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Demande d'accréditation - Section Santé Humaine Le demandeur soumet : une deman

Demande d'accréditation - Section Santé Humaine Le demandeur soumet : une demande d’accréditation initiale une demande d’extension de portée relative à l’accréditation n° une demande de transfert1 d’accréditation relative à l’accréditation n° une demande de déménagement d’une partie de l’activité relative à l’accréditation n° pour des activités médico-techniques* : selon la norme NF EN ISO 15189 selon la norme NF EN ISO 22870 selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 * Cocher la (les) activité(s) visée(s) par la demande Domaine : Biologie Médicale Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) Pharmacologie – Toxicologie (PHARMACOSTPBM – TOXICOBM) Radiotoxicologie (RADIOTOX) Hématocytologie (HEMATOBM) Hémostase (COAGBM) Immuno-Hématologie (IMMUNOHEMATOBM) Auto-Immunité (AUTOIMMUNOBM) Allergie (ALLERGBM) Immunologie Cellulaire Spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA - ICELHISTOBM) Microbiologie générale (MICROBIOBM) Bactériologie spécialisée (BACTH) Parasitologie-Mycologie spécialisée (PARASITOMYCO) Virologie spécialisée (VIROH) Génétique somatique (GENSOBM) Génétique constitutionnelle (GENCOBM) Spermiologie diagnostique (SPERMIOBM) Activités biologiques d’AMP (AMPBIOBM) Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques Histologie (HISTOACP) Cytologie (CYTOACP) Nombre de sites concernés par la demande : …………… 1 Cela correspond à un changement de responsabilité juridique pour les activités concernées par l’accréditation octroyée. SH FORM 05 – Révision 10 – Applicable le 01/01/2019 Page 1 sur 19 Demande d'accréditation - Section Santé Humaine Virologie (VIROH) Génétique somatique (GENSOBM) Autopsie (AUTOPSI) Domaine : Biologie Médicolégale Biologie – Biochimie (MEDICOLEGBB) Génétique moléculaire (MEDICOLEGBM) Toxicologie (TOXICOBM) Autres (préciser) : ………………….. COMPOSITION DU FORMULAIRE DE DEMANDE D’ACCREDITATION Partie 0 : informations pour renseigner et retourner la demande...................................................3 Partie 1 : informations relatives au demandeur...............................................................................4 1.1. L’entité juridique responsable des activités objets de la demande............................................................4 1.2. Laboratoire réalisant les activités objets de la demande............................................................................5 1.3. Représentant du laboratoire désigné pour les contacts ultérieurs avec le Cofrac......................................6 1.4. Informations pour la facturation................................................................................................................6 Partie 2 : portée d’accréditation demandée......................................................................................7 2.1 Compétences revendiquées et sites réalisant les activités présentées à l’accréditation.............................7 2.2 Informations relatives aux activités présentées à l’accréditation................................................................8 Partie 3 : fonctionnement du laboratoire..........................................................................................8 3.1 Organisation................................................................................................................................................8 3.2 Personnel impliqué dans les activités........................................................................................................10 3.3 Prise en compte des exigences d’accréditation par l’organisme...............................................................10 3.4 Accès à l’information.................................................................................................................................10 3.5 Autres accréditations éventuelles.............................................................................................................11 Partie 4 : engagement du demandeur.............................................................................................12 Partie 5 : liste des pièces à joindre à la demande d’accréditation................................................13 ANNEXE A – SITE(S) DU LABORATOIRE (LBM) AVEC ACTIVITES DEMANDÉES À L'ACCRÉDITATION............................................................................................................................15 ANNEXE B – SITE(S) EBMD AVEC ACTIVITES DEMANDÉES À L'ACCRÉDITATION....................15 SH FORM 05 – Révision 10 – Applicable le 01/01/2019 Page 2 sur 19 Demande d’accréditation – Section Santé Humaine Partie 0 : informations pour renseigner et retourner la demande 1. Vérifiez sur le site internet www.cofrac.fr que vous utilisez la version en vigueur du formulaire de demande d’accréditation. 2. Avant d’adresser la demande au Cofrac, assurez-vous d’avoir pris connaissance des règles et exigences pour l’accréditation sur le site internet, et de disposer de l’ensemble des informations et justificatifs requis par le présent dossier de demande. En effet, les demandes d’accréditation ne peuvent être traitées que si elles sont complètes. 3. En dehors des champs à renseigner, il n’est pas autorisé de modifier ou supprimer les rubriques et le texte de ce formulaire. 4. Le dossier de demande complété est à retourner au Cofrac : au format papier à l’adresse postale Cofrac – Section Santé Humaine – 52, rue Jacques Hillairet, 75012 Paris, ou au format digital (dossier au format zip de taille inférieure à 8 Mo) joint à un courrier électronique à l’adresse depotdemandesh@cofrac.fr ou à l’adresse du gestionnaire de votre dossier pour une demande d’extension de l’accréditation2. 5. Le Cofrac est fondé à stopper le processus de traitement des demandes d’accréditation en cas de comportement frauduleux du demandeur ou s’il est avéré que l’organisme candidat a intentionnellement dissimulé des informations ou produit de fausses informations. 