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PROTOCOLE DE VALIDATION C&S Référence : P-CS-PAC-029 Date : 18 / 07/ 2013 Page

PROTOCOLE DE VALIDATION C&S Référence : P-CS-PAC-029 Date : 18 / 07/ 2013 Page 1 sur 12 LINE SG32 DAILY SANITIZATION Type de Validation : Prospective Concurrent Instant Run 1. OBJECTIF ...................................................................................................................................... 2 2. PLAN DE VALIDATION ................................................................................................................. 2 3. RESPONSABILITES...................................................................................................................... 7 4. DESCRIPTION DU PROCESS ...................................................................................................... 7 5. LAVAGE ET SANITISATION ........................................................................................................ 9 6. NOMBRE DE LOTS ....................................................................................................................... 9 7. PLAN D’ECHANTILLONAGE ET D’ANALYSE ............................................................................ 9 8. GESTION DES DEVIATIONS ...................................................................................................... 10 9. CRITERES D’ACCEPTATION ..................................................................................................... 10 10. DISPOSITION DES PRODUITS ET CRITERES DE RELEASE ................................................. 10 11. ANNEXES .................................................................................................................................... 11 12. SIGNATURES .............................................................................................................................. 12 PROTOCOLE DE VALIDATION C&S Référence : P-CS-PAC-029 Date : 18 / 07/ 2013 Page 2 sur 12 LINE SG32 DAILY SANITIZATION 1. OBJECTIF Ce protocole établit la procédure à suivre et les conditions à respecter afin de valider la nouvelle fréquence de sanitisation de la Ligne SG32. Le but est de vérifier que la mise en place d’une procédure sanitisation effectuée une fois par jour et non plus après chaque lavage garantisse une qualité microbiologique conforme aux standards P&G. L’efficacité de cette procédure sera mesurée d’après les critères de succès fixés dans ce protocole. Une fois les différents essais réalisés, un rapport concluant sur les résultats de ces essais devra être rédigé. 2. PLAN DE VALIDATION Les pré-requis pour valider des lavages non suivi de sanitisation : - Equipement clean design - Lavage validé - Sanitisation validée - Pas de désinfection chimique, mais une sanitisation à la chaleur (eau chaude ou vapeur) - Pas de problème MBIO sur les PF et le MDM depuis 1 an Les résultats d’analyse de produits finis de la ligne SG32 de Juillet 2012 à Juillet 2013 montrent qu’il y a eu 2 OOS: un sur un Staphylococcus aureus mais il s’agissait d’une erreur labo, l’autre en revanche était un BG- détecté en Aout 2012. D’après le rapport d’investigation, les causes les plus probables sont: - Les conditions de redémarrage de la ligne après la nuit - Un problème avec la cuve mobile Donc, cela n'affecte pas l'efficacité de la sanitisation de la ligne. (Voir les résultats d’analyse et le rapport d’investigation en annexes 1 et 2) 2.1 Fréquence de Lavage et de Sanitisation Les intervalles sont dépendants du planning de production et les règles suivantes s’appliquent: On effectue un lavage à chaque changement de recette ou selon la matrice anti-mix. On effectue toujours une sanitisation après un lavage non validé, si le produit suivant est MBIO. On effectue toujours une sanitisation après le premier lavage de la journée suivi d’un produit MBIO. Cela signifie que si la ligne est lavée et sanitisée le jour 1 à 20h, si on effectue le jour 2 un lavage à 7h, la ligne va être sanitisée. On effectue une sanitisation au minimum une fois par jour lorsqu’il y a un lavage. Cela signifie que si la ligne conditionne pendant 36h, et qu’il y a eu un lavage non suivi d’une sanitisation au cours de ces 36 heures, il faut arrêter la production pour effectuer un lavage et une sanitisation (Si le produit en cours de conditionnement est MBIO). Après lavage, le début du conditionnement de la nouvelle masse doit se faire le plus rapidement possible et au maximum dans l’heure suivant la fin du lavage. Dans le cas contraire, la ligne doit être sanitisée à nouveau avant le début du conditionnement de la nouvelle masse. Cette condition étant indispensable à la protection microbiologique de l’équipement et des produits conditionnés, la mise en place d’un système permettant la vérification du délai entre la fin du lavage et le début du conditionnement doit être mise en place. Ce système devra être capable d’assurer une traçabilité sur les délais entre la fin d’une opération de lavage ou de sanitisation et le remplissage de la ligne, et il