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Annexe à la décision « fixant des conditions particulières pour le changement d

Annexe à la décision « fixant des conditions particulières pour le changement des bouteilles de gaz et leur utilisation » La présente annexe rassemble les éléments d’information d’ordre technique, relatifs à la décision du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé relative au changement de couleur des bouteilles de gaz en application de la norme européenne NF EN 1089-3 et fixant des conditions particulières pour le changement des bouteilles de gaz et leur utilisation. PREAMBULE L’annexe expose en partie I : Couleur des bouteilles de gaz – Application des normes en vigueur, les changements en cours relatifs aux couleurs conventionnelles des bouteilles* de gaz, présentes dans les établissements de santé publics et privés, par application de la norme européenne NF EN 1089-3 Bouteilles à gaz transportables – identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) – Partie 3 : Code couleur – Septembre 2011. Toutes les bouteilles de gaz qui peuvent être rencontrées dans les établissements de santé sont concernées, qu’elles soient mobiles ou en cadre, à usage médical* (médicaments et dispositifs médicaux notamment) ou industriel* (pour les gaz à usage industriel, la première édition de la norme NF EN 1089-3 est entrée en application en 1997). Les bouteilles de gaz non réutilisables et les bouteilles de mélanges de gaz fabriqués à la demande ne sont pas traitées. Ces changements procèdent d’une rationalisation du code couleur dans le cadre d’une harmonisation européenne. Toutefois, ces changements, qui permettent notamment de distinguer le parc des bouteilles de gaz à usage médical dont le corps est toujours blanc, s’ils sont méconnus ou mal interprétés, peuvent être une source de confusion entre des bouteilles contenant des gaz de nature et de qualité différentes, particulièrement entre les bouteilles d’oxygène médicinal et toute bouteille d’un autre gaz à usage médical et ainsi être à l’origine d’un risque d’accidents graves pour les patients comme pour les utilisateurs. Les contraintes logistiques de changement du parc de bouteilles conduisent à échelonner, et ce, selon les gaz, les périodes de réalisation des changements des bouteilles. Aussi, compte tenu des risques précités et du nécessaire échelonnement de cette mise en conformité, l’ensemble des professionnels des établissements de santé susceptibles de réceptionner, de stocker, de transporter, de délivrer ou d’utiliser des bouteilles de gaz doivent être informés. Ces utilisateurs doivent être particulièrement vigilants et lire attentivement l’ensemble des mentions portées sur l’étiquetage, l’identification d’une bouteille de gaz devant se faire par la lecture de l’étiquetage et non par la couleur. De plus, l’information du changement de code couleur doit être renouvelée régulièrement. Le calendrier des changements des bouteilles et l’information adaptée des utilisateurs ont fait l’objet de la présente décision, intitulée « décision fixant des conditions particulières pour le changement des bouteilles de gaz et leur utilisation ». En partie II : Raccords des bouteilles de gaz – Mise en œuvre du consensus, sont présentés les changements de raccords de certains gaz qui pourront intervenir concomitamment, suite à un consensus avec les organisations professionnelles. * les termes suivis d’un astérisque sont définis dans le glossaire _________________________________________________________________________________________ 1 Afssaps - Avril 2012 I. COULEUR DES BOUTEILLES DE GAZ – APPLICATION DES NORMES EN VIGUEUR I.1. RAPPEL DE LA REGLEMENTATION ET DES NORMES RELATIVES AUX BOUTEILLES DE GAZ Les bouteilles de gaz, très largement réutilisables, sont soumises à plusieurs réglementations et normes : - La réglementation des appareils à pression de gaz se traduit par des marques gravées au niveau de l’ogive* de la bouteille, à destination des entreprises qui fabriquent et entretiennent les bouteilles et des entreprises qui remplissent les bouteilles de gaz. - La réglementation du transport entraîne l’apposition d’une étiquette de risque* (dite « étiquette banane ») qui peut être appliquée au niveau de l’ogive. Cette étiquette fait apparaître un losange, qui symbolise un danger lié au transport de matières dangereuses. Cet étiquetage est notamment destiné aux entreprises de transport par route. - La normalisation prévoit d’identifier le gaz ou le type de gaz contenu dans la bouteille par un code couleur. La bouteille est en totalité ou en partie peinte d’une couleur convenue. Cette identification assez sommaire sert surtout au personnel des services d’incendie et de secours et des entreprises de remplissage ou de transport des bouteilles, afin de reconnaître à distance le type de gaz contenu et les risques afférents en situation dangereuse telle qu’un incendie. - La