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الجـــمـــهوريـــــة الجزائريـــة الديمقــــــراطيــة الشــــعـــبية République

الجـــمـــهوريـــــة الجزائريـــة الديمقــــــراطيــة الشــــعـــبية République Algérienne Démocratique et Populaire DEPARTEMENT DE PHARMACIE THÈME : Gestion des non-conformités de la phase pré-analytique en immunohématologie au niveau de CHU-Tlemcen allant du 05 septembre 2017 au 05 février 2018. Présenté par : Mr. BELDJILALI Slimane Mlle. BETAOUAF Houria Soutenu publiquement le 01/07/2018 Le Jury Président : Pr. CHABNI Nafissa Maître de conférences en Epidémiologie. Membres : Dr. ABBAD Sarra Maître de conférences en Génie pharmaceutique. Dr. BENZINEB Ibrahim Maître de conférences en Hématologie clinique. Encadreur Dr. ADDA Fatima Maître Assistante en Hémobiologie et transfusion sanguine. MINISTERE DE L’ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE UNIVERSITE ABOU BEKR BELKAÎD FACULTE DE MEDECINE DR. B. BENZERDJEB - TLEMCEN وزارة الــــــــــتعـــليم العــــالــــــــــــي والبـــحث العـــــــــــــــلمـــــــــي جــامعة أبو بكــر بلـقـا يد كـليــة الطب تلمســان – د. ب. بن زرجــب MEMOIRE DE FIN D’ETUDES POUR L’OBTENTION DU DIPLOME DE DOCTEUR EN PHARMACIE Dédicace Je dédie ce mémoire de fin d’études À ma chère mère En témoignage de ma reconnaissance envers le soutien, les sacrifices et tous les efforts qu’elle a faits pour mon éducation et ma formation. À La mémoire de mon cher père Que dieu le miséricordieux, vous accueille dans son éternel paradis. À Mes frères et sœurs, surtout mon frère jumeau BELDJILALI SAID Qui m’ont encouragé et soutenu durant tout mon cursus. À Toute la famille : BELDJILALI, TOUMIAT À Dr. SARI lina qui m’a toujours aidé et encouragé. À Mes amis et collègues Avec qui j’ai partagé des moments inoubliables pendant mes études Une dédicace spéciale pour toi mon binome BETOUAF HOURIA et tous mes amis de la cité BELMIMOUNE Mohammed avec qui j’ai résidé durant toute la durée de mes études et surtout mes amis d’ADRAR. Que ce travail soit l’accomplissement de vos vœux tant allégués, et le fruit de votre soutien infaillible, Merci d’être toujours là pour moi. Slimane Dédicace Je dédie ce modeste travail : À La femme de ma vie, mon exemple éternel, mon soutien moral et source de joie et de bonheur, celle qui s’est toujours sacrifiée pour me voir réussir, que dieu lui procure bonne santé et longue vie; maman que j’adore. À La lumière de mes jours, la source de mes efforts, la flamme de mon cœur, ma vie et mon bonheur, à toi mon père. Aux Personnes dont j’ai bien aimé la présence dans ce jour, À Mes frères Mohamed El Amine et Youcef, À Ma sœur adorée Wissem. À Toute La famille : BETAOUAF et CHINOUN. Aux Personnes qui m’ont toujours aidé et encouragé, qui étaient toujours à mes côtés, et qui m’ont accompagnaient durant mon chemin d’études supérieures, mes chère cousines, mes aimables amis, collègues d’étude, et frères de cœur, toi mon binôme Slimane, Soumia, Nihad, Amel et Yasmine. HOURIA Remerciement Nous tenons tout d’abord à remercier Dieu le tout puissant et miséricordieux, qui nous a donné la force et la patience d’accomplir ce Modeste travail. En second lieu, nous tenons à remercier notre encadreur, Dr. ADDA Fatima Maître assistante en Hémobiologie et transfusion sanguine, pour l’orientation, la confiance, la patience qui ont constitué un apport considérable sans lequel ce travail n’aurait pas pu être mené au bon port. Qu’elle trouve dans ce travail un hommage vivant à sa haute personnalité. Nos vifs remerciements vont également à notre présidente du Jury Pr. CHABNI Nafissa Maitre de conférences en épidémiologie et les membres du jury Dr. ABBAD Sarra Maitre de conférences en génie pharmaceutique et Dr. BENZINEB Brahim Maitre de conférences en hématologie clinique, pour l’intérêt qu’ils ont porté à notre recherche en acceptant d’examiner notre travail et de l’enrichir par leurs propositions. Nos remerciements s’étendent également à : Dr. RAMDAOUI Mourad, pour ses bonnes explications qui nous ont éclairé le chemin de la recherche et sa collaboration avec nous dans l’accomplissement de ce modeste travail. Pr. CHABNI Nafiss, Dr. ABBAD Sarra, Dr. GUENDOUZ Souhila, pour les conseils qu’ils nous ont prodigués, l’inspiration, l’aide et le temps qu’ils ont bien voulu nous consacrer. Dr. ELARGOUBI Aida, Dr. ELHANI Youssef et Dr. HAKAM pour leur aide et leurs précieux conseils qu’ils nous ont apportés. Mlle. BELHRAZEM Setti et tout le personnel médical et paramédical du centre de transfusion sanguine du CHU de Tlemcen pour leur collaboration et disponibilité et le personnel des différents services cliniques de CHU Tlemcen pour leur participation à notre enquête avec grande patience. Enfin, nous remercions tout le corps professoral et administratif de la Faculté de médecine de Tlemcen, pour la richesse et la qualité de leur enseignement et qui déploient de grands efforts pour assurer à leurs étudiants une formation actualisée et tous ceux qui, de près ou de loin, ont contribué à la réalisation de ce travail. SOMMAIRE I LISTE DES TABLEAUX .................................................................................................. V LISTE DES FIGURES ...................................................................................................... VI LISTE DES ABRÉVIATIONS ....................................................................................... VII GLOSSAIRE ...................................................................................................................... IX INTRODUCTION ............................................................................................................... 