Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

DOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page : 1 / 8 Codification : BI Indice de rév :

DOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page : 1 / 8 Codification : BI Indice de rév :00 Date d’appl. : EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE Identification du paramètre : UREE Processus simple ; Processus complexe (nombre de sous-processus : …) DESCRIPTION DU PROCESSUS UREE Modalités de vérification : 3 niveaux / 20 passages sur 3 CIQ 1. Répétabilité 2 niveaux / 39 passages CIQ par niveau 2. Fidélité intermédiaire 3. Variabilité inter-opérateurs Biais à partir de la cible fournisseur 4. Justesse Estimation sur 16 EEQ 5. Exactitude 6. Sensibilité et spécificité analytique Estimation sur 16 EEQ 7. Incertitudes Fiche technique Horiba 8. Etendue de mesure Sur 20 échantillons patients 9. Comparaison de méthodes Fiche technique Horiba 10. Interférences Fiche technique Horiba 11. Contamination 12. Robustesse et fiabilité des réactifs 13. Intervalle de référence DOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page : 2 / 8 Codification : BI Indice de rév :00 Date d’appl. : Portée A ; Portée B DESCRIPTION DE LA METHODE Analyte / Mesurande : Urée Principe de la Méthode : Spectrophotométrie : test UV enzymatique. Type d'échantillon primaire : Sérum/ Plasma recueilli sur héparine de lithium/ Urine fraiche Type de récipient, additifs : Tube sec ou tube avec héparine de lithium. Prétraitement de l'échantillon : Centrifugation à 4000 tours / mn pendant 10 mn Unités : g/l Critères d’interprétation1 : 0,15 – 0,45 g/l Marquage CE (Oui/Non) : OUI Codage C.N.Q. (s'il existe) : Equipement (instrument, analyseur, etc.) : Horiba, Pentra 400 Référence du réactif : ABX Pentra Urea CP ref : A11A01641 Matériau d'étalonnage (références) : ABX Pentra Multical Ref : A11A01652 Type d'étalonnage, nombre de niveaux et valeurs : Linéaire en 2 points H2O (blanc) et Multical (0,96 g/l ) MISE EN ŒUVRE Opérateurs ayant réalisé la vérification: Mme GALLEY ; Mr BADAKI Procédure de validation/mode opératoire : Procédure de vérification sur site Procédure de gestion de la portée flexible : Période d’étude : Du : 01/06/2016 au 29/07/2016 avec reprise de données antérieures Date de 1ère utilisation : 1 DOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page : 3 / 8 Codification : BI Indice de rév :00 Date d’appl. : EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE Type et référence d'échantillon : Sérum de contrôle (Ac04 ; Ac05 ; Ac06 ; N contrôle ; P contrôle) REPETABILITE Applicable ; non applicable (à justifier) Echantillons Nombre de valeurs (N) Moyenne Ecart- type CV (%) CV (%) fournisseur CV (%) retenu par le laboratoire (cf. source2) Conclusion3 Sérum Ac04 20 0,19 0,006 3,35 2,76 3,8 (Vassault) Conforme Sérum Ac05 20 0,56 0,008 1,47 1,58 4,5 (Vassault) Conforme Sérum Ac06 20 1,3 1,93 0,83 1,80 4,5 (Vassault) Conforme Argumentaire de la conclusion : Conforme FIDELITE INTERMEDIAIRE Applicable ; non applicable (à justifier) Echantillons Nombre de valeurs (N) Moyenne Ecart- type CV (%) CV (%) fournisseur CV (%) retenu par le laboratoire (cf. source4) Conclusion5 N contrôle 39 0,39 0,01 3,56 2,14 6 (Vassault) Conforme P contrôle 39 1,22 0,04 3,14 1,93 5 (Vassault) Conforme Argumentaire de la conclusion : Conforme VARIABILITE INTER-OPERATEURS Applicable ; non applicable Opérateur évalué 1 Essai sur site – résultats de la variabilité Opérateur évalué 2 Argumentaire de la conclusion : Analyseur automatique aucune influence de l’opérateur 2 3 DOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page : 4 / 8 Codification : BI Indice de rév :00 Date d’appl. : JUSTESSE (à partir des valeurs cibles de contrôle internes) Applicable ; non applicable (à justifier) Echantillons Nombre de valeurs (N) Valeurs Labo Cible (fournisseur) Biais (%) Moyenne générale (toutes techniques) Biais (%) / Fournisseur Biais (%) Limite4 Conclusion5 N contrôle 39 0,39 0,39 0,79 6,9 (Vassault) Conforme P contrôle 39 1,22 1,24 -1,53 4,3 (Vassault) Conforme Argumentaire de la conclusion : Conforme EXACTITUDE (à partir des contrôles externes ponctuels : EEQ/CNQ ) Paramètres Echantillons Valeur Labo Cible Cible (toutes techniques) Biais (%) Biais (%) / toute technique Biais (%) limite Conclusion (groupe de pairs) / groupe de pairs Urée BIO 193 0,17 0,17 0,17 0,00 0,00 8 Conforme Urée BIO 199 0,23 0,23 0,23 0,00 0,00 8 Conforme Urée 16BA02 0,25 0,27 0,27 -8,57 -7,56 8 Conforme Urée 16BA27 0,25 0,27 0,27 -8,71 -7,49 8 Conforme Urée BIO 201 0,3 0,29 0,3 3,45 0,00 8 Conforme Urée 16BA07 0,38 0,39 0,38 -2,06 -1,14 8 Conforme Urée BIO 195 0,41 0,46 0,47 -10,87 -12,77 8 Non conforme Urée 16BA34 0,43 0,39 0,38 10,66 11,87 8 Non conforme Urée BIO 197 0,44 0,46 0,47 -4,35 -6,38 8 Conforme Urée BIO 202 0,77 0,73 0,74 5,48 4,05 8 Conforme Urée 16BA11 0,88 0,94 0,94 -6,85 -6,68 8 Conforme Urée 16BA32 