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HAL Id: dumas-01468212 https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01468212 Submitted on 15 Feb 2017 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d’enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. Valorisation de la démarche d’amélioration continue au sein d’une unité de production pharmaceutique : mise en application sur un atelier de mise en gélules Florian Villeneuve To cite this version: Florian Villeneuve. Valorisation de la démarche d’amélioration continue au sein d’une unité de produc- tion pharmaceutique : mise en application sur un atelier de mise en gélules. Sciences pharmaceutiques. 2016. dumas-01468212 U.F.R. DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES Année : 2016 N° : 138 Thèse pour l’obtention du DIPLÔME d’ÉTAT de DOCTEUR EN PHARMACIE Valorisation de la démarche d’amélioration continue au sein d’une unité de production pharmaceutique. Mise en application sur un atelier de mise en gélules. Présentée et soutenue publiquement le 13 décembre 2016 à Bordeaux Par Florian VILLENEUVE, né le 13 avril 1991 à Epernay (51) Directeur de thèse Mme Catherine HEUREUDE Jury Président : Mme le Pr. Céline OHAYON Professeur d’hydrologie Juge : Mme Armelle GUYOT Responsable de fabrication Juge : Mme Christine MEDEVILLE Responsable d’unité de production 1 Remerciements Je tiens à adresser mes premiers remerciements aux membres de mon jury. Mme Catherine HEUREUDE, merci d’avoir accepté de diriger cette thèse, pour votre intérêt dans mon travail et toutes vos recommandations avisées qui m’ont permis d’avancer dans mon parcours professionnel ainsi que dans la rédaction de ce travail signant la fin de mes études de pharmacie. Je tiens également à vous dire que j’ai apprécié votre grande disponibilité tout au long de ce travail ainsi que la confiance que vous m’avez accordé lors de délais de relectures serrés. Mme le Pr. Céline OHAYON, je vous remercie d’avoir accepté de présider cette thèse et d’avoir été disponible quand j’en avais besoin. Merci également pour vos enseignements au cours de ces six années de pharmacie. Mme Christine MEDEVILLE, je souhaite vous remercier tout d’abord d’avoir accepté de faire partie de ce jury mais aussi de la confiance que vous avez su m’accorder tout au long de mon parcours professionnel. Nos échanges et vos conseils avisés m’ont beaucoup appris, sachez qu’ils resteront des moteurs pour ma vie professionnelle future. Je n’oublierai pas ces années passées dans votre unité de production et j’espère que le destin nous amènera à travailler ensemble. Mme Armelle GUYOT, un grand merci pour ton soutien et ta confiance de tous les jours pendant deux années ainsi que pour tous tes conseils qui m’ont permis de forger mon caractère. Cela a été un plaisir de travailler à tes côtés. Je remercie également tous mes proches, famille et amis qui ont été là pour moi depuis le début. A mes parents, grands-parents et ma sœur qui sont convaincus que, quoiqu’il arrive, je finis toujours par réussir ce que j’entreprends. Je ne serai pas là sans vous aujourd’hui. Merci de m’avoir accompagné, aidé et même supporté tout au long de ce parcours. A ma grand-mère 2 Pierrette, qui aurait aimé être parmi nous aujourd’hui, j’espère que tu es fière et heureuse de ce que j’ai accompli. A tous mes amis pharmaciens et pas que, Alice, Hussein, Thibaut, Charlotte, Marie- Sophie, Kady, Céline, James et Maria, pour votre soutien dans la rédaction de ma thèse d’exercice et pour tous ces moments inoubliables partagés et que l’on continuera à vivre. Je n’oublie pas d’adresser mes remerciements au personnel du site Sanofi d’Ambarès. Je vous remercie pour votre accueil chaleureux, votre bonne humeur et pour tous les échanges authentiques que nous avons eus, votre disponibilité et votre confiance dans la réalisation de mes projets. J’ai une pensée pour toutes les personnes qui ont été disponibles pour répondre à mes questions et ont su me faire partager leur expérience. 3 Sommaire Introduction!....................................................................................................................................!5! Chapitre 1 : L’amélioration continue au service de l’industrie pharmaceutique! ....................................!8! I.! AMELIORATION!DE!LA!PERFORMANCE!DES!SYSTEMES!DE!PRODUCTION!........................................................!9! 1.! NAISSANCE!DES!MODELES!INDUSTRIELS!MODERNES!...............................................................................! 9! 2.! ÉMERGENCE!DU!MODELE!JAPONAIS!..................................................................................................! 16! 3.! AMELIORATION!DE!LA!PERFORMANCE!:!DE!1970!A!NOS!JOURS!..............................................................! 20! II.! LA!DEMARCHE!LEAN!......................................................................................................................!22! 