réglementation des produits de santé, applicable aux gaz à usage médical uniquement (gaz médicinaux* et gaz médicaux*), se traduit par une étiquette apposée sur le corps* de la bouteille, qui mentionne notamment le nom du produit. Cette étiquette est tout particulièrement à destination des utilisateurs, pour identifier le gaz contenu. Elle est accompagnée d’une notice d’utilisation. Cette réglementation, progressivement mise en place ces dernières années pour éviter les erreurs et les accidents, renforce la sécurité de l’utilisation de ces produits de santé de qualité appropriée à l’administration aux malades en évitant les erreurs de gaz. - L’AFSSAPS préconise un regroupement des éléments de l’étiquette pharmaceutique et de l’étiquette de risque sur une seule et même étiquette. Cette mesure vise à assurer une homogénéité de l’ensemble des éléments d’identification du produit et une amélioration de la lisibilité. La solidarisation de ces deux étiquettes assure le bon couplage des étiquettes, notamment dans le cas d’étiquetage de produits destinés à des pays de langues différentes. Ces réglementations et ces normes sont à l’origine de marques peintes, gravées ou apposées par étiquetage sur la bouteille, au niveau du corps, de l’ogive ou du chapeau*. Ces marquages attestent de la conformité des bouteilles à la réglementation ou à la normalisation concernée. Ils délivrent également une information à destination des fabricants et/ou des utilisateurs et/ou des services d’incendie et de secours. Il est important que tous les personnels concernés des établissements de santé, et notamment les utilisateurs, connaissent la nature et la signification de ces marquages, et tout particulièrement ceux dont ils doivent tenir compte pour leur exercice professionnel. I.2. CODE COULEUR AVANT L’APPLICATION DE LA NORME NF EN 1089-3 I.2.1 Gaz à usage médical Le code couleur relève jusqu’à présent de dispositions nationales. Pour les gaz à usage médical, le code couleur était défini par les dispositions de l’arrêté du 2 juillet 1951 relatif à la réglementation des dispositifs d’identification des bouteilles à gaz médicaux à l’usage des collectivités publiques. Le code couleur était ainsi différent pour les gaz à usage médical et les autres afin d’éviter les accidents dramatiques qui s’étaient produits alors que la différenciation entre gaz industriels et gaz à usage médical n’était pas clairement faite. Cet arrêté définit une couleur conventionnelle pour les gaz les plus couramment utilisés dans le domaine de la santé. La totalité de la bouteille (corps, ogive) est peinte de cette couleur. _________________________________________________________________________________________ 2 Afssaps - Avril 2012 Le code couleur retenu est le suivant : - oxygène : BLANC - protoxyde d’azote : BLEU (Bleu de France) - dioxyde de carbone : GRIS FONCE - azote : NOIR - hélium : BRUN (Marron) - cyclopropane : ORANGE - éthylène : VIOLET (les 2 derniers gaz ne sont plus utilisés dans le domaine médical) Pour les mélanges de gaz à usage médical (à trois composants au maximum), le corps de la bouteille est peint de la couleur du gaz prédominant. La base de l’ogive est peinte d’une ou plusieurs bandes circulaires du ou des autres gaz et sur l’ogive figurent des bandes étroites croisées de la couleur de ce ou ces autres gaz. La couleur conventionnelle des bouteilles de gaz à usage médical fait également l’objet de la norme NF X 08-107. Elle reprend les dispositions prévues par l’arrêté du 2 juillet 1951. Cette norme est également en concordance technique avec la norme internationale ISO 32. Dans le cas de l’argon, les applications médicales de ce gaz ne sont apparues que postérieurement à l’arrêté de 1951 et à la norme NF X 08-107. Conformément à la norme NF X 08-106, son ogive était peinte en jaune. Les gaz pour lesquels il n’est pas mentionné de couleur spécifique suivent le code couleur prévu pour les gaz industriels, s’il existe. Pour les bouteilles sphériques (« sphères »), le code couleur s’applique. Le code couleur ne s’applique pas pour les autres récipients de gaz tels que les évaporateurs mobiles ou fixes, les récipients cryogéniques mobiles ou fixes. 1.2.2 Gaz à usage industriel Le code couleur des gaz à usage industriel était défini par la norme NF X 08-106. Cette norme définissait des couleurs spécifiques pour 9 gaz, dont 6 couleurs identiques à celles mentionnées par la norme NF X 08-107, et 3 couleurs supplémentaires (hydrogène, acétylène et argon) : Acétylène : MARRON (Marron clair) Argon : JAUNE Azote : NOIR Dioxyde de carbone : GRIS Ethylène : VIOLET Hélium : BRUN (Marron moyen) Hémioxyde d’azote (protoxyde d’azote) : BLEU (Bleu-violet vif) Hydrogène : ROUGE Oxygène : BLANC La norme ne prescrit de peindre que l’ogive ; la couleur du corps de la bouteille est libre. Aussi, soit le corps de la bouteille n’est pas peint, soit uploads/s3/ annexe-decision-bouteilles-gaz-avril2012.pdf