0,95 0,94 0,94 1,01 1,39 8 Conforme Urée BIO 196 1,17 1,33 1,35 -12,03 -13,33 8 Non conforme Urée BIO 198 1,27 1,33 1,35 -4,51 -5,93 8 Conforme Urée BIO 200 1,31 1,34 1,35 -2,24 -2,96 8 Conforme Urée BIO 194 1,37 1,33 1,35 3,01 1,48 8 Conforme Argumentaire de la conclusion : SENSIBILITE et SPECIFICITE ANALYTIQUE (étude expérimentale indispensable en portée B) (étude expérimentale possible si pertinente en portée A) Applicable ; non applicable (à justifier) Vrais positifs Spécificité, sensibilité, VPN, VPP Faux positifs Vrais négatifs Faux négatifs Argumentaire de la conclusion : Technique quantitative DOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page : 5 / 8 Codification : BI Indice de rév :00 Date d’appl. : INCERTITUDE DE MESURE (niveaux, choix du mode de calcul, interprétation) : Méthodologie choisie : analyse des risques (absence d’interférence résiduelle) ; calcul Incertitudes calculées Exigence de performances Mode de calcul : Méthode de calcul « EEQ/ CIQ » Mode de calcul (cf. SH GTA 14) : Quantification de l'incertitude (niveau 1) : 0,39 g/l ± 0,02 Quantification de l'incertitude (niveau 2) : 1,22 g/l ± 0,06 Argumentaire de la conclusion : DOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page : 6 / 8 Codification : BI Indice de rév :00 Date d’appl. : LIMITE DE DETECTION (étude expérimentale indispensable en portée B) (étude expérimentale possible si pertinente en portée A) Applicable ; non applicable Limite de détection : Argumentaire de la conclusion : Porté A COMPARAISON DE METHODES : Applicable ; non applicable (à justifier) Nombre de mesures : 20 Equation de la droite de régression : Diagramme des différences 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2 -0.14 -0.12 -0.1 -0.08 -0.06 -0.04 -0.02 0 UREE Biais IC Biais (95%) IC (95%) Moyenne (PENTRA + COBAS)/2 Différence (COBAS - PENTRA) Argumentaire de la conclusion : DOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page : 7 / 8 Codification : BI Indice de rév :00 Date d’appl. : ETENDUE DE MESURE (étude expérimentale indispensable en portée B) (étude expérimentale possible si pertinente en portée A pour : troponine, micro albumine, plaquettes, PSA, TSH, …) Applicable ; non applicable (à justifier) Limite de détection : 0,02 g/l (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR du 2015/12/04) Limite de quantification : 0,02 à 3 g/l (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR du 2015/12/04) avec post-dilution automatique pouvant atteindre 15 g/l Limite supérieure de linéarité : Limite de linéarité : 3 g/l (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR du 2015/12/04) Argumentaire de la conclusion : Convient aux besoins du laboratoire INTERFERENCES (étude expérimentale indispensable en portée B) (étude expérimentale possible si pertinente en portée A pour : Hémolyse, turbidité, bilirubine, médicaments, … - à prendre en compte dans les facteurs de variabilité - à évaluer si nécessaire) Applicable ; non applicable (à justifier) Hémoglobine Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 460 mg/L. (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR du 2015/12/04) Triglycéride Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration d'Intralipid® (représentatif de la lipémie) de 6,125 g/L. (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR du 2015/12/04) Bilirubine totale Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 222,3 mg/L. (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR du 2015/12/04) Bilirubine directe Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 234 mg/L. (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR du 2015/12/04) Médicaments Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory.Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press.C(1997) 3: 143-163. Argumentaire de la conclusion : Convient aux besoins du laboratoire CONTAMINATION (étude expérimentale indispensable en portée B) (étude expérimentale possible si pertinente en portée A pour les paramètres sensibles) Applicable ; non applicable (à justifier) Inter échantillon pour les paramètres sensibles (par exemple Ag HBS, βHCG, …) : Contamination inter échantillon non décrite Inter réactif si nécessaire (par exemple : LDH et ALAT, cholestérol et phosphate, lipase et triglycérides, …) : Ordre de priorité et compatibilité des paramètres programmés dans l’application DOSSIER DE VERIFICATION SUR SITE Page : 8 / 8 Codification : BI Indice de rév :00 Date d’appl. : ROBUSTESSE et STABILITE des REACTIFS (étude expérimentale indispensable en portée B) (étude expérimentale possible si pertinente en portée A pour les paramètres sensibles) Applicable ; non applicable (à justifier) Paramètres sensibles testés (t°, pH, position sur un support, …) Stabilité des réactifs après ouverture, embarqués, … Argumentaire de la conclusion : non indispensable en porté A INTERVALLES de REFERENCE uploads/s3/ uree 1 .pdf