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ALS GAL GUI 084 00 # Page : 1 / 38 [468614552.doc] [] TITRE : PRINCIPES DE LA V

ALS GAL GUI 084 00 # Page : 1 / 38 [468614552.doc] [] TITRE : PRINCIPES DE LA VALIDATION D'UN SYSTÈME D'INFORMATION Rédacteur : Hervé CLUZEAUD Visa : Vérificateur : Guillaume CARDON Visa : Vérificateur AQ : Hélène LAROUMANIE Visa : Émetteur : Pierre GÉRUS Visa : Date Émission : Évolution du document : Révision 00 Établissement du document A : Ajouter - M : Modifier - S : Supprimer Améliorations / Corrections à retourner au secrétariat du Groupe Support Technique Tel : 01 41 02 81 57 - Fax : 01 49 07 00 15 Sommaire : 1. OBJET.......................................................................................................................................................................3 2. DOMAINE D’APPLICATION............................................................................................................................3 3. DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE........................................................................................................................3 3.1. Les textes réglementaires.......................................................................................................................3 3.2. Les guides d’application........................................................................................................................4 4. PRÉSENTATION GÉNÉRALE...........................................................................................................................4 4.1. Historique.................................................................................................................................................4 4.2. Contraintes réglementaires....................................................................................................................5 4.3. Maîtrise du projet....................................................................................................................................6 4.3.1. Les activités de projet..........................................................................................................................6 4.3.2. Le processus de qualification/validation........................................................................................9 4.4. Principes généraux................................................................................................................................11 4.4.1. Phases de conception........................................................................................................................11 4.4.2. Phases d’essais....................................................................................................................................13 4.4.3. Acteurs.................................................................................................................................................15 4.4.4. Analyse de risques.............................................................................................................................15 4.4.5. Activités supports..............................................................................................................................16 4.4.6. Synthèse : la stratégie de validation...............................................................................................17 5. LES GUIDES D’APPLICATION......................................................................................................................20 5.1. Stratégie de validation d’un système d’information.....................................................................21 5.2. Qualification de conception d’un système d’information............................................................22 5.3. Qualification d’installation d’un système d’information.............................................................23 5.4. Qualification opérationnelle d’un système d’information..........................................................24 5.5. Qualification de performance d’un système d’information.........................................................25 ANNEXE 1 : PRÉSENTATION DES SYSTÈMES D’INFORMATION........................................................26 ALPHATEM SERVICES - Groupe Assystem - 31, Place Ronde - Quartier Valmy - Espace 21 - 92986 LA DEFENSE ALS GAL GUI 084 00 # Page : 2 / 38 [468614552.doc] [] Définition d’un Système d’Information.......................................................................................................26 Le CIM (Computer Integrated Manufacturing)...........................................................................................27 Partie opérative / partie commande................................................................................................................27 Partie opérative..............................................................................................................................................27 Partie commande...........................................................................................................................................27 Les interfaces entre la partie opérative et la partie commande.............................................................27 La simulation de partie opérative...............................................................................................................27 La régulation.......................................................................................................................................................27 Les automates......................................................................................................................................................27 La supervision....................................................................................................................................................27 Les afficheurs.................................................................................................................................................27 Les panneaux locaux.....................................................................................................................................27 Les superviseurs............................................................................................................................................27 Les PC de supervision..................................................................................................................................27 Le MES (Manufacturing Execution System)................................................................................................27 Le LIMS (Laboratory Information Management System).........................................................................27 Le ERP (Entreprise Resource Planning)........................................................................................................27 ANNEXE 2 : GLOSSAIRE......................................................................................................................................27 ALPHATEM SERVICES - Groupe Assystem - 31, Place Ronde - Quartier Valmy - Espace 21 - 92986 LA DEFENSE ALS GAL GUI 084 00 # Page : 3 / 38 [468614552.doc] [] 1 OBJET L’objet de ce document est de présenter : - les principes méthodologiques mis en œuvre dans le cadre de la qualification et la validation d’un système d’information (SI),en montrant l’imbrication des activités du projet et de la validation tout au long du cycle de vie du système, - les guides d’application de ces principes pour la qualification et la validation de système d’information. Ce document comporte aussi une présentation générale des différents composants d’un Système d’Information, ainsi qu’un glossaire définissant un vocabulaire commun à tous les utilisateurs de ce référentiel méthodologique. Ce glossaire et cette présentation se trouvent en annexe. 