1 REVUE BIBLIOGRAPHIQUE ......................................................................................... 4 CHAPITRE 01 GÉNÉRALITÉS ....................................................................................... 5 1 - SERVICE D’HÉMOBIOLOGIE ET BANQUE DU SANG ........................................................... 6 2 - DÉFINITION DE L’IMMUNOHÉMATOLOGIE ...................................................................... 6 3 - ANALYSE OU EXAMEN BIOLOGIQUE ............................................................................... 7 4 - LES DIFFÉRENTS EXAMENS IMMUNO- HÉMATOLOGIQUES ............................................... 7 TABLEAU I : PRÉSENTATION DES ANALYSES D’IMMUNOHÉMATOLOGIE. ............................. 7 CHAPITRE 02 LES RÉFÉRENTIELS QUALITÉ APPLICABLES DANS LES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE .......................................................... 10 1 - LE GUIDE DE BONNE EXÉCUTION DES ANALYSES « GBEA » ...................................... 11 2 - LE MANUEL D’ACCRÉDITATION DE L’ANAES ............................................................. 12 3 - NORMES ISO................................................................................................................ 13 3.1 - Norme ISO 9001 .................................................................................................. 13 3.2 - Norme ISO 17025 ................................................................................................ 14 3.3 - Norme ISO 15189 (EN, NF)................................................................................. 14 CHAPITRE 03 LA PHASE PRÉANALYTIQUE EN IMMUNO-HÉMATOLOGIE 17 1 - DÉFINITION DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE ................................................................. 17 2 - LES SPÉCIFICITÉS ET LA COMPLEXITÉ DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE.......................... 17 3 - LES ÉTAPES DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EN IMMUNOHÉMATOLOGIE ...................... 18 3.1 - La phase pré-analytique externe .......................................................................... 19 3.1.1 - La prescription médicale (la demande d’examen) ........................................ 19 3.1.2 - Le prélèvement .............................................................................................. 19 3.1.3 - Etiquetage des tubes ...................................................................................... 21 3.1.4 - Respect des conditions d’hygiène et de sécurité ........................................... 21 3.1.5 - Conditionnement et transport ........................................................................ 22 3.2 - Phase pré-analytique interne ............................................................................... 23 3.2.1 - Réception et tri des prélèvements.................................................................. 23 3.2.2 - Enregistrement des demandes d’examens ..................................................... 23 3.2.3 - Le prétraitement des échantillons biologiques .............................................. 23 a - La centrifugation............................................................................................ 23 b - L’aliquotage ................................................................................................... 24 4 - ACTEURS DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EN IMMUNOHÉMATOLOGIE .......................... 26 5 - LES FACTEURS INFLUENÇANT LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EN IMMUNOHÉMATOLOGIE 26 5.1 - Les facteurs non modifiables ............................................................................... 26 SOMMAIRE II 5.2 - Les facteurs modifiables ...................................................................................... 27 5.2.1 - Le prélèvement de l’échantillon .................................................................... 27 5.2.2 - La conservation de l’échantillon ................................................................... 27 5.2.3 - Le transport de l’échantillon ......................................................................... 27 5.2.4 - La Réception des demandes .......................................................................... 27 CHAPITRE 04 ASSURANCE QUALITÉ ET OUTILS QUALITÉ ............................ 28 1 - MÉTHODE PDCA ......................................................................................................... 