1.! LES!CONCEPTS!DU!LEAN!.................................................................................................................! 23! ! Réduction!des!gaspillages!..............................................................................................! 23! ! Le!justeLàLtemps! .............................................................................................................! 29! ! Kaizen!et!résolution!de!problèmes! .................................................................................! 38! ! Qualité!optimale!:!Total!Quality!Management! ...............................................................! 50! ! Management!visuel!et!humain!......................................................................................! 53! 2.! INTERETS!ET!LIMITES!......................................................................................................................! 60! ! Impacts!positifs!..............................................................................................................! 60! ! Impacts!négatifs!.............................................................................................................! 61! III.!AMELIORATION!CONTINUE!ET!INDUSTRIE!PHARMACEUTIQUE!..................................................................!63! 1.! GENERALITES! ................................................................................................................................! 63! ! Industrie!pharmaceutique! ..............................................................................................! 63! ! Pharmacien!responsable!................................................................................................! 64! 2.! REFERENTIELS!QUALITE!..................................................................................................................! 65! ! Bonnes!Pratiques!de!Fabrication! ....................................................................................! 65! ! International!Conference!on!Harmonization!.................................................................! 69! Chapitre 2 : Amélioration de la performance d’un nouvel atelier de mise en gélules!..........................!73! I.! PRESENTATION!DU!PROJET!DANS!SON!CONTEXTE! ..................................................................................!74! 1.! DESCRIPTION!DU!PROBLEME!...........................................................................................................! 76! 2.! OBJECTIFS!FIXES!............................................................................................................................! 76! ! Organigramme!des!tâches!.............................................................................................! 76! ! Objectifs!visés! .................................................................................................................! 77! II.! DEPLOIEMENT!DES!ACTIONS!D’AMELIORATION!CONTINUE!......................................................................!78! 1.! REVISION!DOCUMENTAIRE!..............................................................................................................! 78! 2.! OPTIMISATION!DE!LA!MISE!EN!GELULES!.............................................................................................! 81! 3.! SUPPRESSION!DU!TRI!PONDERAL!A!100%!..........................................................................................! 84! ! Stratégie!de!validation!...................................................................................................! 84! ! Validation!de!la!suppression!du!tri! .................................................................................! 85! ! Analyse!de!risque!et!gains!économiques!.......................................................................! 87! 4.! AMELIORATION!DE!LA!PERFORMANCE!...............................................................................................! 89! 4 ! Augmentation!des!rendements!de!production!..............................................................! 89! ! Réalisation!d’un!chantier!5S! ...........................................................................................! 96! 5.! AUGMENTATION!DE!CAMPAGNE!......................................................................................................! 98! ! Stratégie!de!validation!...................................................................................................! 98! ! Validation!de!l’augmentation!de!campagne!................................................................! 101! ! Gains!économiques!......................................................................................................! 104! 6.! COMPETENCES!DEVELOPPEES!ET!ACQUISES!......................................................................................! 