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Dossier de vérification sur site des méthodes : AUTOMATE Pentra 400 Page 1 / 62

Dossier de vérification sur site des méthodes : AUTOMATE Pentra 400 Page 1 / 62 Codif : Indice de rév : 00 Date d’application : A - Introduction La norme NF EN ISO 1589 définit les exigences particulières concernant la qualité et la compétence pour les laboratoires d’analyses de biologies médicales. Le présent document constitu le dossier de vérification sur site des méthodes de dosage quantitatif des paramètres de la portée d’accréditation sur Pentra 400. Il s’agit de d’une vérification des performances du système analytique (analyseur et réactif), lors de la mise en application (routine) dans le laboratoire. Cette vérification permet de confirmer la fiabilité des résultats obtenus, en fonction des objectifs définis par le laboratoire pour satisfaire les besoins cliniques. Cette vérification correspond à un des éléments de la maîtrise du processus analytique. Ce document comporte 3 parties. La première partie du document décrit la méthodologie et les critères d’acceptabilité retenus par le laboratoire. La deuxième partie du document est consacré à l’identification des risques et les moyens mis en œuvre pour éliminer et/ ou ces risques potentiels. La dernière partie du document présente les résultats et les conclusions des éléments de performance des paramètres de la portée d’accréditation. I – Méthodologie 2 - 1 – la bibliographie Elle est faite grâce au document de manuel d’utilisation des automates. Il s’agit : - Manuel utilisateur Pentra 400. Ref : RAB125KFR - Vassault A, Grafmayer D, De Graeve J, Cohen R, Beaudonnet A, Bienvenu J. Analyses de biologie médicale : spécifications et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation de techniques. Ann Biol Clin - 1999 ; 6 : 685-95. - Fiches techniques des réactifs Pentra ABX - Document COFRAC SH GTA 14, "Guide technique d'accréditation pour l’évaluation des incertitudes de mesure en Biologie Médicale ". - Document COFRAC SH FORM 43, "Fiche type de vérification (portée A) / validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale" - Document Cofrac SH GTA 04, "Guide technique d’accréditation de vérification (portée A) / validation (portée B) des méthodes en Biologie Médicale". Les éléments de performance vérifiés : - La fidélité : la répétabilité et la reproductibilité - La justesse - Sensibilité (limite de détection et limite de quantification) - La linéarité - Les interférences - Les valeurs de références - La corrélation entre automate (méthodes) Dossier de vérification sur site des méthodes : AUTOMATE Pentra 400 Page 2 / 62 Codif : Indice de rév : 00 Date d’application : 2 – 2 – Description des méthodes et critères d’acceptabilité 2 – 2 – 1 – Répétabilité Nous avons réalisé un dosage répétitif des sérums de contrôle Ac04 ( Ref : AC taux bas ;lot : 1405168) , Ac05 (Ref : AC taux moyen ; lot :1405190) et Ac06 (Ref : AC taux élevé ; lot :707 UECM) représentant les niveaux de concentration « bas » ; « normal » et « élevé » des paramètres biochimiques. La moyenne, l’écart type et le coefficient de variation (CV) de chaque paramètre a été calculé. Les CV obtenus sont comparés aux CV fournisseur (Horiba Médical) et ceux donnés par la SFBC (Société Française de Biologie Clinique) dans l’article de Vassault et al. 2 – 2 – 2 – Reproductibilité Grace aux résultats des contrôles de qualité interne du laboratoire, nous avons calculé la moyenne, l’écart type et le CV pour chaque paramètre. Les CV obtenus sont comparés aux CV fournisseurs (Horiba Médical) et ceux de Vassault et al. 2 – 2 – 3 – La justesse (expression par le biais) Grace aux résultats des contrôles de qualité interne du laboratoire, nous avons calculé la moyenne, l’écart type, le CV, et le biais de reproductibilité par rapport à la valeur cible du fournisseur du contrôle. Les biais obtenus sont comparés aux biais fournisseurs (Horiba Médical) et ceux donnés par Vassault et al. 2 – 2 – 4 – La comparaison des méthodes Pour la comparaison de méthodes 20 échantillons de sérum de patient sont passés sur les deux automates (Pentra 400 et Cobas C311). Les résultats sont saisis dans un formulaire accès à partir duquel la droite de régression linéaire d’équation y = ax + b, a été déterminée. La concordance entre les résultats des deux automates a été fait à partir du diagramme de différence Bland-Altman. . 