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Essais cliniques Essais cliniques I Développement du médicament Développement préclinique chez l'animal Essais cliniques chez l'homme Chez l'homme ?? une fois les études chez l'animal terminées ?? en l'absence d'une toxicité grave et fréquente chez l'anim

Essais cliniques I Développement du médicament Développement préclinique chez l'animal Essais cliniques chez l'homme Chez l'homme ?? une fois les études chez l'animal terminées ?? en l'absence d'une toxicité grave et fréquente chez l'animal ?? phases plus ou moins intriquées nécessaires pour pouvoir déposer un dossier en vue de l'obtention de l'AMM ?? phase post-AMM phase IV Phases de développement clinique d'une molécule phase pharmacologie humaine phase exploration thérapeutique phase con ?rmation thérapeutique phase utilisation thérapeutique Phase ere administration à l'homme Le plus souvent volontaires sains excepté pour les produits dangereux cytotoxiques Recherche de la dose minimale toxique Recherche de la dose à l'origine des e ?ets pharmacodynamiques souhaités ainsi qu'une gamme de posologies e ?caces Dé ?nition des caractéristiques PK du produit chez l'homme o Biodisponibilité o Métabolisme et nature des métabolites o Demi-vie d'élimination en administration unique et en doses itératives Surveillance des principaux paramètres biologiques a ?n de dépister d'éventuels e ?ets secondaires Phase Petite population de malades présentant la pathologie concernant le médicament Recherche de l'intérêt thérapeutique par des études de relation dose e ?et A ?ner les données pharmacocinétiques Au terme de cette période il doit être possible de préciser les eres grandes règles de prescription du produit Phase Objectif général con ?rmer les propriétés thérapeutiques d'un nouveau médicament ou les nouvelles indications d'un médicament existant en situation réelle Par rapport à la phase ?? essais quasiment toujours comparatifs ?? durée d'exposition au médicament plus prolongée C ?? échantillons de patients plus importants ?? essais multicentriques Au terme de cette phase évaluation pour AMM Faire la preuve de l'e ?cacité thérapeutique d'un médicament dans les conditions réelles d'utilisation Démontrer que le médicament est aussi sinon plus e ?cace que les médicaments ou traitements existants Evaluer le rapport béné ?ce risque du produit Etablir des recommandations sur l'utilisation du médicament dans des populations à risque ESSAIS D'EFFICACITE ET DE SUPERIORITE représente la majorité des essais démontrer la supériorité du nouveau traitement par rapport à un traitement de référence ou un placebo ESSAIS D'EQUIVALENCE montrer l'équivalence de médicaments formes galéniques di ?érentes génériques molécules appartenant à la même classe thérapeutique ESSAIS DE NON INFERIORITE situation fréquente pas de supériorité thérapeutique attendue mais o béné ?ce individuel o collectif Phase Médicament AMM-RCP Permet de dé ?nir ?? nouvelles propriétés ?? préciser certaines indications ?? utilisation sur terrain à risque comme IH IR Correspond à l'utilisation du médicament dans des groupes non sélectionnés dans les conditions réelles de l'emploi avec leurs béné ?ces attendus ou inattendus mais également leurs incertitudes surveillance de la tolérance surveillance de la survenue de nouveaux e ?ets indésirables jusqu'alors inconnus ? PV mise en place de certaines études en vue o d ? une extension d'indication o de préciser le mécanisme d'action o de préciser un nouvel e ?et favorable d'un médicament CII Réglementation Loi de Santé Publique du relative à la politique de santé concernant la recherche biomédicale Décret n - du modi ?ée par la loi - du mars relative aux recherches