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Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Accr Accré éditati

Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Accr Accré éditation des laboratoires ditation des laboratoires COFRAC COFRAC – – ISO15189 ISO15189 Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 • Biologie et qualité : rapide historique • Accréditation COFRAC – Norme ISO 15189 • Ecarts entre l’ISO 15 189 et le GBEA • Présentation d’une méthodologie pour la démarche d’accréditation du laboratoire SOMMAIRE SOMMAIRE Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Loi de 1975 : Contrôle de qualité National Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA 2) 1999 et 2005 : Norme NF EN ISO/CEI 17025 • Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais 2003 et 2007 : Norme NF EN ISO 15189 • Laboratoires d'analyses de biologie médicale : Exigences particulières concernant la qualité et la compétence 23 septembre 2008 : Rapport sur un projet de réforme de la biologie médicale (Rapport Ballereau ) ? : Loi sur la réforme de la biologie médicale Biologie médicale et Qualité : historique Biologie médicale et Qualité : historique Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Proc Procé édure par laquelle une tierce partie donne une dure par laquelle une tierce partie donne une assurance assurance é écrite qu'un produit, un processus ou un crite qu'un produit, un processus ou un service est service est conforme conforme aux exigences sp aux exigences spé écifi cifié ées. es. Certification : Attestation de conformit Certification : Attestation de conformité é En référence aux normes de la série ISO 9000, … "Proc "Procé édure par laquelle un organisme faisant autorit dure par laquelle un organisme faisant autorité é reconna reconnaî ît t formellement qu'un organisme ou un individu formellement qu'un organisme ou un individu est est comp compé étent tent pour effectuer des pour effectuer des tâches tâches sp spé écifiques." cifiques." Accr Accré éditation : Reconnaissance de comp ditation : Reconnaissance de compé étence tence En référence aux normes de la série NF EN 45000 et ISO 17000 Norme NF EN 45001 (1989), NF EN ISO/CEI 17025 (2000), NF EN ISO 15189 (2003) Définition Accréditation / Certification Définition Accréditation / Certification Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Accréditation / Certification Accréditation / Certification Existence SAQ Maîtrise SAQ Certification Reconnaissance De conformité Sur l’organisation du laboratoire Accréditation Reconnaissance de Conformité sur l’organisation Du laboratoire et sur la compétence Technique Audit Organismes certificateurs Organisme accréditeur Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 La Biologie Médicale La Biologie Médicale LABM GBEA Accréditation (COFRAC) Réglementaire Volontaire Établissement de soins (Hôpitaux, cliniques) Accréditation (HAS) Démarches Qualité s’"offrant" aux LABM Certification BioQualité Attention : un LABM ne peut faire état de sa démarche Qualité Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 • Créé en 1994 • Installé 37, rue de Lyon à Paris (12è) • 80 employés permanents • Plus de 150 évaluateurs qualiticiens (dont 50 qualifiés 15189) • Environ 1000 évaluateurs et experts techniques (dont 35 pour LBM) • Accréditations en cours de validité : 1600 laboratoires dont 120 LBM 250 organismes d’inspection 100 organismes de certification • Budget 2008 : 12 M€ • Signataire de tous les accords de reconnaissance européen (EA) et internationaux (ILAC et IAF) Le COFRAC Le COFRAC Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Les r Les ré éf fé érentiels (Laboratoires) rentiels (Laboratoires) • • Norme NF EN Norme NF EN ISO/CEI 17025 ISO/CEI 17025 + LAB Ref 02 + LAB Ref 02 • • ou NF EN ou NF EN ISO 15189 ISO 15189 + LAB LABM REF 02 + LAB LABM REF 02 • • Programmes Programmes d d’ ’accr accré éditation ditation - -> > GTA GTA • • Documents d Documents d’ ’utilisation de la utilisation de la marque marque et et logotype logotype COFRAC COFRAC  Biologie M Biologie Mé édicale dicale L’ingénierie de l’accréditation L’ingénierie de l’accréditation Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Référentiels techniques en essais et analyses Référentiels techniques en essais et analyses LES PROGRAMMES D'ACCRÉDITATION • Domaine d'application • Nature des analyses et méthodes (Normes) • Exigences spécifiques (état de l’art) (Prog. 143) Exemple: Programme 143, Analyses en Biochimie (Biologie Médicale) Évolution vers des Guides Techniques d’Accréditation (GTA) GTA Biologie Médicale Exigences préconisations Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Biologie M Biologie Mé édicale dicale: Analyses de Biologie Médicale Programmes 143 Analyses en Biochimie 147 Analyses en Immunologie 145 Analyses en Hématologie 155 Analyses en Bactériologie 168 Analyses en Toxicologie et suivi thérapeutique