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Dossier d’information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL FR01-M-5-3-03-000-1-H-FR

Dossier d’information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL FR01-M-5-3-03-000-1-H-FR - Grille EUROPHARMAT BBMF Référence interne : HED_20200618 (d’après la mise à jour du 07/05/2010 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc) 1/4 Diacap Ultra Filtre pour dialysat Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM 1. Renseignements administratifs concernant l’entreprise Date d’édition/mise à jour : 18/06/2020 1.1 Nom : B. Braun Medical 1.2 Adresse complète : 26 rue Armengaud 92 210 Saint-Cloud Tel: 01 41 10 53 00 Fax : 01 70 83 45 00 e-mail : infofrance@bbraun.com Site Internet : http://www.bbraun.fr 1.3 Coordonnées du correspondant matériovigilance : Manuelle Schneider-Ponsot Tel : 01 41 10 53 00 Fax : 01 70 83 44 95 E-Mail : vigilance_qualite.fr@bbraun.com 2. Informations sur dispositif ou équipement 2.1 Dénomination commune : selon la nomenclature d’Europharmat® Filtre CEC 2.2 Dénomination commerciale : Diacap ultra 2.3 Code nomenclature : Code CLADIMED : C53H = CEC Filtre 2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : N/A * « liste des produits et prestations remboursables » inscrits sur la liste prévue à l’article L 165-1 du Code de la Sécurité Sociale 2.5 Classe du DM : IIa Directive de l’UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II.3 Numéro de l’organisme notifié : TÜV SÜD (0123) Date de première mise sur le marché dans l’UE : 06/2003 Fabricant du DM : B. Braun Avitum AG, 34209 Melsungen, Allemagne 2.6 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …) : peut être relié au point 8 : selon fiche technique. Diacap Ultra est un filtre bactérien pyrogène permettant l’élaboration d’un liquide de dialyse extrêmement pur. Trousse : Non Dossier d’information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL FR01-M-5-3-03-000-1-H-FR - Grille EUROPHARMAT BBMF Référence interne : HED_20200618 (d’après la mise à jour du 07/05/2010 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc) 2/4 2.7 Références Catalogue : peut être relié au point 8 : selon fiche technique Libellé Diacap Ultra Descriptif Filtre pour dialysat Référence 7107366 Caractéristiques Durée d’utilisation 150 traitements ou 900h d’utilisation Coefficient d’ultrafiltration 270 ml/h/mmHg Capacité de retenue d’endotoxines ≥ 106 EU/ml connexion Connecteur Hansen Max. pression du filtre 2 bar Max. pression transmembranaire 500 mmHg UCD CDT QML Diacap Ultra 1 boite de 6 pièces 1 carton de 12 boites 1 boite de 6 pièces Etiquetage : fac-similé du modèle d’étiquetage ou étiquette de traçabilité Insertion image sous format pdf à insérer au point 9 2.8 Composition du dispositif et Accessoires : pour chaque élément ou composant, préciser : Eléments --- Matériaux Membrane --- Polysulfone Joint tonique --- Silicone Enrobage --- Polyuréthane Boîtier --- Polycarbonate Substances actives : N/A Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires :  Présence/Absence de latex  Présence/Absence de phtalates (DEHP)  Présence/Absence de produit d’origine animale ou biologique (nature, …) Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d’utilisation Dispositifs et accessoires associés à lister. (en cas de consommables captifs notamment) N/A 2.9 Domaine - Indications : Domaine d’utilisation (selon liste Europharmat) : Dialyse Indications (selon liste Europharmat) : Hémodialyse 3. Procédé de stérilisation : DM stérile : Oui Mode de stérilisation du dispositif : Stérilisation aux rayons Gamma 4. Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation & de stockage : Stockage possible jusqu’à la date limité indiquée, entre 0°C et 30°C Précautions particulières : S’assurer qu’il n’y ait aucun produit chimique, huileux ou autres produits nocifs à proximité. Durée de la validité du produit : 3 ans Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu : entre 0°C et 30°C Dossier d’information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL FR01-M-5-3-03-000-1-H-FR - Grille EUROPHARMAT BBMF Référence interne : HED_20200618 (d’après la mise à jour du 07/05/2010 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc) 3/4 5. Sécurité d’utilisation 5.1 Sécurité technique : le cas échéant, renvoyer à la notice d’utilisation ou notice d’information. Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM, radiodétectabilité ? N/A 5.2 Sécurité biologique (s’il y a lieu) : N/A 6. Conseils d’utilisation 6.1 Mode d’emploi : DESINFECTION/NETTOYAGE Avant tout traitement, il est nécessaire d’effectuer une désinfection à chaud avec de l’acide citrique (50%). En cas de désinfection chimique avec Tiutol KF, le filtre doit être remplacé. Effectuer plusieurs désinfections chimiques avec Tiutol KF peut influencer la capacité de retenue des endotoxines. Le filtre de dialyse Diacap Ultra est automatiquement inclus dans tous les programmes de nettoyage et de désinfection du générateur. Après la désinfection, il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit de désinfection. ETANCHEITE Dans le générateur Dialog, un programme « test » vérifie automatiquement le filtre de dialyse Diacap Ultra DUREE D’UTILISATION Le filtre de dialyse Diacap Ultra doit être changé après 150 traitements ou, au maximum, 900 heures d’utilisation (B. Braun Dialog) ou si, lors du test d’étanchéité, il s’avère perméable. CHANGEMENT DU FILTRE Le filtre pour dialysat Diacap Ultra peut être utilisé uniquement sur des générateurs équipés pour recevoir ce type de filtre. Les instructions du mode d’emploi de ces générateurs doivent être suivies. Un cycle de désinfection est obligatoire après l’insertion du filtre EVACUATION L’évacuation des filtres doit être conforme à la législation en vigueur dans chaque pays. Pour éviter toute pollution, retirer les restes éventuels de liquide avant l’évacuation du filtre. 6.2 Indications : (destination marquage CE) Le filtre de dialyse Diacap Ultra est un filtre bactérien pyrogène permettant l’élaboration d’un liquide de dialyse extrêmement pur. Il permet aussi la préparation de la solution de substitution pour les procédés Online HdF et HF pendant le traitement. Le filtre peut être utilisé sur les générateurs de dialyse DIALOG fabriqués par B. Braun dans diverses applications :  « filtre pyrogène » pour l’hémodialyse chronique, l’hémofiltration et l’hémodiafiltration  « filtre On Line » pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration. L’utilisation en tant que filtre pour dialysat sur d’autres générateurs doit être faite en coordination avec B. Braun. De plus, la qualité chimique et microbiologique de l’eau utilisée et du concentré doit satisfaire aux exigences du Livre Européen des Médicaments Européens et aux standards validés concernant « l’eau purifiée » (Aqua Purificata). 6.3 Précautions d’emploi : Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu)  Lire le mode d’emploi avant d’utiliser le filtre  Ne pas utiliser le filtre après la date de péremption. Cette date n’est valable que si le produit est correctement stocké, dans un emballage non endommagé. Si l’emballage ou le filtre lui-même semblent endommagés, ne pas l’utiliser. Dossier d’information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL FR01-M-5-3-03-000-1-H-FR - Grille EUROPHARMAT BBMF Référence interne : HED_20200618 (d’après la mise à jour du 07/05/2010 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc) 4/4  La stérilité du produit n’est garantie que si l’emballage n’est pas endommagé. Pour conserver la stérilité, utilisez le filtre immédiatement après l’avoir retiré de l’emballage.  Lors de la pose du filtre dans le support, il faut faire attention à ne pas endommager le boîtier en plastique et à ne pas couder les tubulures d’arrivées et de sorties.  Pour ne pas mettre en jeu la sécurité et l’efficacité parfaite du filtre, en cas de doute, il faut toujours changer le filtre.  Veillez à ce que le filtre Diacap Ultra soit détartré conformément aux instructions avant chaque traitement.  Tout manquement à la procédure de désinfection peut influencer le fonctionnement du Diacap Ultra. 6.4 Contre- Indications : N/A 7. Informations complémentaires sur le produit Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … : Cet espace ouvert est laissé à l’appréciation de l’industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des éléments de discussion à l’utilisateur dans le cadre du Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux. 8. Liste des annexes au dossier (s’il y a lieu) Etiquetage et étiquette de traçabilité Brochure Manuel/Notice d’utilisation Fiche technique Autre 9. Images (s’il y a lieu) uploads/s1/ fiche-europharmatdiacapultra0.pdf