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© Reproduction, diffusion externe interdites. LABORATOIRE REGIONAL MANUEL ASSUR

© Reproduction, diffusion externe interdites. LABORATOIRE REGIONAL MANUEL ASSURANCE QUALITE D.QUA.01 Indice : 5.0 DE BIOLOGIE MEDICALE Date d’application 08/06/15 1/33 Rédacteurs P. GAMAIN / L. CHAUMONT Vérificateur P. GAMAIN Approbateur Q. GOETGHELUCK S O M M A I R E Page 1 – Introduction 2 2 – Description du Laboratoire, raison sociale, ressources et principales activités 3 3 – Politique Qualité 5 4 – Qualification et formation du personnel 8 5 – Assurance Qualité 10 6 – Maîtrise des documents 14 7 – Enregistrements, conservation et archivage 15 8 – Locaux et environnement 16 9 – Maîtrise des instruments, réactifs et/ou consommables appropriés 17 10 – Validation des procédures analytiques 21 11 – Sécurité 22 12 – Aspects environnementaux 22 13 – Liste des procédures et des méthodes analytiques 23 14 – Protocoles de prescription, prélèvement des échantillons primaires, recueil et traitement des échantillons de laboratoire 24 15 – Validation des résultats 26 16 – Contrôles de qualité 27 17 – Système informatique du Laboratoire 27 18 – Compte rendu des résultats 28 19 – Actions correctives et traitement des réclamations 28 20 – Communications et autres relations avec les patients, les professionnels de santé, les laboratoires sous traitants et les fournisseurs 29 21 – Audits internes 30 22 – Ethique 31 Annexes 1 : Termes et définitions 32 NATURE DES MODIFICATIONS (par rapport au dernier indice) - Revue annuelle systématique du document (en bleu, les modifications par rapport à la version précédente) D I F F U S I O N / E M A R G E M E N T B. ALEXANDRE C. FUMERY E. LECOMTE F. BENARBIA B. GHAZI C. LOUVET E. DELAHAYE A.S. GOETGHELUCK C. NEVEUX M. DORION T. LALOUETTE A. ROUSSEL J. DUMENE S. SANTERRE © Reproduction, diffusion externe interdites. 2/33 1 – INTRODUCTION Objet Ce manuel qualité concerne les différents sites de la SELAS Laboratoire Régional de Biologie Médicale, laboratoire multi sites dont le siège est situé à Abbeville. Ce Manuel a pour but de définir les principes de fonctionnement du Laboratoire pour obtenir et assurer la qualité de ses prestations. Le manuel et les documents associés ont été rédigés de manière participative pour être intégrés naturellement dans l’organisation. Il est le reflet réaliste de l’organisation et des dispositions actuelles prises en matière de qualité dans le Laboratoire. L’ensemble des dispositions qu’il décrit est remis en cause périodiquement en fonction de l’évolution des facteurs humains, organisationnels, techniques et du développement des activités du Laboratoire dans un souci de maintenir un système qualité opérationnel, efficace et efficient. Domaine d’application Le présent Manuel Assurance Qualité et les procédures associées régissent l’organisation du Laboratoire. Les dispositions décrites couvrent l’ensemble des examens biologiques réalisés dans les différents secteurs au sein du Laboratoire qui représentent le domaine d’application des normes d’accréditation NF EN ISO 15189. Documents de référence - NF EN ISO 15189 : « Laboratoires d’analyses de biologie médicale / Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » et SH REF 02. Propriété Le manuel est la propriété exclusive du Laboratoire. Il ne peut être communiqué par l’un de ses destinataires à l’extérieur du Laboratoire sans autorisation de la Direction. Rédaction – Approbation Le manuel est rédigé par le service Qualité et validé par le Responsable Qualité qui s’assure de la prise en compte des exigences des référentiels. Il est approuvé par les autres membres de la Direction. Diffusion La diffusion est assurée par le service Qualité. La Direction du Laboratoire organise l’information nécessaire auprès de l’ensemble du personnel. Au sein du Laboratoire, la diffusion est contrôlée. L’exemplaire est accessible à l’ensemble du personnel au secrétariat Qualité. Une liste d’émargement atteste la prise de connaissance par les binômes Assurance Qualité. La diffusion à l’extérieur du Laboratoire est non contrôlée et réalisée par le Responsable Qualité à la demande de la Direction du Laboratoire. Pour les destinataires externes au Laboratoire, la mise à jour systématique n’est pas assurée, sauf indication contraire. Le service Qualité tient à jour la liste des destinataires externes du Manuel Assurance Qualité. Révision Le manuel est re-examiné une fois par an par le service Qualité qui s’assure que l’évolution et les modifications éventuelles apportées au système qualité ou aux objectifs de l’entreprise ont été pris en compte. Toute révision du Manuel Assurance Qualité est validée par le Responsable Qualité puis approuvée par les autres membres de la Direction. Le retrait et la destruction des versions périmées sont assurés par le service Qualité. Archivage Toutes les versions du Manuel Assurance Qualité sont archivées par le service Qualité durant 5 ans. © Reproduction, diffusion externe interdites. 