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Cours amm variations if 05032018

Aspects réglementaires relatifs à l ? enregistrement des médicaments Pr Ines Fradi Dridi Directeur de la Pharmacie et du Médicament Ministère de la Santé Avril Monastir le Mars CPlan I Procédure d ? enregistrement Autorité réglementaire nationale Missions de la DPM Dé ?nitions II Composition du dossier d ? AMM Nouvelle demande Modi ?cation Renouvellement Transfert d ? AMM III Sous traitance IV Bioéquivalence Biowaver CAutorité Nationale Règlementaire DIP CNPV Direction de la Pharmacie et du Médicament Tutelle technique PCT LNCM Centre collaborateur OMS DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MÉDICAMENT CMissions de la DPM Industrie pharmaceutique Médicaments Humains et vétérinaires Dispositifs médicaux et produits parapharmaceutiques ? Licence d ? exploitation ? Arrêté de pharmaciens responsables ? Agrément des modi ?cations ? Enregistrement ? Essais cliniques ? Contrôle de la Promotion ? Commandes fermes ? Autorisation d ? importation et exportations ? Contrôle technique à l'importation ? DM compléments alimentaires cosmétiques ?ltres de dialyse d ? alimentation du nourrisson produits produits Pharmacie et Grossistes répartiteurs ? Licence arrêté de pharmacien ? Listes d'attentes ? Création Transfert ? Cahier des charges des Grossistes répartiteurs DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MÉDICAMENT CEnregistrement des Médicaments en Tunisie CAutorisation de Mise sur le Marché La loi n - du novembre réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine Article Aucune spécialité pharmaceutique ne peut être débitée à titre gratuit ou onéreux sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été préalablement délivrée par le Ministre de la Santé Publique après avis du Comité technique des Spécialités Pharmaceutiques CTSP Cette AMM est valable pendant une période de années et est renouvelée par période quinquennale Article Loi n - du novembre CI Procédure d ? enregistrement ? Guide d ? enregistrement version de mai ? Projet de révision de l ? arrêté du Ministre de la Santé Publique du Septembre ?xant les modalités d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain son renouvellement et sa cession DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MÉDICAMENT CGuide d ? enregistrement des médicaments ? PROCEDURE D ? ENREGISTREMENT ? Prise de RDV ? Dépôt du dossier ? Evaluation des données cliniques et pré-cliniques ? Evaluation des données relaZves à la qualité du médicament ? Etude de la demande d ? AMM ? Octroi d ? AMM ? Demande de priorisation ? COMPOSITION DU DOSSIER D ? ENREGISTREMENT ? Nouvelle demande d ? AMM ? Modi ?cation d ? AMM ? Transfert d ? AMM ? Renouvellement d ? AMM ? DEMANDE DE RECOURS ? RETRAIT D ? AMM ? RECOMMENDATIONS GENERALES DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MÉDICAMENT CI Procédure d ? enregistrement des médicaments DPM Soumission RDV en ligne Informations administratives LNCM Qualité Évaluation du dossier et contrôle physicochimique Experts E ?cacité Sécurité Commissions spécialisées Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques Approbation ou Rejet de l ? AMM DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MÉDICAMENT CProcédure de recevabilité ? Recevabilité niveau de la DPM ? Checklist ? Seul les