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Comité Français d’Accréditation - 52 rue Jacques Hillairet, 75012 Paris - Site

Comité Français d’Accréditation - 52 rue Jacques Hillairet, 75012 Paris - Site internet : www.cofrac.fr Exigences spécifiques pour l'accréditation des organismes de certification à des fins de notification CERT CPS REF 28 - Révision 08 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI Exigences spécifiques pour l'accréditation des organismes de certification à des fins de notification CERT CPS REF 28 – Révision 08 2/13 SOMMAIRE 1. OBJET ........................................................................................................ 3 2. REFERENCES ET DEFINITIONS .............................................................. 3 2.1. Références ........................................................................................................................................ 3 2.2. Abréviations et définitions ............................................................................................................... 3 3. DOMAINE D’APPLICATION ....................................................................... 3 4. MODALITES D’APPLICATION ................................................................... 4 5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE .................. 4 6. EXIGENCES A SATISFAIRE PAR L’ORGANISME DE CERTIFICATION .. 4 7. PROCESSUS D’ACCREDITATION ............................................................ 7 7.1. Généralités ........................................................................................................................................ 7 7.2. Portée d’accréditation demandée .................................................................................................. 7 7.3. Modalités d’évaluation ..................................................................................................................... 7 7.4 Attestation d’accréditation ............................................................................................................... 8 7.5 Confidentialité / Echange d’informations ...................................................................................... 9 7.6 Dispositions à prendre en cas de suspension, de retrait d’accréditation ou de cessation d’activité de l’organisme certificateur ...................................................................................................... 9 8. MODALITES FINANCIERES ...................................................................... 9 ANNEXE 1- Règlement (UE) 305/2011 - Produits de la Construction .............. 10 ANNEXE 2- Interopérabilité du système ferroviaire au sein de l’Union européenne ...................................................................................................... 11 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI Exigences spécifiques pour l'accréditation des organismes de certification à des fins de notification CERT CPS REF 28 – Révision 08 3/13 1. OBJET Le présent document définit les exigences à satisfaire et le processus d’accréditation d’organismes de certification, accrédités ou candidats à l’accréditation à des fins de notification selon la norme NF EN ISO/CEI 17065 ou demandant l’accréditation à des fins de notification selon la norme NF EN ISO/CEI 17065, pour une procédure d’évaluation de la conformité, dans le cadre de la législation communautaire pour la commercialisation des produits. Ces organismes sont dénommés OEC dans le reste du document. Ce document pourra être, si besoin, complété par un document d’exigences spécifiques relatif à une directive ou un règlement particulier. 2. REFERENCES ET DEFINITIONS 2.1. Références Ce document s’applique en complément des documents suivants :  NF EN ISO/CEI 17065:2012 : Exigences pour les organismes certifiant les produits, les procédés, et les services  Règlement (CE) 765/2008 du Parlement Européen et du Conseil fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits  EA-2/17 M : 2016 EA Document on Accreditation for notification purposes  ERA’s Tecnical document : Requirements for conformity assessment bodies seeking notification Les références suivantes sont également citées dans ce document :  Décision 768/2008/CE du Parlement Européen et du Conseil relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits  Guide Bleu: The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2016 2.2. Abréviations et définitions Les abréviations suivantes sont utilisées : OEC – organisme d’évaluation de la conformité ERA – European Railway Agency RPC – Règlement des Produits de la Construction 3. DOMAINE D’APPLICATION Ce document s’applique à toutes les demandes d’accréditation pour l’évaluation CE et aux organismes accrédités à des fins de notification pour une directive ou règlement cité dans la nomenclature des domaines d’accréditation selon la norme NF EN ISO/CEI 17065. Ce document ne s’applique pas aux demandes d’accréditation pour l’évaluation CE en provenance des organismes internes accrédités au sens du Guide Bleu, ces derniers n’étant pas des organismes tierce partie. LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI Exigences spécifiques pour l'accréditation des organismes de certification à des fins de notification CERT CPS REF 28 – Révision 08 4/13 4. MODALITES D’APPLICATION Ce document est applicable à compter du 01/10/2019. 