2 – 3 – Calcul des incertitudes Nous avons utilisé les résultats du contrôle interne de qualité et ceux des évaluations externes de qualité. La formule de calcul : √CIQ 2+ EEQ 2. Les résultats donnés sont les incertitudes élargies avec k = 2. Dossier de vérification sur site des méthodes : AUTOMATE Pentra 400 Page 3 / 62 Codif : Indice de rév : 00 Date d’application : II- Maitrise des risques MAITRISE DES RISQUES (le laboratoire adaptera les points critiques à maîtriser à partir du tableau ci-dessous pour chaque paramètre vérifié/validé) 5M Points critiques Echelle de criticité1 Eléments à maîtriser Moyens de maitrise (formation du personnel, vérification expérimentale, jeux d’essai, …) / Documents (procédure, instruction, enregistrement, …) avec les références du SMQ du laboratoire Matière (échantillons) Identité Formation et information du personnel Procédure d’identitovigilance du laboratoire (Confert manuel de prélèvement : MPD05/01 Version 02 .Janvier 2015) Préparation du patient Information des patients et préleveurs Manuel de Prélèvement MPD05/01 Version 02. Janvier 2015 Type de contenants Formation des préleveurs Prélèvement dans tube sec Non Acceptable sur tube EDTA - Vérification à la réception SP-ID03/03 (Instructuction sur les critères d’acceptation/refus des échantillons) Instruction de tri des specimen (SP-ID05/01. Revision 01.07/11/2013) - Manuel de Prélèvement (PD05/01 Janvier 2015) - Qualification du personnel - Instruction de transport des échantillons biologiques (SP- ID 03/01. Rev 00. 02/01/2014) Nature et volume de l’échantillon Contrôle à réception Délai et température avant traitement analytique Gestion logistique (navettes, enceintes de transport) Prétraitement : centrifugation, … Conditions de centrifugation, … Instruction sur étiquetage des échantillons ( BI-ID03/01. Rev : 00. 12/12/2014) Instruction sur la centrifugation des échantillons ( BI-ID03/02. Rev 00. 12/12/2014) Instruction sur la décantation des échantillons ( BI-ID03/03. Rev :00. 12/12/2014) Interférences Formation des préleveurs Contrôle à réception Manuel de Prélèvement (PD05/01 Janvier 2015) 1 Dossier de vérification sur site des méthodes : AUTOMATE Pentra 400 Page 4 / 62 Codif : Indice de rév : 00 Date d’application : MAITRISE DES RISQUES (le laboratoire adaptera les points critiques à maîtriser à partir du tableau ci-dessous pour chaque paramètre vérifié/validé) 5M Points critiques Echelle de criticité Eléments à maîtriser Moyens de maitrise (formation du personnel, vérification expérimentale, jeux d’essai, …) / Documents (procédure, instruction, enregistrement, …) avec les références du SMQ du laboratoire Milieu Conditions de conservation des échantillons (t°, …) Métrologie/suivi des enceintes Instructions de conservation et Enregistrements métrologiques effectués par le service de métrologie Conditions de conservation et d’utilisation des réactifs (t°, …) Exigences environnementales pour le matériel ou l’opérateur Conditions environnementales (statiques et/ou dynamiques dans le temps) Lecture à la lumière du jour Contrôle de la température ambiante Condition et fonctionnement de l’analyseur P400 (Manuel utilisateur. Ref : RAB125KFR) M at ér Qualité de l’eau Mesure de la résistivité / stérilité Fiche de suivi de contrôle de l’eau distillée (MA-ED07/01-8. Rev :02) Surveillance des dérives CIQ/EEQ Maintenance et métrologie des équipements Procédure d’utilisation et maintenance des équipements Contamination Respect des conditions opératoires du fournisseur Bibliographie Informatique embarquée Paramétrage, étalonnage, connexions, archivage des données, … Contrat de Maintenance périodique du matériels et réseau informatique Sauvegarde des données Matériel (réactifs) Conservation et conditions d’utilisation Métrologie des enceintes (cartographie et suivi des températures) Fiches fournisseur Gestion des stocks Acceptation à réception des réactifs Gestion des stocks Procédure de gestion des stocks (y compris acceptation à chaque livraison) Reconstitution des réactifs, étalons, contrôles Métrologie des pipettes Respect du mode opératoire de reconstitution et gestion des stocks (y compris acceptation) Instruction de reconstitution Maitrise métrologique des pipettes (Service métrologique) Délai de reconstitution (Recommandations fournisseur) Température de conservation (Recommandations fournisseur) Méthode Limites de la méthode (détection, quantification, linéarité, interférences, …) Limite de détection, limite de quantification, linéarité, interférences, … Sensibilité, spécificité Fiche technique fournisseur Causes d’incertitude de mesure Calcul des incertitudes de mesure (non quantifiable pour les méthodes qualitatives) Evaluation des incertitudes de mesure (Document SH GTA 04 §9.6.1.5) Main d’œuvre (Personnel) Compétence et maintien de compétence du personnel Formation et évaluation des compétences du personnel, plan de formation Disponibilité du personnel pour assurer le respect de la procédure (par exemple tests à lecture subjective) Dossier d’habilitation et qualification du personnel Fiche de poste Dossier de vérification sur site des méthodes : AUTOMATE Pentra 400 Page 5 / 62 Codif : Indice de rév : 00 Date d’application : III- RESULATS DES PERFORMANCES DES METHODES EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE Identification du paramètre : UREE Processus simple ; Processus complexe (nombre de sous-processus : …) DESCRIPTION DU PROCESSUS UREE Modalités de vérification : 3 niveaux / 20 passages sur 3 CIQ 1. Répétabilité 2 niveaux / 39 passages CIQ par niveau 2. Fidélité intermédiaire 3. Variabilité inter-opérateurs Biais à partir de la cible fournisseur 4. Justesse Estimation sur 16 EEQ 5. Exactitude 6. Sensibilité et spécificité analytique uploads/s1/ dossier-de-verification-sur-site-des-methodes-automate-pentra-400.pdf