pharmacologique Accréditation des LABM Auditeurs techniques: Médecins ou Pharmaciens Biologistes La CTA "Santé" du COFRAC… Biologie Médicale, Produits Bioactifs et Dispositifs Médicaux (Prog. 143) Et des analyses dérivées, domaines connexes ou "Hors- Programmes" (HP) Gaz du sang, marqueurs tumoraux, … (Biochimie) En Santé… En Santé… Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Doc. LAB REF 05 Doc. LAB REF 05 Processus d’accréditation Processus d’accréditation Examen du rapport Phase de décision Équipe d’audit Rapport d’audit Audit Phase d’audit Réponse Convention Traitement Demande ORGANISME Phase d’instruction de la demande Étude de recevabilité Dossier administratif et technique (Renseignements) Définition de la Portée d’accréditation (champ) (Portée d’accréditation) Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Processus d’accréditation Processus d’accréditation Affectation Rapport Cas simple Cas complexe Collégialité interne CTA Avis Experts Pré- examen Phase de décision Décision du Directeur Décision ORGANISME Notification Attestation d’accréditation Annexe technique (Portée) Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Périodicité des évaluations Périodicité des évaluations Examen de l'ensemble Examen de l'ensemble des exigences de la des exigences de la norme ISO/CEI 17025 norme ISO/CEI 17025 Examen all Examen allé ég gé é 15 mois 15 mois 15 mois 15 mois 12 mois 15 mois 15 mois 15 mois Audit Audit initial initial Audit de Audit de renouvellement renouvellement Cycle de 5 ans Cycle de 5 ans Audits de Audits de surveillance surveillance Audits de Audits de surveillance surveillance P Pé ériode de 4 ans riode de 4 ans et 9 mois et 9 mois Cycle d Cycle d’ ’accr accré éditation ditation (Attestation d (Attestation d’ ’accr accré éditation) ditation) T+Q T+Q T+Q partiel T+Q T+Q T+Q partiel Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Biologie Médicale et ISO 15189 Biologie Médicale et ISO 15189 "Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence" Norme ISO 15189 (2003 et 2007) En projet depuis des années, Fondée sur l’ISO 9001 (2000) et l’ISO/CEI 17025 (1999), Reprise par l’AFNOR et le CEN: NF EN ISO 15189 (2003 puis 2007) Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Biologie Médicale et ISO 15189 Biologie Médicale et ISO 15189 Normes ISO ISO 9001 ISO 17025 ISO 15189 Système de management qualité Exigences Générales Prescriptions générales concernant la compétence Des laboratoires d’étalonnage et d’essais Laboratoires d’analyse de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 Biologie Médicale et ISO 15189 Biologie Médicale et ISO 15189 2 normes très proches (ISO 15189 fondée sur ISO/CEI 17025), 2 parties: Qualité (~ ISO/CEI 17025) ~ ISO/CEI 17025) et Technique (pré-, per- et post-analytique), Des exigences sur la sécurité du personnel et les prestations de conseils, Écrite en termes plus compréhensibles par les Biologistes, 15189 plus exigeante pour les phases pré- et post- analytiques Les exigences techniques de l’ISO/CEI 17025 se retrouvent dans l’ISO 15189: ISO 15189 vs. ISO/CEI 17025 Validation des méthodes, Incertitudes de mesure, Métrologie, CQI, CQE, … Comparaison 17025/15189 Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 1 Domaine d’application 2 Références normatives 3 Termes et définitions 4 Exigences relatives au management 5 Exigences techniques Annexe A (informative) Correspondance entre l’ISO 9001:2000 et l’ISO/CEI 17025:2005 Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL) Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d’analyses de biologie médicale ISO 15189 : Sommaire ISO 15189 : Sommaire Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 • Document basé sur ISO 9001 et ISO 17025 • Exigences particulières requises pour la qualité et la compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale. • Chaque pays peut avoir des réglementations ou des exigences • Services fournis par les laboratoires d’analyses de biologie médicale essentiels pour les soins apportés aux patients  satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens • Les prestations des laboratoires incluent : l’aide à la prescription des analyses, la préparation et identification du patient, le prélèvement des spécimens biologiques, leur identification, leur transport, leur stockage, leur pré-traitement et leur analyse suivis de la validation des résultats, de leur interprétation et du compte rendu tout en assurant la sécurité des personnels et le respect de l’éthique. ISO 15189 : Introduction (1/2) ISO 15189 : Introduction (1/2) Alain Cœur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64 • Si la réglementation le permet, l ’acte de biologie peut inclure aussi l'examen du patient dans le cadre de consultations et une active participation à la prévention des maladies aussi bien qu’à leur diagnostic et surveillance. • Il est recommandé uploads/Industriel/ cnam-cofrac-iso-15189.pdf