30 2 - DIAGRAMME DE PARETO = RÈGLE DES 20/80 ............................................................... 31 2.1 - Définition ............................................................................................................. 31 2.2 - Organisation, réalisation ..................................................................................... 31 2.3 - Construction graphique des données ................................................................... 32 2.4 - Analyse des données ............................................................................................ 32 3 - LE DIAGRAMME CAUSE-EFFETS (ISHIKAWA) ............................................................... 33 3.1 - Les préalables à la construction d’un diagramme d’Ishikawa ............................ 33 3.2 - Construction du diagramme ................................................................................ 34 4 - LA MÉTHODE DE QQOQCP (QUOI, QUI, OÙ, QUAND, COMMENT, POURQUOI ?) ......... 35 CHAPITRE 05 GESTION DES NON CONFORMITÉS DE LA PHASE PRÉANALYTIQUE EN IMMUNO-HÉMATOLOGIE ................................................ 38 1 - LES NON-CONFORMITÉS POSSIBLEMENT COMMISES AU NIVEAU DU LABORATOIRE D’IMMUNOHÉMATOLOGIE ................................................................................................. 37 1.1 - Absence de la fiche de prescription ou de tube .................................................... 37 1.2 - Absence de la date et l’heure du prélèvement ..................................................... 37 1.3 - Identification du patient illisible ou inintelligible ............................................... 37 1.4 - Absence du cachet de médecin et/ou de la date de prescription .......................... 37 1.5 - Absence de Renseignements Cliniques ................................................................ 38 1.6 - Paramètres de prescription non spécifiés /Difficilement déchiffrables ............... 38 1.7 - La non identification des tubes ............................................................................ 38 1.8 - Tube non adapté à l’analyse ................................................................................ 38 1.9 - L’hémolyse ........................................................................................................... 38 1.10 - Conditions de conditionnement et d’acheminement non-conformes ................. 39 1.11 - Le non-respect des conditions d’hygiène et de sécurité..................................... 39 1.12 - Discordance entre l’identité du patient sur le tube et la prescription ............... 39 2 - GESTION DES NON-CONFORMITÉS DE LA PHASE PRÉ-ANALYTIQUE EN IMMUNOHÉMATOLOGIE ..................................................................................................... 39 PARTIE PRATIQUE ........................................................................................................ 42 MATÉRIELS ET MÉTHODES ....................................................................................... 43 1 - CONTEXTE DE L’ÉTUDE ................................................................................................ 44 1.1 - Organisation de service d’hémobiologie et banque de sang CHU Tlemcen ....... 44 1.2 - L’activité de l’unité d’immunohématologie ......................................................... 44 2 - OBJECTIFS .................................................................................................................... 45 SOMMAIRE III 2.1 - Objectif principal ................................................................................................. 45 2.2 - Objectif secondaire .............................................................................................. 45 3 - CADRE D’ÉTUDE .......................................................................................................... 45 3.1 - Type de l’étude ..................................................................................................... 45 3.2 - Lieu de l’étude...................................................................................................... 45 3.3 - Période de l’étude ................................................................................................ 45 3.4 - Population de l’étude ........................................................................................... 45 3.4.1 - Critères d’inclusion ....................................................................................... 46 3.4.2 - Critères de non-inclusion .............................................................................. 46 3.5 - Variables mesurées .............................................................................................. 46 3.6 - Collecte et analyse statistique des données ......................................................... 46 3.6.1 - uploads/Geographie/gestion-des-non-conformites-de-la-phase-pre-analytique-en-immunohematologie-au-niveau-de-chu-tlemcen-allant-du-05-septembre-2017-au-05-fevrier-2018 1 .pdf