105! Conclusion!..................................................................................................................................!108! Liste des illustrations - figures!......................................................................................................!111! Liste des tableaux! .........................................................................................................................!112! Bibliographie!...............................................................................................................................!113! 5 Introduction L’environnement dans lequel évoluent les entreprises ne cesse de changer. À l’heure de la mondialisation, de l’extension des marchés et de la concurrence croissante entre les entreprises des pays occidentaux et émergents, ces dernières n’ont d’autre choix que de s’adapter rapidement tout en optimisant leurs performances. Dans ce contexte, la démarche d’amélioration continue et notamment l’approche Lean, visant à améliorer les performances des entreprises, s’est rapidement imposée comme la solution idéale. Le Lean, en France, s’est longtemps identifié au seul secteur de l’automobile. Cependant, la démarche d’amélioration continue se développe également dans de nombreux autres secteurs comme l’industrie pharmaceutique. Longtemps riche et prospère, l’industrie pharmaceutique voit dorénavant ses profits diminuer du fait de la perte de brevets sur des blockbusters qui assuraient une source de revenus fiable. Le monde évoluant, les coûts de recherche, développement et production ont explosé et la concurrence des médicaments génériques n’a jamais été aussi forte. Le développement de procédés biotechnologiques coûteux est devenu indispensable pour rester innovant tout en respectant une réglementation draconienne omniprésente. Ainsi, cela a poussé les industriels à se remettre en question. La démarche d’amélioration continue, jusqu’alors peu développée dans ce milieu, connait un essor sans précédent et devient même l’arme stratégique de choix du secteur pharmaceutique pour garantir ses marges. L’industrie pharmaceutique s’est dotée d’un système de management de la qualité cohérent, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), afin de garantir la qualité des produits qu’elle fabrique. La concurrence croissante couplée aux réductions budgétaires successives auxquelles font face les industriels du secteur a rendu indispensable la mise en place d’une démarche d’amélioration continue efficiente. Un système de management de la qualité pharmaceutique efficace (International Conference on Harmonisation Q10) tel que défini dans la partie III des BPF facilite la mise en place de la démarche d’amélioration continue en s’assurant que les opportunités d’amélioration continue soient identifiées et évaluées. Cet ensemble permet d’assurer la conformité des produits de santé fabriqués tout en optimisant les performances industrielles. 6 A travers cette thèse d’exercice, nous détaillerons dans un premier temps les bases sur lesquelles repose la démarche d’amélioration continue ainsi que les différents outils qu’elle met à disposition des industriels. Nous aborderons ensuite son application dans l’industrie pharmaceutique en conformité avec la réglementation existante. Enfin nous expliquerons la méthodologie à adopter pour la mise en place d’une démarche d’amélioration continue dans ce secteur spécifique et nous l’illustrerons avec un exemple industriel. 7 « Se réunir est un début. Rester ensemble est un progrès. Travailler ensemble est la réussite. » Henry Ford 8 Chapitre 1 : L’amélioration continue au service de l’industrie pharmaceutique 9 I.!Amélioration de la performance des systèmes de production Un système de production regroupe tous les éléments matériels et immatériels qui sont nécessaires à la production de biens ou de services par une entreprise. En raison de l'évolution des marchés ces dernières années, l'offre des industriels est maintenant devenue supérieure à la demande des clients. À cela s’ajoute un contexte économique incertain qui a poussé les entreprises à vouloir améliorer leur performance industrielle afin de garantir leurs résultats et ainsi assurer leur prospérité. 1.! Naissance des modèles industriels modernes La démarche d’amélioration continue n’est pas nouvelle. Elle dérive du Toyota Production System et son origine remonte au XVIIIème siècle avec Eli Whitney au travers du concept d’interchangeabilité des pièces qui a amené à la production de masse et l’organisation rationnelle du travail. (1) Ce dernier est célèbre pour l’invention d’une égreneuse permettant de séparer la graine du coton de sa fibre. Whitney a développé son concept de pièces interchangeables en 1799, lorsqu’il a accepté un contrat pour l’armée américaine qui l’engageait à fabriquer 10 000 fusils pour le prix incroyablement bas de $13,40 chacun. Il étudia ainsi les problèmes de la production en série et finalisa sa théorie qui consiste à ce que chaque pièce produite soit si exactement semblable aux autres que chacune des pièces utilisées sur un uploads/Geographie/ kaizen.pdf