devrait être établi avant de démarrer les essais. (Cf. Annexe 3 - PA 07 003 : Lavage et sanitisation au conditionnement) PROTOCOLE DE VALIDATION C&S Référence : P-CS-PAC-029 Date : 18 / 07/ 2013 Page 3 sur 12 LINE SG32 DAILY SANITIZATION • Système de traçabilité : - L’heure de début et de fin de lavage est saisie dans la base PR. - L’heure de fin de chaque sanitisation est notée sur le calendrier de sanitisation. - La cuve de jus est scannée dans RTCIS au moment où elle est connectée à la remplisseuse. - L’heure de début et fin de conditionnement est saisie dans la base PR. On doit donc respecter : o Un écart de 4 h maximum entre la fin de la sanitisation notée sur le calendrier de sanitisation et l’heure du scan de la cuve dans RTCIS dans le cas d’un lavage avec sanitisation. o Un écart de 1 h maximum entre l’heure de fin du lavage notée dans la base PR et l’heure du scan de la cuve dans RTCIS dans le cas d’un lavage sans sanitisation. 2.2 Plan de Validation : Les recettes concernées sont les jus MBIO et les paramètres intervenant dans le choix du Worst Case sont le temps de conditionnement et le nombre de lavages entre deux sanitisations. • Liste des recettes conditionnées sur la ligne SG32 : GCAS Description MBIO 92115381 WPS FRIZZ CONTROL LOT 150ML Y 92115684 PTN FINE HEAT DEF SPRAY 150ML Y 92115686 PTN HEAT DEF SPRAY 150ML Y 92333702 SAS STAIN AWAY 150ML Y 95620629 NW STY PLUS SMOOTH&CND SERUM 75ML Y 95630098 SP 40ML EXQUISITE GLOSS N 95662308 AUSSIE SER COLOUR KEEPER/SHINE 75 UK N 95662309 AUSSIE SERUM SOFT FL/MST 75ML N 95699095 SP SUN 50ML SUN CONCENTRATE Y 95773850 PTN NT HEAT DEF SPRAY 150ML Y 95773890 PTN FINE HEAT DEF SPRAY 150ML Y 98660141 SP 40ML PERFECT ENDS SKAND Y 98799414 SEB VOLUPT SPRAY 50ML Y 98816900 HE INTSERUM SMOOTH & SOFT 75ML Y 98911294 WP SHIMMER DELIGHT 40ML N 98921997 CL VIS REPAIR ENDS BALM 75ML Y 99284158 CL SERUM SATIN 40ML Y 99331249 WP MIRROR POLISH 1.35OZ/40ML Y 99349395 ENRICH HAIR ENDS ELIXIR 40 Y 99440440 SAS STAIN AWAY 150ML Y 99487924 PTN COLOR BRILL SERUM 75ML N 99679509 WPS LOT COLOUR 150ML / WELLA COLOUR 150ML LEAVE IN Y 99955580 CL VIS REPAIR ENDS BALM 75ml Y 92115381 WELLA PROS LOT FRIZZ CONTROL 150ML Y PROTOCOLE DE VALIDATION C&S Référence : P-CS-PAC-029 Date : 18 / 07/ 2013 Page 4 sur 12 LINE SG32 DAILY SANITIZATION 92231984 W&G LOT SPRAY FRUITY BOOST 150ML N 99664925 W&G LOT SPRAY HERBAL FRESH 150ML N 99679509 WPS LOT COLOR 150ML NORDICS Y • Détermination du Worst Case : La validation de la nouvelle fréquence de sanitisation sera effective suite à l’analyse microbiologique de l’eau de rinçage, des surfaces et des recettes sensibles aux germes conditionnées sur la ligne SG32, après lavage et sanitisation (le cas échéant). En production normale, il serait possible que la ligne soit sanitisée le matin un jour et l’après-midi le lendemain. Ce qui signifie que le conditionnement durerait plus de 24h entre les deux sanitisations. Pour cette validation, il serait donc plus judicieux de prévoir les essais lorsque le conditionnement entre les deux sanitisations dure environ 36h. Un essai de validation correspondant à une journée de production, des produits sensibles et non sensibles sont susceptibles d’être conditionnés. Le critère worst case pour les essais est qu’il ne faut conditionner dans la journée que des produits microbio. Le worst case correspond également au nombre de lavages entre les 2 sanitisations. Sur l’historique du 02/07/2012 au 01/07/2013, il n’y a pas eu plus de 2 lavages par jour sur la ligne sg32. Les essais doivent donc également être faits durant une période où 2 lavages sont réalisés. (Voir l’historique des lavages en annexe 4) Voici un exemple de Worst Case : Jour 1 : 6h00 : lavage 1 + sanitisation de la ligne Conditionnement de la recette A Lavage 2 Conditionnement de la recette B 22h00 : fin de la journée, la ligne stoppe le conditionnement et le produit reste dans la ligne durant la nuit Jour2 : 6h00 : fin du conditionnement de la recette B 18h00 : lavage 3 et sanitisation (avec prélèvements microbiologiques selon la matrice) La Ligne SG32 sera lavée et sanitisée selon la procédure PA 1--806-2. Cf. Annexe 5 – Lavage et sanitisation de la ligne SG32 L’efficacité de la nouvelle fréquence de sanitisation sera validée à l’issue de 3 sanitisations journalières consécutives conformes aux critères de succès. (Aucune obligation de réaliser les essais sur 3 jours consécutifs). Divers modes d’échantillonnage seront utilisés pour les analyses microbiologiques : Ecouvillonnage Analyse microbiologique de l’eau de rinçage Analyse microbiologique du produit fini Des échantillons seront prélevés afin de réaliser les contrôles présentés dans la Sampling Matrix (Cf. Annexe 6). L’eau de rinçage doit être froide puisque l’eau chaude peut tuer certains microbes et fausser les résultats. PROTOCOLE DE VALIDATION C&S Référence : P-CS-PAC-029 Date : 18 / 07/ 2013 Page 5 sur 12 LINE SG32 DAILY SANITIZATION Tous les résultats seront comparés aux critères de succès établis dans ce uploads/Industriel/ annexe-1-line-sg32-daily-sanitization.pdf