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Faculté des sciences de Bizerte Rapport de stage Contrôle et suivie d’un produi

Faculté des sciences de Bizerte Rapport de stage Contrôle et suivie d’un produit fini Isodil comprimés 5 mg De 14/03/2022 au 25/03/2022 Sommaire Introduction générale ………………………………………………………………………………... Présentation de l’entreprise…………………………………………………………………………... Partie I :……………………………………………………………………………………………... ETUDE BIBLIOGRAPHIE………………………………………………………………………….. I. Médicaments………………………………………………………………………………….. 1. Définition :…………………………………………………………………………………. 2. Composition :……………………………………………………………………………… II. La qualité dans les industries pharmaceutiques…………………………………………….... 1. La pharmacopée Européenne……………………………………………………………... 2. Le contrôle qualité :……………………………………………………………………….. 3. L’assurance qualité :………………………………………………………………………. 4. Les bonnes Pratiques de Laboratoire(BPL) : …………………………………………….. III. Présentation de la spécialité pharmaceutique étudiée………………………………………... 1. Caractéristique :………………………………………………………………………….... 2. Composition:…………………………………………………………………………….... 3. Propriétés pharmacodynamiques: ………………………………………………………. 4. Propriétés pharmacocinétiques :…………………………………………………………... 5. Posologie et mode d’administration :………………...………………………………….... IV. Les méthodes analytiques appliquées…………………….…………………..………………. 1. Chromatographie liquide à haute performance :………………………………………….... Partie II :…………………………………………………………………………………………….. ETUDE EXPERIMENTALE………………………………………………………………………… I. Suivi de la fabrication de l’Isodil comprimé 5mg……………………………………………. II. Matériels et Réactifs…………………………………………………………………………… 1. Matériels :………………………………………………………………………………… 2. Réactifs : ………………………………………………………………………………… III. Suivi de l’Isodil comprimés 5 mg……………………………………………………………. 1. Caractères organoleptiques :……………………………………………………………… 2. Identification du principe actif :…………………………………………………………… 3. Masse moyenne des comprimés :………………………………………………………. 4. Uniformité de masse :……………………………………………………………………. 5. Désagrégation :………………………………………………………………………….. Partie III :………………………………………………………………………………………… RESULTAT et DISCUSSION……………………………………………………………………. I. Produit fini …………………………………………………………………………….. 1. Caractères organoleptiques :…………………………………………………………. 2. Identification du principe actif :……………………………………………………… 3. Masse moyenne des comprimés : ……………………………………………………….. 4. Uniformité de masse :…………………………………………………………………… 5. Désagrégation :………………………………………………………………………… Conclusion …………………………………………………………………….................................. Liste des références………………………………………………………………………………….. Résumé………………………………………………………………………………………………. Liste des abréviations AMM : Autorisation de mise sur le marché. BPL : Bonne pratique de laboratoire. HPLC : Chromatographie à haute performance liquide. MP : Matière première. MM : Masse moyenne. PA : Principe actif. UM : Uniformité de masse. Listes des figures Figure 1 : Schéma d’une chaine HPLC……………………………………………………………. Figure 2 : Diagramme de la fabrication des médicaments………………………………………… Liste des tableaux Introduction générale L'industrie pharmaceutique est un secteur d'activité très important dans le monde. Il regroupe les pharmacies, les parapharmacies et les laboratoires pharmaceutiques. L'industrie pharmaceutique gère l'élaboration, la production, la mise sur le marché et la surveillance de tous les médicaments commercialisés. L'industrie pharmaceutique concerne aussi bien les médicaments à destination des hommes que ceux à destination des animaux. La description de l’organisation du secteur pharmaceutique tunisien, l’analyse de son fonctionnement et de ses performances en termes de qualité des médicaments, constituent l’objet du présent travail. Le secteur pharmaceutique tunisien est caractérisé par un secteur public fort qui a été activement développé par l’Etat depuis le début des années 1960. Le secteur privé est également bien actif : il constitue depuis toujours, à travers le Réseau de pharmacies, le principal vecteur de distribution du médicament et il a vu, dans les années 1990, son champ d’activités s’élargir à la production locale des médicaments. Présentation de l’entreprise Description de la société ACT pharma est une entreprise de fabrication de médicaments, son site de production pharmaceutique est implanté dans la zone industrielle de la localité d’Oued zargua situé à environ 75Km de la capitale, délégation de Testour, gouvernorat de Beja, Tunisie. Le site ACT pharma est dédié à la fabrication, le conditionnent et à la commercialisation de formes sèches : comprimés et gélules. Le site de production se trouve dans un environnement ne présentant pas de risque de contamination pour les produits. Fiche Signalétique Raison sociale : société de produits de médicaments ACT pharma. Création : 2014. Secteur d’activité : production des médicaments. Capital : 1.000 000DT Coordonnés : zone industrielle la localité d’Oued zargua, délégation de Testour, gouvernorat de Beja. Tél : 78.590.060 Fax : 78.590.060 E-mail : Actpharma@tunet.tn Surface : 3 400 m2 Description des locaux  Zone de production  Atelier d’entretien  Locaux techniques  Magasin des matériaux  Magasin des produits fini  Laboratoire physico-chimique  Laboratoire de développement  Laboratoire de microbiologie  Local pour traitement du sachet pharmaceutique  Station de traitement d’eau Partie I : ETUDE BIBLIOGRAPHIE I. Médicaments 1. Définition : Un médicament est un produit destiné à traiter une affection médicale grâce aux PA qu’il contient. Un