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2017 European Pharmacopoeia Pharmacopée Européenne Style Guide of the European

2017 European Pharmacopoeia Pharmacopée Européenne Style Guide of the European Pharmacopoeia Guide de rédaction de la Pharmacopée Européenne © Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France - 2017 All rights reserved Making copies of this file for commercial purposes or posting this file on a website that is open to public consultation is strictly prohibited. European Pharmacopoeia • Style guide • 2017 3 Table of contents Introduction 5 General notes 6 Name of product 6 Name of impurities 6 General chapters 7 Analytical procedures 7 Proper names 7 Trade names 7 Footnotes 7 Dimensions of apparatus 8 References to texts 8 Examples 8 Notes on drafting style 9 Numbers 10 Significant figures in the expression of a limit 10 System of units 10 Writing of units 11 Writing of quantities and symbols 11 Mathematical formulae 12 Use of the terms Reference solution, Blank assay, Blank titration, Blank test, Compensation liquid 12 Reagents 13 Chemical Reference Substances (CRSs), Biological Reference Preparations (BRPs) and International Reference Prepara- tions 14 Living organisms 14 Phrases frequently used in drafting identifications, tests and assays 15 Drafting of monographs 19 Monograph titles 19 English title 19 Latin title 19 Degree of hydration 21 Formulae, masses and CAS numbers 22 Graphic formula (for organic compounds) 22 Molecular formula 22 Relative atomic masses (Ar ) 22 Relative molecular masses (Mr ) 23 CAS numbers 23 Definition 24 Production 26 Characters 28 Table des matières Introduction 5 Généralités 6 Intitulé du produit 6 Intitulé des impuretés 6 Chapitres généraux 7 Procédures analytiques 7 Noms propres 7 Noms de marque 7 Notes de bas de page 7 Dimensions de l’appareillage 8 Renvoi à un texte 8 Exemples 8 Principes généraux de rédaction 9 Ecriture des nombres 10 Chiffres significatifs pour l’expression des limites 10 Système d’unités 10 Ecriture des unités 11 Ecriture des grandeurs et symboles 11 Expressions mathématiques 12 Utilisation des expressions Solution témoin, Solution de référence, Dosage à blanc, Titrage à blanc, Essai à blanc, Liquide de compensation 12 Réactifs 13 Substances chimiques de référence (SCR), préparations bio- logiques de référence (PBR) et préparations internationales de référence 14 Organismes vivants 14 Expressions couramment utilisées dans la rédaction des identifications, des essais et du dosage. 15 Rédaction des monographies 19 Titres des monographies 19 Titre français 19 Titre latin 19 Degré d’hydratation 21 Formules, masses et numéros CAS 22 Formule développée (pour les substances organiques) 22 Formule brute 22 Masses atomiques relatives (Ar ) 22 Masses moléculaires relatives (Mr ) 23 Numéros CAS 23 Définition 24 Production 26 Caractères 28 4 Pharmacopée Européenne • Guide de rédaction • 2017 Physical characters 28 Solubility 29 Instability 30 Polymorphism 30 Physical constants 30 Others 30 Identification 31 Identification by physical methods 32 Identification by physico-chemical methods 35 Identification by chemical methods 39 Identification of hydrate 39 Tests 40 Physical and physico-chemical methods 43 Chemical methods 45 Chromatographic methods 46 Size-exclusion chromatography 62 Electrophoresis 63 Nuclear magnetic resonance spectrometry 66 Residual solvents 66 Organic impurities 66 Anions, cations, metals 67 Other tests 71 Biological methods 72 Special grade of a substance 73 Assay 75 Storage 78 Labelling 79 Impurities 80 Functionality-related characteristics 83 Chromatograms 84 Glossary 86 Reagents 87 Annex 89 Quantitative expression of acceptance criteria in the test for related substances 89 Caractères organoleptiques 28 Solubilité 29 Instabilité 30 Polymorphisme 30 Constantes physiques 30 Autres 30 Identification 31 Identification par des procédés physiques 32 Identification par des procédés physicochimiques 35 Identification par voie chimique 39 Identification de l’hydrate 39 Essai 40 Méthodes physiques et physicochimiques 43 Méthodes chimiques 45 Procédés chromatographiques 46 Chromatographie d’exclusion 62 Electrophorèse 63 Spectrométrie de résonance magnétique nucléaire 66 Solvants résiduels 66 Substances organiques 66 Anions, cations, métaux 67 Autres essais 71 Méthodes biologiques 72 Qualités spéciales d’un produit 73 Dosage 75 Conservation 78 Etiquetage 79 Impuretés 80 Caractéristiques liées à la fonctionnalité 83 Chromatogrammes 84 Glossaire 86 Réactifs 87 Annexe 89 Expression quantitative des critères d’acceptation pour l’essai des substances apparentées 89 European Pharmacopoeia • Style guide • 2017 5 • Introduction • Introduction INTRODUCTION The Style Guide has been produced to help all those involved in the preparation of monographs for the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.): the groups of experts, secretaries of these groups, translators, national secretariats. The aim of the Style Guide is to provide the means