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1 ANNEXE V- b : Les Bonnes Pratiques de Fabrication La mise en place dans votre

1 ANNEXE V- b : Les Bonnes Pratiques de Fabrication La mise en place dans votre entreprise de bonnes pratiques d’hygiène, telles que préconisées dans le chapitre précédent, vous a permis d’instaurer et de maintenir un environnement de travail adéquat en terme d’hygiène. Une nouvelle étape dans la construction de votre système autocontrôle peut à présent être franchie, en concentrant vos efforts sur les méthodes de travail mises en oeuvre dans votre entreprise lors de la fabrication et de la manipulation des compléments alimentaires. La production de compléments alimentaires sûrs pour la santé du consommateur serait compromise sans une organisation rigoureuse et réfléchie de la fabrication. Les bonnes pratiques de fabrication sont précisément les méthodes de travail à adopter pour prévenir, éliminer ou réduire à un niveau acceptable tout danger. Les différentes fiches proposées dans ce chapitre couvrent les grandes étapes de la fabrication et de la manipulation d’un complément alimentaire, depuis la phase de développement d’un nouveau produit jusqu’à sa livraison aux clients. Pour chacune des étapes, nous mettons en évidences les aspects pour lesquels vous devez être vigilant en termes de sécurité des aliments. N’oubliez pas d’exploiter ces fiches lors de la réalisation de vos études HACCP. Elles vous aideront à identifier les dangers, leurs causes et les mesures de maîtrise potentielles pour les contrer. Une fois votre organisation définie, donnez des consignes claires et strictes aux opérateurs occupés aux différents postes afin d’éviter toute déviance. 2 Tenez compte des exigences légales et étudiez les spécifications du produit ! Le développement d’un nouveau complément alimentaire doit prendre en considération différents aspects relatifs à la sécurité des aliments. En pratique, la mise sur le marché d’un complément alimentaire à base de plantes et/ou de nutriments doit être précédée de l’introduction d’un dossier de notification auprès de la DGCCRF. Le refus pourrait être dû par exemple au non-respect d’exigences légales Un cadre légal spécifique précise certaines exigences devant être respectées pour la fabrication et la mise sur le marché de compléments alimentaires. La législation relative aux nutriments fixe une liste d’ingrédients interdits, les teneurs minimales et maximales en nutriments, ainsi que les formes chimiques autorisées pour les vitamines et minéraux, les critères de pureté devant être respectés pour les nutriments. La législation horizontale, non spécifique aux compléments alimentaires, doit également être prise en considération lors de la formulation d’un nouveau complément alimentaire. Les nouveaux produits doivent être déclarés à l’organisme certificateur en amont. Une fois la formule et l’étiquetage validés, l’opérateur peut engager la déclaration selon le Décret n°2006-352. Maîtrisez la teneur en substances actives ou en « partie de plantes » des compléments alimentaires à base de plantes ! Ainsi, entre autres, l’usage d’additifs tels que par exemple des colorants, édulcorants, épaississants ou des conservateurs doit être fait dans le respect des exigences légales en vigueur. Lors de la sélection des ingrédients, il est préférable de s’abstenir d’utiliser des produits allergènes s’ils ne sont pas strictement nécessaires. Si vous commercialisez des compléments alimentaires dans un pays autre que la France, tenez compte également de la législation nationale du pays considéré, en matière de sécurité des aliments et, si elle existe, celle relative aux compléments alimentaires. La phase de développement d’un nouveau complément alimentaire doit inclure l’établissement et la vérification des spécifications du produit. En fonction de la catégorie de produit, l’un ou l’autre paramètre pourra s’avérer important pour la sécurité et la stabilité du produit (par exemple : l’activité de l’eau, le pH, la teneur en alcool, la teneur en sucre, la quantité de conservateurs, l’homogénéité du mélange, …). 3 Enfin, une étude HACCP doit être réalisée pour le nouveau produit afin de déterminer les points critiques pour la maîtrise de la sécurité de celui-ci et les mesures de gestion de ces points critiques (voir chapitre HACCP). Vous devez dans ce cas seulement vous assurer que la formulation vous permettra de respecter le dosage annoncé à travers l’étiquetage. 2. Les plantes pour lesquelles l’AR stipule des conditions d’utilisation liées aux teneurs en substances actives ou en parties de plantes. On distingue : 2.1. Les plantes pour lesquelles le dosage en substance active doit être vérifié par le biais d’une analyse réalisée sur le lot de produit fini. 2.2. Les plantes pour lesquelles le dosage en substance active doit être vérifié par le biais d’une analyse sur la matière première. Cette analyse peut être réalisée soit par le fournisseur soit par l’acheteur.  