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Formes galénique pour usage oral- Formes liquides 1 Les formes liquides pour us

Formes galénique pour usage oral- Formes liquides 1 Les formes liquides pour usage oral «Les préparations liquides pour usage oral sont habituellement des solutions, émulsions ou suspensions contenant un ou plusieurs principes actifs dans un véhicule approprié : certains liquides pour administration orale peuvent consister en des principes actifs utilisés tels quels. » Les liquides pour usage oral sont destinés à être avalés non dilués ou après dilution. Ils peuvent également être préparés avant l’emploi, à partir de préparations liquides concentrées, de poudres ou de granulés destinés à la préparation de liquides pour administration orale, en utilisant un véhicule approprié. Les liquides pour usage oral peuvent contenir des conservateurs antimicrobiens appropriés, des antioxygènes et d’autres substances auxiliaires telles que des agents de dispersion, de suspension, des substances épaississantes, émulsionnantes, des tampons, des mouillants, des solubilisants, des stabilisants, des aromatisants, des édulcorants et des matières colorantes autorisées. Les liquides pour usage oral sont conditionnés en récipients multidoses ou unidoses. Ils sont administrés soit en volumes (par exemple 5 mL ou ses multiples), soit en petits volumes (gouttes). Chaque dose d’une préparation multidose est administrée à l’aide d’un dispositif permettant de mesurer la quantité prescrite. La Pharmacopée européenne classe dans les préparations liquides pour usage oral : - Les solutions, émulsions et suspensions buvables ; - Les poudres et granulés pour solutions ou suspensions buvables ; - Les gouttes buvables ; les poudres pour gouttes buvables ; - Les sirops ; - Les poudres et granulés pour sirops. Solutions diverses -De très nombreux médicaments sont administrés par voie orale sous forme de simples solutions, le plus souvent par cuillerées ou par gouttes, soit directement, soit après dilution ou mélange dans une boisson ou un aliment. Il n’y a rien de très particulier à dire sur leur préparation. Pour les gouttes buvables, la Pharmacopée européenne demande de réaliser l’essai de « dose et uniformité de dose des gouttes orales ». L’essai consiste à peser la dose habituellement prescrite, mesurée avec le dispositif prévu, sans dépasser la vitesse de 2 gouttes par seconde, et à répéter cette opération neuf fois. Aucun résultat ne doit s’écarter de plus de 10 % de la moyenne. Le total des 10 masses ou des 10 volumes ne doit pas s’écarter de plus de 15 % de la masse nominale de 10 doses. Formes galénique pour usage oral- Formes liquides 2 1/Les ampoules de solutions buvables Les ampoules de solutions buvables constituent des doses unitaires liquides. Elles ont sur les formes précédentes l’avantage d’une meilleure conservation. Très souvent sont mis en ampoules des liquides altérables à base d’extraits d’organes et de vitamines. Ces produits sont sensibles à l’oxydation et constituent d’excellents milieux de culture en cas de contamination. Si cela est nécessaire, les ampoules buvables peuvent même être remplies sous gaz inerte pour éviter l’action de l’oxygène et stérilisées pour assurer leur bonne conservation. La stérilisation se fait à l’aide de l’un des moyens déjà étudiés et compatibles avec la stabilité des principes actifs : chaleur plus ou moins élevée ou filtration stérilisante et éventuellement addition de conservateurs antimicrobiens. Les solutions en ampoules posent les mêmes problèmes d’aromatisation et de correction de goût que les autres préparations destinées à la voie orale. Seule la concentration en sucre a moins d’importance du fait qu’il n’y a pas de risque de contamination jusqu’au moment de l’administration. - pour les ampoules buvables, toutes les formes d’ampoules sont utilisables mais l’ampoule à deux pointes est souvent préférée (prélèvement plus facile du liquide) ; - le remplissage se fait surtout par la méthode au vide (meilleur rendement et précision en général suffisante). Par rapport aux autres conditionnements unitaires (petits flacons à bouchon de caoutchouc, sachets en matières plastiques, etc.), l’ampoule buvable présente l’intérêt de réunir les avantages suivants : - contact du contenu avec un seul matériau particulièrement inerte : le verre ; - parfaite étanchéité aux agents extérieurs ; -répartition sur machines industrielles de bon rendement (essentiellement remplissage collectif au vide en ampoules à deux pointes). Les principaux inconvénients de l’ampoule buvable sont : - le prix plus élevé que celui des formes multidoses ; - l’ouverture avec risques de légère blessure du manipulateur et de production de fragments de verre plus ou moins visibles. 