5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE Les modifications de fond sont marquées par un trait vertical dans la marge gauche. Les changements concernent :  précision sur le fait que ce document ne s’applique pas aux organismes internes accrédités et aux organismes d’évaluation de l’analyse des risques au sens de la directive UE d’interopérabilité ferroviaire 2016/797,  simplification du §6 en retirant l’exemple du RPC.  introduction du paragraphe sur l’expression de la portée d’accréditation demandée (§ 7.2)  précision sur les modifications des portées d’accréditation (§ 7.3),  simplification du § 7.4 (attestation d’accréditation) en déplaçant les modalités sur la portée flexible dans les annexes 1 et 2. 6. EXIGENCES A SATISFAIRE PAR L’ORGANISME DE CERTIFICATION Il appartient à tout organisme candidat ou accrédité de se tenir à jour des documents de référence cités au §2 et de prendre en compte la réglementation applicable en vigueur. Les exigences spécifiques pour les OEC sont issues des directives et/ou règlements pour lesquels ils sont notifiés ou souhaitent être notifiés, auxquelles peuvent venir s'ajouter d'autres règles éventuelles (cf. annexe sur l'interopérabilité du système ferroviaire au sein de l'UE). Le programme de certification (§3.9 de la norme NF EN ISO/CEI 17065) est composé de la directive ou du règlement applicable, et de tout document complémentaire décrivant les règles applicables : norme harmonisée, règles spécifiques de mise en œuvre de la certification, définies si nécessaires par la coordination européenne et/ou par l’OEC, etc. Afin de clarifier le périmètre de l’évaluation d’accréditation, les principes généraux à ce domaine, qui constituent des exigences additionnelles par rapport à la norme NF EN ISO/CEI 17065, ont été rappelés dans le tableau ci-dessous. Ils ne sont examinés par l’équipe d’évaluation que s’ils ont été explicitement repris dans la directive ou le règlement applicable. CLAUSE DE LA NORME NF EN ISO/CEI 17065:2012 PRINCIPE GÉNÉRAL ISSU DE LA DÉCISION N°768/2008 §4.2. Gestion de l’impartialité En plus des activités incompatibles listées au 4.2.6 de la norme NF EN ISO/CEI 17065, un organisme d'évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité ne peuvent être l'acheteur, le propriétaire, l'utilisateur des produits qu'ils évaluent, ni le mandataire d'aucune des parties réalisant des activités incompatibles (Article R17 point 4). La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé de l'évaluation au sein d'un organisme notifié ne peut dépendre du nombre LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI Exigences spécifiques pour l'accréditation des organismes de certification à des fins de notification CERT CPS REF 28 – Révision 08 5/13 CLAUSE DE LA NORME NF EN ISO/CEI 17065:2012 PRINCIPE GÉNÉRAL ISSU DE LA DÉCISION N°768/2008 d'évaluations effectuées ni de leurs résultats (Article R17 point 8). §4.6 Informations accessibles au public et §7.1 Généralités En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie de produits pour lesquels il est notifié, l'organisme d'évaluation de la conformité dispose à suffisance: - de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l'organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu'il exécute en tant qu'organisme notifié et d'autres activités; - de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production (Article R17 point 6). §6.1 Ressources Les critères de compétence doivent inclure une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions de la législation communautaire d'harmonisation et de ses règlements d'application (Article R17 point 7). §6.2.2 Externalisation Lorsqu'un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l'évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s'assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences applicables aux organismes notifiés et informe l’autorité notifiante en conséquence (Article R20). NB 1 : une accréditation du sous-traitant selon la norme NF EN ISO/CEI 17020 type A ne garantit pas que l’organisme d’inspection est au courant des résultats de la coordination qui le concerne et qu’il les applique (point 11- du R17). L’organisme de certification qui sous-traite doit donc s’assurer de la conformité du sous-traitant sur ce point. NB 2 : une accréditation du sous-traitant selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 pour les essais concernés ne garantit pas : - que le laboratoire est compétent sur la partie pré-analytique si la sous-traitance inclut prélèvement/ échantillonnage (point 7- du R17), - que toutes les exigences spécifiques relatives à l’impartialité (points 3-4-5-8 du R17) sont respectées par exemple le laboratoire du fabricant ne répond pas à l’exigence d’être un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du produit qu’il évalue (point 3 du R17. Ce n’est pas un organisme tiers indépendant), - que le laboratoire a souscrit une assurance de responsabilité civile LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI Exigences spécifiques pour l'accréditation des organismes de certification à des fins de notification CERT CPS REF 28 – Révision 08 6/13 CLAUSE DE LA NORME NF EN ISO/CEI 17065:2012 PRINCIPE GÉNÉRAL ISSU DE LA DÉCISION N°768/2008 (point 9 du R17), - que le laboratoire est au courant des résultats de la coordination qui le concerne et qu’il les applique (point 11- du R17). L’organisme de certification qui sous-traite doit donc s’assurer de la conformité du laboratoire sous-traitant sur ces points. / COORDINATION Les organismes d'évaluation de uploads/Finance/ cert-cps-ref-28.pdf