Lorsque, à travers l’étiquetage d’un complément alimentaire ou sa notice, vous recommandez aux consommateurs de consommer quotidiennement une quantité donnée de ce produit, vous devez vous assurer que cette consommation n’entraînera pas l’ingestion d’une quantité trop faible ou trop élevée de vitamines, minéraux et/ou oligo-éléments contenus dans ce complément alimentaire. Tenez compte des apports journaliers recommandés en vitamines, minéraux et oligoéléments !  La teneur en vitamines, minéraux et/ou oligo-éléments de votre complément alimentaire et vos recommandations de consommation quotidienne doivent tenir compte de la quantité d’un nutriment qu’une personne normale adulte devrait consommer chaque jour en moyenne, ou autrement dit, de l’apport journalier recommandé (AJR) pour ce nutriment. Respectez les teneurs en nutriments annoncées dans l’étiquetage !  Vérifiez que les teneurs réelles en nutriments dans vos compléments alimentaires ne sont pas inférieures de plus de 10% ni supérieures de plus de 20% aux teneurs annoncées dans l’étiquetage ou dans le dossier de notification.  Une teneur incorrecte en nutriments dans un complément alimentaire peut avoir des origines multiples, notamment : o La « recette » de votre complément alimentaire n’est pas correctement établie. Pour formuler correctement votre recette, tenez compte des prescriptions légales et règlementaires présentées ci-avant. o La recette n’est pas correctement mise en œuvre, par exemple en raison d’une pesée incorrecte ou d’un processus de mélange ne permettant pas d’obtenir un complément alimentaire homogène. o Le produit n’est pas stable. 4 o Une erreur d’analyse, souvent liée à une préparation incorrecte de l’échantillon. Exemple : si la vitamine C « adhère » à la capsule de gélatine alors que seul le contenu de la capsule est analysé, le dosage en vitamine C est biaisé.  Lors de la phase de formulation de votre complément alimentaire, il est donc important d’étudier et de définir correctement : o La « recette » : quels ingrédients et en quelles quantités ? o Les conditions de fonctionnement du procédé de fabrication. Vous déterminez par exemple le temps de mélange nécessaire pour obtenir un mélange homogène pour un complément alimentaire donné. o La stabilité du complément alimentaire. Ces études doivent faire partie intégrante de votre démarche HACCP réalisée sur le procédé de fabrication du complément alimentaire concerné. Etablissez un dossier de notification !  Dans tous les cas où un complément alimentaire doit satisfaire à la notification (complément alimentaire à base de plantes et/ou de nutriments), vous devez introduire un dossier de notification auprès des pouvoirs publics avant de pouvoir mettre le produit dans le commerce. Le dossier de notification doit contenir différents éléments listés ci-après. Après examen de votre dossier, et dans les deux mois de sa réception, la DGCCRF vous envoie un accusé de réception. Dans certains cas, l’examen de votre dossier peut amener la DGCCRF à formuler certaines remarques. Ces remarques doivent être prises en considération avant la commercialisation du complément alimentaire. Si à travers votre dossier de notification, la DGCCRF constate une infraction grave à la législation alimentaire, ou si votre dossier est incomplet, le produit ne peut être commercialisé.  Votre dossier de déclaration préalable doit contenir notamment les éléments suivants : o Dénomination et nature du produit, o Liste des ingrédients (quantitative et qualitative), o Analyse nutritionnelle (si d’application), o Etiquetage du produit, o Données nécessaires permettant d’apprécier la valeur nutritionnelle, o Engagement à soumettre fréquemment, à des moments variables, le produit au contrôle de sa composition, et à tenir les résultats à la disposition de la DGCCRF. o Limitez au maximum des ingrédients contenants les allergènes. o Evaluez les contre-indications et effets secondaires potentiels. 5 Etudiez la stabilité du complément alimentaire !  Il est recommandé de contrôler de façon complète les trois premiers lots de matière première sensible (pour lesquelles des spécifications légales sont établies) ainsi que les trois premières fabrications de tout nouveau produit : principes actifs, microbiologie, pesticides, métaux lourds et autres contaminants au besoin. Un plan de vérification est ensuite mis en place.  Déterminez la période durant laquelle le complément alimentaire, après avoir été conditionné pour être vendu, demeurera conforme à ses spécifications pendant qu’il est entreposé.  Durant les essais de stabilité, entreposez le complément alimentaire selon les conditions d’entreposage recommandées.  Faites les analyses pertinentes. En fonction du produit, étudiez un ou plusieurs des paramètres suivants : o Aspect et/ou paramètres organoleptiques o Principes actifs ou marqueurs o Nutriments o Microbiologie  Il est recommandé de réaliser l’étude de stabilité sur 2 lots différents.  Réévaluez la durée de conservation du complément alimentaire si vous apportez des modifications importantes à sa formulation, au procédé de fabrication ou à son emballage, lesquels sont susceptibles de uploads/Industriel/ annexe-5-b-les-bonnes-pratiques-fabrication-mars-2015.pdf