2/Émulsions et suspensions buvables Émulsions Elles sont du type L/H et sont préparées selon les méthodes décrites dans les opérations pharmaceutiques, l’agent émulsionnant pouvant être par exemple la gomme arabique, la gomme adragante, la gélose, le carragaheen, la pectine, les lécithines… Comme huiles administrées ainsi, peuvent être citées : l’huile de foie de morue, l’huile de ricin et surtout les paraffines liquides. La concentration en huile est, en général, importante Formes galénique pour usage oral- Formes liquides 3 (40 % environ). Certaines sont fluides et sont délivrées en bouteilles, d’autres ont une consistance plus ferme et sont présentées en pots ou flacons à large ouverture. Ces préparations sont aromatisées et édulcorées ce qui rend leur administration plus agréable que celle des huiles prises en nature. Ces préparations sont additionnées en général de conservateurs, des antifongiques et des antioxydants en particulier. Suspensions Elles sont utilisées pour la voie orale soit parce que le principe actif ne peut être dissous dans l’eau, soit parce qu’un dérivé insoluble est préféré pour sa saveur moins désagréable. Une agitation au moment de l’emploi est nécessaire pour homogénéiser le contenu du flacon avant le prélèvement. La suspension doit alors être suffisamment stable pour que toutes les cuillerées prélevées contiennent la même quantité de principe actif (inconvénient des émulsions et suspensions par rapport aux solutions). Comme agents de suspension peuvent être utilisés des gommes, des alginates, de la méthylcellulose, de la carboxyméthylcellulose sodique, de la bentonite, des agents tensioactifs non ioniques… Ces suspensions sont édulcorées et aromatisées. De nombreux antibiotiques et sulfamides sont présentés en suspensions destinées aux enfants. Elles sont de plus en plus remplacées par des granulés pour préparations liquides. 3/Sirops Les sirops sont des préparations aqueuses sucrées et de consistance visqueuse. Ils sont généralement préparés avec du saccharose qui, à une concentration voisine de 65 %, leur assure, en prenant un minimum de précautions, une protection antimicrobienne. Par convention, ce n’est qu’à partir de la concentration de 45 % qu’une solution de saccharose est appelée sirop. De même, il a été admis que le saccharose pouvait être remplacé par du glucose, du fructose, du sucre inverti ou d’autres sucres et que les sirops pouvaient même être obtenus à partir de polyols de saveur sucrée (glycérol, sorbitol, xylitol…), d’édulcorants artificiels et d’épaississants pour atteindre une viscosité voisine de celle du sirop de saccharose. Les sirops peuvent contenir un ou plusieurs principes actifs et aussi des substances auxiliaires telles que colorants, aromatisants et agents antimicrobiens. Certains sirops ne contiennent pas de principes actifs, ils sont destinés à être utilisés comme véhicule dans diverses préparations pharmaceutiques et, en particulier, dans les potions. Le nom et la concentration des édulcorants et des agents antimicrobiens doivent être indiqués sur l’étiquette. Formes galénique pour usage oral- Formes liquides 4 3.1Préparation des sirops - Mode opératoire. Il existe différentes manières d’opérer : A- Sirops de sucre ou sirop simple. La dissolution du sucre peut être réalisée à froid ou, plus rapidement, à chaud: – à 0 °C, 100 g de solution saturée contiennent 64,18 g, – à 20 °C, 100 g de solution saturée contiennent 67,09 g (2/3), – à 100 °C, 100 g de solution saturée contiennent 82,97 g. Les proportions utilisées sont les suivantes : à froid : 180 g de sucre pour 100 g d’eau. Densité du sirop: 1,32. à chaud : 165 g de sucre pour 100 g de véhicule lorsqu’on opère en récipient ouvert, du fait de l’évaporation au cours du chauffage. –  180 g de sucre pour 100 g de véhicule lorsqu’on opère en vase clos. Ébullition à 105 °C et densité à ébullition : 1,26. Après refroidissement la densité est de 1,32. B-Sirops obtenus par addition du principe actif au sirop de sucre. Ex. : le sirop de codéine pour lequel la codéine est dissoute dans un peu d’alcool avant d’être mélangée au sirop de sucre. C-Sirops préparés par dissolution du sucre directement dans une solution de principe actif ou de principes aromatiques Ex. : dissolution du sucre à froid dans l’eau distillée de fleur d’oranger (sirop de fleur d’oranger), à chaud dans une solution de gomme arabique (sirop de gomme), à chaud en vase clos dans du digesté de baume de Tolu, sirop de Tolu)… D-Sirops composés. Ces sirops contiennent plusieurs principes actifs. Leur préparation est plus ou moins complexe selon leur composition. Ex. : sirop d’ipécacuanha composé ou de Desessartz : macération d’ipéca et séné dans du vin blanc, infusion dans eau bouillante de serpolet et coquelicot, addition d’eau de fleur d’oranger et MgSO4 et dissolution du sucre à chaud en récipient couvert. - Matériel. Les sirops sont fabriqués dans des récipients en acier inoxydable, en général à doubles parois pour le chauffage à la vapeur d’eau sous pression ; un système d’agitation à palette ou à hélice facilite uploads/Finance/ cours-les-formes-liquides-pdf 1 .pdf