmacie RAPPORT de l ? Académie nationale de Pharmacie Médicaments génériques ? Rapport adopté par le Conseil de l ? Académie nationale de Pharmacie octobre Présentation en séance académique le décembre CCe rapport est établi à la demande du Ministère en charge de la Santé Arrêté du juin A la demande du Ministère chargé de la Santé Rapport adopté par le Conseil de l ? Académie nationale de Pharmacie octobre Présentation en séance académique le décembre C CTABLE DES MATIÈRES NOTE DE SYNTHÈSE ABRÉVIATIONS RECOMMANDATIONS PRÉAMBULE CHAPITRE DÉFINITION ET DÉNOMINATION Dé ?nition du médicament générique Prescription et Dénomination des médicaments génériques Di ?érences entre médicaments génériques et médicaments biosimilaires Molécules non biologiques complexes CHAPITRE DOSSIER D ? AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Généralités Le dossier d ? AMM Contenu général Dossier d ? AMM brevet et protection des données de la spécialité pharmaceutique princeps Une partie générale commune à tous les types de procédures La partie pharmaceutique du dossier d ? AMM de la spécialité générique un dossier complet La partie sécurité et e ?cacité du dossier d ? AMM d ? une spécialité générique un dossier adapté Focus sur les impuretés présentes dans la substance active l ? importance et la quali ?cation au plan toxicologique Deux angles d ? approche Classi ?cation des impuretés Critères de quali ?cation et de contrôle des impuretés organiques Seuils applicables Focus sur les excipients à e ?et notoire Liste des principales notes explicatives relatives à la constitution des dossiers pharmaceutiques Guidelines européennes CHAPITRE GARANTIE DE LA QUALITÉ PHARMACEUTIQUE ET DES MATIÈRES PREMIÈRES Choix des matières premières et conditions de fabrication Choix des matières premières Conditions de fabrication des médicaments Inspection pharmaceutique Y a-t-il une stratégie spéci ?que de prélèvement Les contrôles réalisés par le laboratoire de contrôle de l ? ANSM Rapport Médicaments Génériques CCHAPITRE BIOÉQUIVALENCE ET EFFICACITÉ CLINIQUE Introduction rappel des dé ?nitions Facteurs extrinsèques susceptibles de modi ?er l ? e ?cacité clinique Revue bibliographique par classe thérapeutique Médicaments psychotropes Médicaments antiépileptiques Médicaments cardio-vasculaires Médicaments immunosuppresseurs Ciclosporine Tacrolimus Mycophénolate mofétil Médicaments antibiotiques Conclusion CHAPITRE RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICES DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES Toute autorisation de mise sur le marché d ? un médicament comporte en annexe un résumé des caractéristiques du produit ? et une notice Par principe le RCP et la notice du médicament générique sont identiques à celles du médicament princeps Quelques di ?érences peuvent cependant exister CHAPITRE PHARMACOVIGILANCE Règles générales en matière de pharmacovigilance Spéci ?cités de la Pharmacovigilance des médicaments génériques Attribution d ? un e ?et indésirable au médicament e ?ectivement pris par le malade Nature des e ?ets indésirables Conclusion CHAPITRE SUBSTITUTION Bases juridiques et droit de substitution du pharmacien L ? encadrement du droit de substitution Groupes génériques et Répertoire des médicaments génériques Substitution et prise en charge du remboursement Remboursement des médicaments génériques au patient Dispense d ? avance des frais ou tiers-payant pharmacie Tiers payant contre génériques Prescription médicale des médicaments génériques Mention non substituable