3/33 2 – DESCRIPTION DU LABORATOIRE, RAISON SOCIALE, RESSOURCES ET PRINCIPALES ACTIVITES Historique Dans les années 1960, trois pharmaciens d’officine, Messieurs Kohl, Crinon et Joron séparent leur activité biologique de leur activité officinale et se regroupent pour créer, Chaussée Marcadé, le Laboratoire Régional de Biologie Médicale. Le 1er Février 1976, Michel Duminy puis Joël Brazier remplacent Messieurs Kohl et Crinon et exercent alors sous forme de Société Civile Particulière. Une douzaine de salariés traitent alors environ 80 dossiers par jour pour des patients prélevés : - directement au Laboratoire, - à domicile, - à la Clinique Leday et à la Maternité Notre-Dame à Abbeville. Rapidement, une tournée est organisée pour collecter les prélèvements effectués par les infirmières des environs. En 1978, la Clinique Sainte-Isabelle ouvre à Abbeville (suite au regroupement des deux établissements pré cités) ; les analyses sont confiées au Laboratoire. En 1981, un centre d’Hémodialyse ouvre au sein de la Clinique Sainte-Isabelle. En 1983, Patrice Gamain remplace Jean-Pierre Joron. La SCP Duminy – Brazier – Gamain est créée. Le 13 Janvier 1989, le Laboratoire déménage pour s’installer dans des locaux beaucoup plus spacieux et mieux adaptés à son activité au 15 Boulevard Vauban à Abbeville. En 1994, la SCP devient la SELARL Laboratoire Régional de Biologie Médicale. En 2009, la SELARL devient une SELAS et Quentin Goetghelück remplace Joël Brazier en juin 2009 comme actionnaire. Reprise le 1er avril 2013 du Laboratoire Plouviez à Nouvion puis le 1er janvier 2015 du laboratoire de la Baie de Somme à Saint Valéry sur Somme. Le Laboratoire est une structure indépendante et sa Direction à l’abri de toute pression ou influence commerciale ou financière externe. Le Laboratoire traite actuellement environ 800 dossiers par jour et emploie 45 salariés (biologistes médicaux, infirmières, techniciens, secrétaires, agents de liaison et agent d’entretien). Outre la clientèle directe et celle liée aux établissements d’hospitalisation, des tournées sont effectuées chaque jour pour collecter les prélèvements dans les pharmacies des environs, dans un rayon de 40 kilomètres s’étendant sur le Ponthieu, le Marquenterre, le Vimeu et les Bas-Champs. Le Laboratoire assure également le suivi biologique des salariés de plus d’une centaine d’entreprises des environs dans le cadre de la Médecine du Travail. Le Laboratoire effectue aussi depuis 2011 des analyses pour des Laboratoires des environs. Un service de garde est assuré les dimanches et jours fériés et une permanence téléphonique 24 heures/24. Renseignements administratifs Adresse 15 Boulevard Vauban 80100 ABBEVILLE Adresse e-mail lrbm@laboregional.com Téléphone 03.22.20.70.00 Fax 03.22.24.24.11 Enregistrement à la CNIL 689774 N° FINESS EJ 80 001 855 8 N° FINESS Site Abbeville ET 80 001 856 6 N° FINESS Site Nouvion ET 80 001 857 4 N° FINESS Site St Valéry ET 80 001 892 1 © Reproduction, diffusion externe interdites. 4/33 Nos sites Site d’Abbeville (pré/post analytique et plateau technique) 15 Boulevard Vauban 80100 ABBEVILLE Adresse e-mail lrbm@laboregional.com Téléphone : 03.22.20.70.00 / Fax : 03.22.24.24.11 Site de proximité situé à Nouvion en charge uniquement du pré et post analytique 62 Route nationale 80860 NOUVION EN PONTHIEU Adresse e-mail lrbm@laboregional.com Téléphone : 03.22.23.23.61 / Fax : 03.22.23 96 73 Site de proximité situé à Saint Valéry sur Somme en charge uniquement du pré et post analytique 56 Rue de la Ferté 80230 SAINT VALERY SUR SOMME Adresse e-mail lrbm@laboregional.com Téléphone : 03.22.60.83.10 / Fax : 03.22.60.63.90 Présentation des différents services Le Laboratoire en comprend 13 : - le service Administratif (ADM1) assure la comptabilité, la gestion du personnel, le suivi des fournisseurs et des correspondants, le secrétariat de direction. - le service Informatique (INF) assure la maintenance du système d’exploitation du Laboratoire (SIL) ainsi que son adéquation aux exigences réglementaires et aux attentes des clients dans un contexte sécurisé. - le Secrétariat médical (SEC1/SEC2) est chargé du traitement du dossier du patient de la saisie jusqu’à la mise sous enveloppe. Il est chargé également de l’accueil du patient (direct et téléphonique) et de la transmission des résultats. - le service Gestion des règlements (SEC3) est chargé du suivi des règlements des patients, des centres de Sécurité Sociale, des mutuelles… - le service Prélèvements Labo/Hygiène (PVT1) est chargé des prélèvements au Laboratoire et de la mise en place des règles d’hygiène et de sécurité dans l’entreprise. - le service Clinique (PVT2) est chargé d’effectuer les prélèvements à la Clinique Sainte-Isabelle et d’assurer la gestion de ces dossiers (médicale et comptable). - le service des Tournées (PVT3) est chargé de la collecte des prélèvements effectués par les uploads/s1/d-qua-01-maq-version-5-0-juin-2015 1 .pdf