2 DOMAINE D’APPLICATION Ce document s’applique à tout projet de qualification/validation d’un système d’information, dans le cadre d’une validation prospective. 3 DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE 4 LES TEXTES RÉGLEMENTAIRES [1] Agence du Médicament – BPF françaises – ch. 5 (p. 95-98) : Systèmes informatisés (1995) [2] Agence Européenne - GMP Medicinal products for human and veterinary use, Annex 11 : Computerised systems (1998) [3] FDA – cGMP - Code of Federal Regulations 21CFR – parts 210, 211 (1988) [4] FDA – CFR 21 part 11 – Electronic signatures – Electronic records [5] GAMP 3.0 : Guide for validation of automated systems in pharmaceutical manufacture (1998) [6] FDA – Compliance policy guides on computerized drug processing (1987) : - 7132a.07 – Input/output checking - 7132a.08 – Identification of "persons" on batch production and control records - 7132a.11 – cGMP applicability to hardware and software - 7132a.12 – Vendor responsibility - 7132a.15 – Source code for process control application programs ALPHATEM SERVICES - Groupe Assystem - 31, Place Ronde - Quartier Valmy - Espace 21 - 92986 LA DEFENSE ALS GAL GUI 084 00 # Page : 4 / 38 [468614552.doc] [] [7] FDA – General principles of software validation – draft guidance v. 1.1 (1997) [8] FDA – Guideline on general principles of process validation (1987). [9] FDA – Guide to inspection of computerized systems in drug processing (1983) [10] PIC GMP Guide : principles of qualification and validation in pharmaceutical manufacture - PH 1/96 5 LES GUIDES D’APPLICATION GUI 085 Guide d’application : stratégie de validation d’un système d’information GUI 086 Guide d’application : qualification de la conception d’un système d’information GUI 087 Guide d’application : qualification d’installation d’un système d’information GUI 088 Guide d’application : qualification opérationnelle d’un système d’information GUI 089 Guide d’application : qualification de performance d’un système d’information 6 PRÉSENTATION GÉNÉRALE 7 HISTORIQUE Le matin du 21 mars 1986, à l’hôpital du Centre de Cancérologie de Tyler dans le Texas, M. Voyne Ray Cox, 33 ans, s’allongea sur une table pour être soumis à une de ses dernières séances d’irradiation. Malheureusement, l’accélérateur de particules, entièrement piloté par un programme informatique, délivra à M. Cox une dose mortelle d’irradiation. Pourtant, l’historique de la séance présenté à l’écran indiquait que le logiciel avait considéré que le patient n’avait même pas reçu la dose prescrite, et se terminait par le message d’erreur laconique MALFUNCTION 54, indiquant simplement un dosage défectueux. Après une brève vérification auprès du constructeur, l’accélérateur fut remis en marche mais on déplora peu de temps après un deuxième accident mortel, où le message MALFUNCTION 54 avait de nouveau fait son apparition. A la fin du mois d’avril 1986 et après une enquête approfondie, le fabricant de l’accélérateur remettait un rapport à la FDA, dans lequel il mentionnait que le logiciel produisait une anomalie lors de l’édition des paramètres de dosage, à l’utilisation de la touche « flèche haut ». Les exemples de mauvais fonctionnement de programmes ne manquent malheureusement pas et s’ajoutent de jour en jour à une longue série d’accidents. Parmi les plus graves, on trouve des accidents de train, d’avion, de fusée ou de missiles. Parmi les moins graves, on peut citer tous les déboires informatiques subis dans les aéroports, dans les banques, à la bourse, ou le fameux « Bug du passage de l’an 2000 », qui a des répercussions dans tous les secteurs d’activités. Progressivement, les instances réglementaires des secteurs concernés ont convenu de la nécessité d’une validation des systèmes informatisés. ALPHATEM SERVICES - Groupe Assystem - 31, Place Ronde - Quartier Valmy - Espace 21 - 92986 LA DEFENSE ALS GAL GUI 084 00 # Page : 5 / 38 [468614552.doc] [] 8 CONTRAINTES RÉGLEMENTAIRES Dans le secteur pharmaceutique, la validation des systèmes d’information est encadrée par un ensemble de textes réglementaires, qui pour l’instant dépend encore des instances réglementaires nationales. Les contraintes qui en découlent varient donc en fonction du pays de destination des médicaments produits. Parmi les instances réglementaires nationales les plus importantes (celles qui représentent les plus gros marchés) on peut citer les États Unis (FDA), l’Union Européenne et le Japon. Les extraits de textes réglementaires ci-dessous expriment sans ambiguïté la nécessité de valider les systèmes d’information. « Validation : établissement de la preuve documentée avec un haut degré d’assurance qu’un procédé spécifique produira régulièrement les résultats escomptés en terme de qualité et de spécifications » [8] (FDA – Guideline on general principles of process validation - 1987). « La validation doit être considérée comme une partie de l’ensemble du cycle de vie d’un système informatique » ([1] : BPF chapitre 5 ou [2] : GMP CEE annexe 11). « Tout logiciel utilisé pour automatiser une partie du processus de production ou du système qualité doit être validé dans l’usage pour lequel il est destiné » ([7] : FDA - General principles of software validation –draft guidance v. 1.1 - 1997). Les documents [1] et [2] définissent le contexte réglementaire qui s’applique en France et en Europe à la production pharmaceutique et notamment aux systèmes informatisés, à travers 19 lignes directrices concernant le principe, le personnel, la validation et le système. Pour les USA, les textes de référence sont établis par la FDA (réf. [9], [7], [6] et [3] notamment). Le GAMP [5] constitue une synthèse des références réglementaires, et fournit « clés en main » les outils pour bien maîtriser la validation d’un système informatisé, tant pour le client utilisateur que pour le fournisseur. Le GAMP est un document émis par l’ISPE et qui est le fruit de la collaboration :  d’associations représentatives du secteur pharmaceutique et des Systèmes d’Informations : APV (International Association for Pharmaceutical Technology), NAMUR (standardization Association for Measurement), GMA, MCA (Medecine Control Agency), GAMP Forum …  de grands groupes pharmaceutiques mondiaux : Glaxo Wellcome, Smithkline Beecham, Novo Nordisk, Zeneca Pharmaceuticals, Pfizer, Lilly, Boehringer Ingelheim, Schering, Roche, Hoechst, Merck, Janssen Pharmaceuticals A ce jour, le GAMP tend à devenir un standard mondialement reconnu pour la validation des systèmes d’information. ALPHATEM SERVICES - Groupe Assystem - 31, Place Ronde - Quartier Valmy - Espace 21 - 92986 LA DEFENSE ALS GAL GUI 084 00 # Page : 6 / 38 [468614552.doc] []  La validation des systèmes d’information est une exigence réglementaire. La mise en œuvre de celle-ci incombe totalement à l’utilisateur final, au producteur de substance pharmaceutique. C’est lui qui uploads/s1/ guide-validation-informatique.pdf