of drafting clear unambiguous texts, with similar requirements presented in the same way in every monograph. A uniform style is of great help in conveying information in an easily understandable and unambiguous manner. An analyst who has already carried out a test prescribed in the Ph. Eur. will find it easier to set up and carry out a similar test presented in the same way. Drafting concise Pharmacopoeia texts without ambiguity needs great care. If the slightest ambiguity remains in a published test, a user will sooner or later misinterpret the text and carry out the test wrongly: the consequences may be mild inconvenience or there could be acrimonious dispute. The recommended style is mainly illustrated by examples, with typical values indicated, since they can be a useful indication of the number of significant figures usually included in different tests. This is a guide only and the number of significant figures must of course be in accordance with the provisions of the General Notices, the possibilities of the analytical method and the requirements prescribed. A more telegraphic style is now used for drafting monographs. The limits are presented after the title of the tests as much as possible. When some analytical methods are first introduced, different groups of experts may have very divergent views on the way of describing such tests in the Ph. Eur. Where different styles exist in published monographs, the Style Guide shows the preferred version. It is not possible to cover every situation that may be found in monographs to be drafted. If the Style Guide does not cover a particular example, it is usually possible to follow the general style and terminology with adaptation to the new situation. If such examples prove to be of general application, they will be incorporated in a future revision of the Guide. INTRODUCTION Le Guide de rédaction a pour but d’aider toutes les personnes impliquées dans la préparation de monographies pour la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) : les groupes d’experts, le secrétariat de ces groupes, les traducteurs, les secrétariats nationaux. Le but du Guide de rédaction est de fournir les moyens de rédiger des textes clairs et sans ambiguïté où les mêmes exigences sont présentées d’une manière semblable dans chaque monographie. L’uniformité du style permet de donner les informations d’une manière facilement compréhensible et sans équivoque. Un analyste qui a déjà effectué un essai de la Ph. Eur. trouvera plus facile de mettre au point un essai semblable présenté de la même manière. La rédaction concise de textes de Pharmacopée demande un grand soin ; si la plus petite ambiguïté demeure dans un essai publié, un utilisateur se méprendra tôt ou tard sur la signification du texte et commettra des erreurs dans la réalisation de l’essai ; les conséquences peuvent être sans gravité ou peuvent entraîner des litiges dommageables. Le style recommandé est amplement illustré d’exemples et des valeurs chiffrées sont indiquées car elles donnent une indication utile du nombre de décimales habituellement incluses dans les différents essais. Il s’agit uniquement d’un guide et le nombre de décimales devra évidemment concorder avec les exigences des Prescriptions générales, la performance de la méthode analytique et les limites prescrites. Un style plus télégraphique est désormais utilisé pour la rédaction des monographies. Les limites sont, si possible, présentées après le titre des essais. Lorsque des méthodes analytiques sont introduites pour la première fois, les groupes d’experts peuvent avoir des opinions différentes quant à la manière de décrire de tels essais dans la Ph. Eur. Lorsque différents styles existent dans des monographies publiées, le Guide de rédaction désigne la version préférée. Il n’est pas possible de prévoir chaque type de situation pouvant se présenter dans les monographies à élaborer. Si le Guide de rédaction ne couvre pas un exemple en particulier, il est en général possible de suivre le style et la terminologie habituels en les adaptant à la situation nouvelle. Si de tels exemples s’avèrent adaptés à une application générale, ils seront incorporés dans une future révision du guide. • General notes 6 Pharmacopée Européenne • Guide de rédaction • 2017 • Généralités GENERAL NOTES This guide is to be used in addition to the General Notices (see chapter 1 of the Ph. Eur.), the General monographs (see the list on the inside back cover of the Ph. Eur.), particularly the monograph Substances for pharmaceutical use (2034), the chapter 5.10. Control of impurities in substances for pharmaceutical use, the General methods and chapters, the Technical Guide for the elaboration of monographs and the Guides for the elaboration of monographs on herbal drugs, fatty oils, synthetic peptides and recombinant DNA proteins, vaccines and immunological medicinal products for human and veterinary use, radiopharmaceutical preparations, human plasma-derived products, uploads/s3/ edqm-2017-style-guide.pdf