médicament peut être administré par voie orale, par injection, par voie rectale, par voies cutanées. Il peut se présenter sous forme de sachet, d’ampoule, de suppositoire, de pommade ou de sirop, entre autres. Le médicament peut être utilisé pour détruire des bactéries, pour soulager une douleur, pour diminuer un symptôme ou pour pallier une carence. Certains médicaments nécessitent une prescription médicale pour être délivrés, notamment en raison de leur effet secondaires, de leur toxicité ou de leurs propriétés additives. Un médicament princeps : Un princeps est un médicament qui incorpore pour la première fois un principe actif qui a été isolé ou synthétisé par un laboratoire pharmaceutique. Un médicament générique : Un générique possède le même principe actif que le princeps donc leur action est censée être la même mais les excipients peuvent être différents ce qui implique que la tolérance et l’efficacité peuvent légèrement différer. Par ailleurs les génériques sont souvent moins chers que les princeps. 2. Composition : a) La substance active : C’est le produit chimique efficace contre la maladie, c’est cette substance que l’on appelle médicament .Elle est constituée de molécules actives (doses) et qui agit sur une macromolécule appelée protéine. Donc pour fabriquer un médicament les chercheurs vont identifier les protéines responsables d’une maladie et trouver la molécule adéquate qui stoppera l’action de la protéine. b) L’excipient Sert à incorporer ou dissoudre certains médicaments pour en masquer la saveur désagréable et en faciliter l’absorption. Les excipients n’ont, le plus souvent, pas d’incidence ni d’effets sur la santé : on dit qu’ils sont inertes. II. La qualité dans les industries pharmaceutiques 1. La pharmacopée Européenne : La pharmacopée est un ouvrage réglementaire destiné : - Aux professionnels de santé utilisateurs de matières premières ou en charge des préparations pharmaceutiques. - Aux laboratoires (publics ou privés) chargés des contrôles de qualité et de service d’évaluation des médicaments. La pharmacopée définit : - Les critères de puretés des matières premières ou des préparations entrant dans la fabrication des médicaments (à usage humain et vétérinaire) - Les méthodes d’analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle. 2. Le contrôle qualité : Le contrôle est une opération destinée à déterminer, avec des moyens appropriés, si le service contrôlé est conforme ou non à ses spécifications ou exigences préétablies par le référentiel et incluant une décision d'acceptation, de rejet ou de retouche. 3. L’assurance qualité : D'après la norme ISO 8402-94, l'assurance qualité c'est « Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu'une entité satisfera aux exigences pour la qualité. » L'assurance qualité est adoptée lorsqu'une entreprise veut garantir à ses clients, ses fournisseurs et ses actionnaires, la qualité du produit ou du service qu'elle commercialise. L'assurance qualité est un document où sont notés : -Les objectifs atteints en termes de qualité, -Les méthodes employées pour atteindre ces objectifs. 4. Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) : Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) se définissent comme une démarche qualité basée sur des principes visant à assurer une qualité optimale au sein du laboratoire. Elles s’appliquent notamment dans le domaine pharmaceutique. -Dans le cadre d’une réalisation d’une étude en laboratoire, le but des BPL est de responsabiliser le personnel participant, et de lui faire prendre conscience des problèmes. Elles devront faire préciser par écrit avant le début de l'étude les objectifs, les moyens en personnel et matériel pour sa réalisation (protocole, mode opératoire). III. Présentation de la spécialité pharmaceutique étudiée Notre spécialité pharmaceutique étudiée est l’Isodil 5mg dont le principe actif est le Dinitrate d’isosorbide. C’est un produit sous licence spécialisé par le laboratoire ACT PHARMA. 1. Caractéristiques : Chaque comprimé sublingual blanc, rond, plat, quadri-sécable, contient 5 mg de dinitrate d'isosorbide. L’Isodil 5 mg appartient à la classe des médicaments appelés anti angineux. Il s'utilise pour prévenir la douleur thoracique associée à l'angine. -Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Aussi ce médicament est interdit aux patients qui sont allergique (hypersensible) au dinitrate d’isosorbide. 2. Composition : Principe actif : Dinitrate d’isosorbide 5 mg. Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale et laque d'aluminium D et C rouge nº 30.  Rôle de quelques excipients : -Lactose monohydraté : il est soluble dans l'eau, pratiquement insoluble dans l'alcool et possède un pouvoir réducteur. Le lactose est surtout employé comme diluant; il présente sur le saccharose l'avantage de ne pas être hygroscopique. -Cellulose microcristalline :La cellulose est, comme les amidons, un glucosane d'origine végétale. Comme excipient, on utilise surtout des poudres de cellulose, souvent désignées commercialement sous le terme de " cellulose microcristalline". C'est une poudre blanche, insoluble dans l'eau, mais qui s'y disperse en donnant un gel stable. Elle est utilisée dans la fabrication des comprimés comme liant, adjuvant de lubrification et délitant; les celluloses microcristallines provoquent l'éclatement des comprimés en gonflant au contact de l'eau, ceci d'autant mieux que leur structure fibreuse facilite la pénétration de l'eau à l'intérieur du uploads/Industriel/ rapport 34 .pdf