6. La réception du présent formulaire vaut demande d’accréditation. Les frais résultant de l’examen de la demande restent dus au Cofrac quel que soit le résultat de cet examen. 2 Un message d’accusé réception est systématiquement envoyé à réception de la demande d’accréditation. En l’absence de réception d’un tel message, merci de prendre contact avec la section/le destinataire de la demande pour confirmer la réception de cette dernière. SH FORM 05 – Révision 10 – Applicable le 01/01/2019 Page 3 sur 19 Demande d’accréditation – Section Santé Humaine Partie 1 : informations relatives au demandeur Cette partie vise à : - Identifier le demandeur, responsable des activités présentées à l’accréditation - Recueillir les informations nécessaires pour les échanges ultérieurs avec le demandeur - Recueillir les informations nécessaires pour la facturation des frais relatifs à la démarche d’accréditation. Pour les demandes d’extension, de transfert d’accréditation et de déménagement (site(s) et/ou activité(s)) ne renseigner les rubriques et ne transmettre les pièces associées qu’en cas de changement par rapport aux dernières informations communiquées au gestionnaire de votre dossier d’accréditation. 1.1. L’entité juridique responsable des activités objets de la demande Désignation de l’entité juridique3 : Adresse (siège social) : Statut juridique4 : N° d’immatriculation légale5 : Nom du représentant légal6 : Fonction du représentant légal : Joindre une preuve d’immatriculation de l’organisme demandeur7 et une preuve de la responsabilité juridique de l’organisme pour les activités présentées à l’accréditation8 3 Ce sera le futur bénéficiaire de l’accréditation. 4 Préciser la forme juridique. (Ex : SEL, Etablissement de Santé, SCP, ESPIC, GCS, etc). 5 En général, il s’agit du n°SIRET. 6 Ce nom sera indiqué sur les documents contractuels avec le Cofrac. 7 Il s’agit de vérifier l’existence légale du demandeur et des établissements concernés par la demande, et de les identifier de manière unique : extrait Kbis ou Lbis, ou avis d’enregistrement au répertoire SIRENE, ou publication de l’association au JO et n° d’enregistrement au registre des associations (RNA), ou autres justificatifs officiels répondant à cet objectif. 8 Il s’agit de vérifier que le demandeur est effectivement responsable des activités présentées à l’accréditation et d’identifier le représentant légal : informations généralement transmises via le Kbis ou les statuts de SH FORM 05 – Révision 10 – Applicable le 01/01/2019 Page 4 sur 19 Demande d’accréditation – Section Santé Humaine 1.2. Laboratoire réalisant les activités objets de la demande 9 Désignation du laboratoire10 : (si différent de 1.1) Adresse principale : (si différent de 1.1) N°FINESS : - EJ (Entité Juridique) : - ET (Implantation géographique de l’Etablissement principal) : Site web : Téléphone : e-mail : Ces informations de contact – facultatives - seront indiquées dans le registre des organismes accrédités sur www.cofrac.fr Activités autres que celles présentées à l’accréditation11 : Si le laboratoire ne représente pas la totalité de l’entité juridique visée au 1.1 mais seulement une partie de celle-ci, décrire le positionnement du laboratoire au sein de cette entité (ou renvoyer vers un organigramme joint en annexe) : l’entreprise/l’association, arrêté ARS, agrément, etc. 9 Il s’agit de la structure réalisant les actes médico-techniques (Ex : LBM, cabinet d’ACP, service/pôle, etc.) qui exerce les activités présentées à l’accréditation. 10 Il s’agit du nom sous lequel l’entité propose/réalise les activités objets de la demande d’accréditation. 11 (Ex : recherche, conception, distribution ou maintenance de produits, formation, conseil, etc.) SH FORM 05 – Révision 10 – Applicable le 01/01/2019 Page 5 sur 19 Demande d’accréditation – Section Santé Humaine 1.3. Représentant du laboratoire désigné pour les contacts ultérieurs avec le Cofrac 12 Civilité NOM prénom : Fonction : Adresse (si différente de celle en 1.1) : Téléphone : e-mail : 1.4. Informations pour la facturation  Adresse de facturation (si différente de celle en 1.1) :  Contact pour la facturation (civilité NOM Prénom): Téléphone : e-mail :  Nécessité d’un Bon de Commande préalable ? NON OUI Si oui, BdC à adresser à :  Si le demandeur est une collectivité locale, une entreprise publique ou un service de l’Etat, indiquer : N° code de service CHORUS PRO:  Cocher la case si votre laboratoire est une structure mono-site ne disposant que d’un seul biologiste médical ou d’un seul médecin spécialiste en Anatomie et Cytologie pathologiques ou d’un seul signataire de rapport d’examens/compte-rendu : 12 Ce point de contact sera utilisé pour les échanges ultérieurs relatifs à l’examen de la demande, aux évaluations et aux décisions d’accréditation notamment. SH FORM 05 – Révision 10 – Applicable le 01/01/2019 Page 6 sur 19 Demande d’accréditation – Section Santé Humaine Partie 2 : portée d’accréditation demandée Cette partie vise à : - exprimer la portée d’accréditation, c’est-à-dire les activités pour lesquelles le demandeur souhaite voir reconnaître ses compétences, et les lieux de réalisation associés, - confirmer – s’il y a lieu - que le demandeur est autorisé à réaliser les activités présentées à l’accréditation, - recueillir des informations sur la pratique des activités, utiles pour organiser l’évaluation du demandeur. Pour les demandes d’extension, de transfert d’accréditation et de déménagement (site(s) et/ou activité(s)) ne renseigner les rubriques et ne transmettre les pièces associées qu’en cas de changement par rapport aux dernières informations communiquées au gestionnaire de votre dossier d’accréditation. 2.1 Compétences revendiquées et sites réalisant les activités présentées à l’accréditation  Annexe A à dupliquer et à renseigner pour chaque site du laboratoire concerné par la demande d'accréditation.  Dans le cas des EBMD (Examen de Biologie uploads/Finance/ sh-form-05.pdf